Shadows Edge Mobile 思春期および若年成人のがんサバイバーのレジリエンスを開発
彼らのストーリーを語る: Shadow's Edge モバイル ゲームを使用して、思春期および若年成人のがんサバイバーのレジリエンスとアイデンティティ形成を強化
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Noor Abdelfattah
- 電話番号:312-227-5187
- メール:bessner@luriechildrens.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13~24歳の青年/若年成人
- 小学2年生レベルの思春期/若年成人の英語を話す
- 2 年生レベルの英語またはスペイン語を話す保護者 (18 歳未満の参加者向け)
- -血液悪性腫瘍(例:急性リンパ芽球性白血病)の病歴を有する患者 治療の維持期またはそれ以降、または固形腫瘍患者(例:骨肉腫)で積極的な治療を完了した患者、または悪性腫瘍の病歴(脳腫瘍を除く)を有する癌生存者。悪性腫瘍の診断後少なくとも2年
- 携帯電話やインターネット サービスへの一貫したアクセス
除外基準:
- 脳腫瘍の病歴
- -中等度から重度の神経発達障害の病歴(自閉症スペクトラム障害など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:即時のゲーム使用
この腕にランダムに割り当てられた AYACS は、7 週間の期間、登録後すぐにシャドウズ エッジ ゲームをプレイします。
指定された 7 週間のゲームプレイ期間の後、引き続きゲームにアクセスできます。
彼らは、研究中および研究後も、すべての通常の健康管理を受け続けます。
|
Shadow's Edge モバイル アプリの 6 週間の個別のインタラクティブなゲーム プレイ。
|
|
介入なし:待機リスト比較グループ
このアームにランダムに割り当てられた AYACS は、登録から 7 週間後に Shadow's Edge ゲームを開始します。
彼らは、研究中および研究後も、すべての通常の健康管理を受け続けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復力
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
レジリエンスは、参加者の簡単なレジリエンス スケール (BRS) への回答によって測定されます。これは、「1、強く同意しない」から「5、強く同意する」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールの回答オプションを備えた 6 項目の尺度であり、合計スコアは6 ~ 30 (スコアが高いほど回復力が高いことを示します)。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚される利益と負担
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
参加者のがん経験に関連する認識された利益と負担は、20項目の子供の利益と負担のスケールで評価されます。
参加者は、「1、まったくない」から「5、非常にそうである」までの 5 段階のリッカート スケールでステートメントを評価します。10 項目のメリット スケールのスコアが高いほど、メリットの発見が大きく、10 項目のスコアが高いことを示します。病気のより大きな負担を認識したことを示す負担スケール。
各サブスケール範囲のスコアは 10 ~ 50 です。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
人生の意味と目的
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
意味と目的は、PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8 によって測定されます。 項目は、「1、まったくそうではない」から「5、非常にそうである」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、生きる理由、目標の方向性、および希望)。 ...スコアの範囲は 8 ~ 40 です (スコアが高いほど、恐怖、不安、悲惨さ、過覚醒が大きいことを示します)。 抑うつ症状の 8 項目スケールには、8 から 40 までのスコアがあり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 総不安および総うつ病のTスコアが分析に使用されます。 |
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
倦怠感
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
過去 7 日間の疲労は、PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10 で測定されます。
項目は、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 10 から 100 の範囲です (スコアが高いほど、主観的な疲労感、疲労感、および疲労が障害を引き起こしているという認識が高いことを示します)。毎日の機能)。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
痛みの強さ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
過去 7 日間の痛みの強さは、PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - 痛みの強さを使用して測定されます。これは、アンカー「0、痛みなし」から「10、考えられる最悪の痛み」までの 11 ポイント スケールで測定されます。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
ポジティブな影響
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
肯定的な影響は、PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8 によって評価されます。
項目は、「1、まったくない」から「5、常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、満足、幸福、関与などの瞬間的な肯定的な影響が大きいことを示します)。興奮)。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
抑うつ症状は、PROMIS 小児抑うつ症状簡易フォーム 8 によって評価されます。
項目は、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、否定的な気分、自己評価、認知度が高いことを示します)。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
不安
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
不安は、PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8 によって評価されます。
アイテムは、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、恐怖、過覚醒、および不安関連の身体症状が大きいことを示します)。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
がん後の自己アイデンティティ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
がん後の自己同一性は、参加者が自分の過去のがん経験に関連する 4 つの説明を使用して自己同一化の程度を評価する 4 項目の尺度で評価されます。
5 段階のリッカート尺度は、「1、まったくない」から「5、非常に」の範囲です。
各アイテムは採点され、独立して使用されます。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
ID ステータス
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
アイデンティティ ステータスは、エゴ アイデンティティ ステータス 2 の 64 項目の拡張客観的尺度によって評価されます。
参加者は、「1、強く同意しない」から「6、強く同意する」までの 6 段階のリッカート スケールで各項目を評価し、合計スコアは 64 から 384 の範囲です (連続的に測定した場合)。
この尺度のスコアは、参加者のアイデンティティ ステータスを、理論的および経験的に導き出された 4 つのアイデンティティ ステータスのいずれかに分類するために使用され、連続変数としても使用されます。スコアが高いほど、アイデンティティ ステータスがより成熟していることを示します。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
毎日の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
過去 24 時間の毎日の痛みの強さは、PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - 痛みの強さ v 1.0 を使用して測定され、「0、痛みなし」から「10、考えられる最悪の痛み」までの 11 段階スケールで測定されます。 .
毎日の痛みの強さは、毎日の日誌を介して 10 日間にわたって評価されます。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
日々の疲れ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
過去 24 時間の毎日の疲労は、「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」までの範囲の 11 ポイントの 0 ~ 10 数値評価スケールで測定されます。
毎日の疲労は、毎日の日記を介して 10 日間にわたって評価されます。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
日々の影響
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
過去 24 時間の毎日の影響は、肯定的および否定的感情尺度 (PANAS) で評価されます。 「1、ほとんどまたはまったくない」から「5、非常に」。
ポジティブな感情のサブスケールとネガティブな感情のサブスケールの合計スコアは、1 から 10 の範囲です。
「相対的否定的気分」指数は参加者ごとに計算され、参加者の否定的感情スコアがその参加者の7日間の平均否定的感情スコアから0.5標準偏差を超えた日は「相対的否定的気分」日として指定されます。 .
同様に、参加者の肯定的な感情スコアがその参加者の 7 日間の平均肯定的な感情スコアから 0.5 標準偏差を超えた日を「相対的な肯定的な気分」として指定することにより、参加者ごとに「相対的な肯定的な気分」指数が計算されます。 " 日。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
睡眠と睡眠の質
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
連続する 10 日間の毎日、参加者は、前の晩に就寝した時刻、入眠を試みた時刻、入眠の遅れ、夜中に目が覚めた回数、およびその日の起床時刻を報告します。朝、ベッドから出た時間、昼寝の回数、その日の日中の睡眠時間。
また、「0、非常によく眠れない」から「10、非常によく眠れる」までの 11 点の 0 ~ 10 数値評価スケールを使用して、主観的な睡眠の質を評価します。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
|
相対的な毎日の活動
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
|
連続する 10 日間の毎日、参加者の相対的な毎日の活動は、この研究用に作成されたフォームで評価されます。
参加者は、通常の活動レベルと比較して、5 つの活動に従事した程度を評価します。
回答は、「いいえ、いつもよりずっと少ない」から「はい、いつもよりずっと長い」までの 11 ポイントの 0 ~ 10 NRS で評価されます。
|
ベースラインから14週間のフォローアップ
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入満足度
時間枠:登録後14週間
|
この研究のために作成された 9 項目の尺度で、ゲーム介入による参加者の楽しさ、ゲーム体験の要素、およびゲームのプレイが感情や行動に影響を与えたという彼らの認識を評価します。
範囲は 1=まったくない から 5=とてもある
|
登録後14週間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bonnie Essner, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB 2018-2137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。