このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サクビトリル/バルサルタンが心不全患者のQOLおよびCKD対非CKDの死亡率に及ぼす影響

2021年1月29日 更新者：Clinision
その管理の 2 つの主要な目標は、さらなる病気の進行 (死亡、入院、左心室機能の悪化) を防ぐことと、患者の苦しみを軽減することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) は、第三世界の国々で蔓延しています。 治療の大幅な進歩にもかかわらず、慢性心不全の患者は心不全の進行と死亡のリスクが高いままです。 その管理の 2 つの主な目標は、さらなる病気の進行 (死亡、入院、左心室機能の悪化) を防ぐことと、患者の苦痛を軽減することです。 NEP ) 阻害剤 (サクビトリル) およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (バルサルタン)。 NEP は、ナトリウム利尿ペプチド、ブラジキニン、および Ang -II を含むさまざまな血管作動性ペプチドを代謝するエンドペプチダーゼです。 結果として、その阻害は、主にナトリウム利尿ペプチド（利尿、ナトリウム利尿および血管拡張を促進する）とAng-IIの両方のレベルを増加させ、その効果はアンギオテンシン受容体遮断薬であるバルサルタン（血管収縮およびアルドステロン放出を減少させる）によって遮断される.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54590
        • Doctors hospital and medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYHA (II-IV) の心不全患者 130 例

説明

包含基準:

  1. -心不全の患者（NYHAクラスII-IV）。
  2. LV EF（40％以下）。
  3. eGFR（30ml/分/1.73m2以上）。

除外基準:

  1. 症候性低血圧。
  2. eGFR<30ml/分/1.73m2。
  3. 血清カリウム >5.2mmol/L
  4. 血管性浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的

サクビトリル/バルサルタンは、ネプリライシン阻害剤であるサクビトリルとアンギオテンシン II 受容体遮断薬であるバルサルタンの組み合わせです。

推奨される開始用量は、49/51 mg (サクビトリル/バルサルタン) 錠剤 1 日 2 回です。 患者の忍容性に応じて、2～4週間後にサクビトリル/バルサルタンの用量を2倍にして、1日2回の目標維持用量97/103 mg (サクビトリル/バルサルタン) (サクビトリル/バルサルタン) にします。

以下の場合は、開始用量を 1 日 2 回 24/26 mg (サクビトリル/バルサルタン) に減らします。

  • -現在アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を服用していないか、以前にこれらの薬剤を低用量で服用していた患者。
  • 重度の腎障害のある患者（CrCl 30ml/分未満）
  • 中等度の肝障害のある患者。 (Child Pugh B) サクビトリル/バルサルタンの用量を 2 ～ 4 週間ごとに 2 倍にして、患者の忍容性に応じて、1 日 2 回の目標維持用量 97/103 mg (サクビトリル/バルサルタン) (サクビトリル/バルサルタン) にします。
薬：サクビトリル・バルサルタン経口錠

サクビトリル/バルサルタンは、慢性心不全 (NYHA クラス II-IV) および駆出率の低下した患者の心血管死および心不全による入院のリスクを軽減することが示されています。

サクビトリル/バルサルタンは通常、ACE 阻害薬や他の ARB の代わりに、別の心不全治療薬と併用して投与されます。

他の名前：
  • サクビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティー心筋症質問票を通じて生活の質に関する結果を評価する
時間枠：1年
サクビトリル/バルサルタンの治療前後のQOLアンケートの比較
1年
カンザスシティー心筋症アンケートを通じて心不全患者の死亡率に関する結果を分析
時間枠：1年
サクビトリル/バルサルタンの治療後の心不全患者の死亡率の改善。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤服用後の急性腎障害の発生率
時間枠：1年
サクビトリルバルサルタンの治療前後の急性腎障害、電解質の不均衡、および血行動態の不安定性のベースラインの変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinision

捜査官

  • 主任研究者：Shahryar Shiekh、Doctors hospital and Medical center, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年10月25日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK/IIS/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全NYHAクラスIIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する