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メニエール病の転帰を改善するためのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の有効性の評価

2024年6月27日 更新者：Habib Rizk,MD、Medical University of South Carolina
メニエール病の原因はまだ解明されておらず、治療法もありません。 治療に関する高レベルの証拠が不足していることを考慮して、メニエール病治療のためのベンラファキシンの無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー、パイロット試験を実施しようとしています. ベンラファキシンは安全で忍容性の高い薬です。 メニエール病で試験されたことはありませんが、めまい発作や障害の他の側面を助けるのに効果的である可能性があるという証拠があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究対象は、めまいを呈する患者集団から前向きに募集され、私たちの三次、学際的、前庭に焦点を当てた神経内科クリニックに参加します。 被験者は次の選択基準を満たす必要があります。

  • 18 歳以上であること。
  • Barany Society 2015の国際合意声明で定義されている明確なMDを持っています。
  • -登録前の月に少なくとも2回のめまいエピソードを伴うアクティブなMDがある;めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) で少なくとも 36 点を獲得し、少なくとも中程度のハンディキャップを表します。

以下の患者は除外されます。

  • 他の併発する前庭障害またはバランス障害（特に、前庭片頭痛の診断基準を満たしていないにもかかわらず、前庭片頭痛に関連するめまいエピソードを伴うもの）;
  • 現在、ベンラファキシン、SSRI、または SNRI を服用している;
  • 病歴（例： ゲンタマイシン) または外科的 (例えば. 迷路切除術) 前庭切除治療;
  • 耳科、外側頭蓋底、または脳手術の病歴;
  • 頭または首への放射線の既往;
  • 認知に影響を与える既知の神経障害;
  • 現在、別のセロトニン調節薬を服用しています。
  • 発作;
  • 脳卒中;
  • 心筋梗塞;
  • 肝臓または腎臓の障害;
  • 高脂血症;
  • 凝固障害;
  • 不安またはうつ病以外の精神障害;
  • 緑内障;
  • コントロールされていない高血圧;
  • 妊娠または妊娠の意思。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
毎日の経口摂取
実験的：ベンラファクシン アーム
薬：ベンラファキシン
1日経口摂取量 37.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいエピソードの数
時間枠：6ヵ月
患者は、研究期間中およびそれ以降も日記をつけます。
6ヵ月
めまいの重症度
時間枠：6ヵ月

研究チームはめまいコントロール分類の修正版を使用します。これは、治療フェーズが 2 か月であり、研究チームが治療後 18 ～ 24 か月間待機してアカデミーのガイドラインに従って有効性を評価できないためです。 以前の研究では、治療に対する反応の 4 つのカテゴリが定義されています。 ％減少、および４）２５％減少未満の場合、反応が悪い。

めまいクラスは次のように定義されます。クラス A: 0 (めまいの完全なコントロール) クラス B: 平均めまいエピソード重症度の 0-40 または >60% の減少 (めまいの良好なコントロール) クラス C: 重症度の 41-80 または 20-60% の減少 (適切なコントロール)めまい) クラス D: 81-120 または -20-20% の重症度の減少 (めまいの変化なし) クラス E: >120 または >20% の重症度の悪化 (めまいの悪化)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Dizziness Handicap Inventory は、めまいによるハンディキャップの自己認識に関する 25 項目のアンケートです。身体的領域に 7 つの質問、感情的領域に 9 つの質問、機能的領域に 8 つの質問があります。 0 (認識された障害なし) から 100 (最大の認識された障害) までのスコアが付けられます。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Neuropsychological Vertigo Inventory (NVI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Neuropsychological Vertigo Inventory の英語版は、各質問が 5 段階のリッカート スケールの 28 項目で構成されています。 これは、めまいのある患者に特有の認知評価です。 NVI は、空間知覚、注意、時間知覚、記憶、感情、視覚/眼球、運動の 7 つの認知領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 140 です。 NVI のスコアが高いほど、被験者の認知機能が低下しています。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
認知障害アンケート (CFQ) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
認知障害アンケートは、特定の疾患状態に関連付けられていない認知機能と実行機能を評価する 25 項目の調査です。 日常業務における知覚、記憶、および運動機能を評価することを目的としています。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。CFQ のスコアが高いほど、被験者が経験する認知障害の頻度が高くなります。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
患者健康アンケート (PHQ9) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
患者健康アンケートは、うつ病の重症度を評価する 9 項目の調査です。 低いスコアは抑うつ症状がほとんどまたはまったくないことを示し、高いスコアは中程度から重度の抑うつ症状があることを示します。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、20 を超えるスコアは重大なうつ病のリスクを示し、10 未満のスコアはせいぜい軽度のうつ病であることを示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
PSWQ は、全般性不安障害の特定に使用されている不安の評価に関する 16 項目の調査です。 スコアの範囲は 16 (心配度が低い) から 80 (心配度が高い) です。 60 点以上のスコアは、重大な不安と不安障害のリスクを示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
メニエール病の患者志向の症状指数 (MDPOSI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
メニエール病の患者志向の症状指数は、患者の生活に対する MD 症状の影響を評価するための MD 固有のツールとして開発された 23 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能と生活の質に重大な影響を与える活動性疾患を示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
医療転帰調査20項目の短形式健康調査のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（6か月）
Medical Outcome Study 20 項目の短い形式の健康調査は、慢性疾患における生活の質を評価するための 20 項目の一般的な健康アンケートです。 身体機能、役割機能、社会的機能、精神的健康、健康認識、痛みの 6 つの健康領域を評価します。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は可能な限り最高の機能を示し、0 は最悪の機能を示します。
ベースラインから治療終了まで（6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Habib Rizk, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00091200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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