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サクビトリル/バルサルタンが心不全患者のQOLおよびCKD対非CKDの死亡率に及ぼす影響

2021年1月29日 更新者：Clinision
その管理の 2 つの主要な目標は、さらなる病気の進行 (死亡、入院、左心室機能の悪化) を防ぐことと、患者の苦しみを軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全 (HF) は、第三世界の国々で蔓延しています。 治療の大幅な進歩にもかかわらず、慢性心不全の患者は心不全の進行と死亡のリスクが高いままです。 その管理の 2 つの主な目標は、さらなる病気の進行 (死亡、入院、左心室機能の悪化) を防ぐことと、患者の苦痛を軽減することです。 NEP ) 阻害剤 (サクビトリル) およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (バルサルタン)。 NEP は、ナトリウム利尿ペプチド、ブラジキニン、および Ang -II を含むさまざまな血管作動性ペプチドを代謝するエンドペプチダーゼです。 結果として、その阻害は、主にナトリウム利尿ペプチド（利尿、ナトリウム利尿および血管拡張を促進する）とAng-IIの両方のレベルを増加させ、その効果はアンギオテンシン受容体遮断薬であるバルサルタン（血管収縮およびアルドステロン放出を減少させる）によって遮断される.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54590
        • Doctors hospital and medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYHA (II-IV) の心不全患者 130 例

説明

包含基準:

  1. -心不全の患者（NYHAクラスII-IV）。
  2. LV EF（40％以下）。
  3. eGFR（30ml/分/1.73m2以上）。

除外基準:

  1. 症候性低血圧。
  2. eGFR<30ml/分/1.73m2。
  3. 血清カリウム >5.2mmol/L
  4. 血管性浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的

サクビトリル/バルサルタンは、ネプリライシン阻害剤であるサクビトリルとアンギオテンシン II 受容体遮断薬であるバルサルタンの組み合わせです。

推奨される開始用量は、49/51 mg (サクビトリル/バルサルタン) 錠剤 1 日 2 回です。 患者の忍容性に応じて、2～4週間後にサクビトリル/バルサルタンの用量を2倍にして、1日2回の目標維持用量97/103 mg (サクビトリル/バルサルタン) (サクビトリル/バルサルタン) にします。

以下の場合は、開始用量を 1 日 2 回 24/26 mg (サクビトリル/バルサルタン) に減らします。

  • -現在アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を服用していないか、以前にこれらの薬剤を低用量で服用していた患者。
  • 重度の腎障害のある患者（CrCl 30ml/分未満）
  • 中等度の肝障害のある患者。 (Child Pugh B) サクビトリル/バルサルタンの用量を 2 ～ 4 週間ごとに 2 倍にして、患者の忍容性に応じて、1 日 2 回の目標維持用量 97/103 mg (サクビトリル/バルサルタン) (サクビトリル/バルサルタン) にします。
薬：サクビトリル・バルサルタン経口錠

サクビトリル/バルサルタンは、慢性心不全 (NYHA クラス II-IV) および駆出率の低下した患者の心血管死および心不全による入院のリスクを軽減することが示されています。

サクビトリル/バルサルタンは通常、ACE 阻害薬や他の ARB の代わりに、別の心不全治療薬と併用して投与されます。

他の名前：
  • サクビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティー心筋症質問票を通じて生活の質に関する結果を評価する
時間枠：1年
サクビトリル/バルサルタンの治療前後のQOLアンケートの比較
1年
カンザスシティー心筋症アンケートを通じて心不全患者の死亡率に関する結果を分析
時間枠：1年
サクビトリル/バルサルタンの治療後の心不全患者の死亡率の改善。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤服用後の急性腎障害の発生率
時間枠：1年
サクビトリルバルサルタンの治療前後の急性腎障害、電解質の不均衡、および血行動態の不安定性のベースラインの変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinision

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shahryar Shiekh、Doctors hospital and Medical center, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PK/IIS/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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