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Shadows Edge Mobile 思春期および若年成人のがんサバイバーのレジリエンスを開発

2024年11月13日 更新者:Bonnie Essner, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

彼らのストーリーを語る: Shadow's Edge モバイル ゲームを使用して、思春期および若年成人のがんサバイバーのレジリエンスとアイデンティティ形成を強化

この研究では、思春期および若年成人のがん生存者の回復力の強化、アイデンティティの発達の促進、および身体症状の軽減に対するインタラクティブなモバイル ゲーム、Shadow's Edge の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

小児期にがんの治療を受けた若者の約 80% が長期生存します。ただし、思春期および若年成人のがんサバイバー (AYACS) の大部分は、少なくとも 1 つの慢性的な健康状態を報告しています。 これらの医学的および認知心理学的な後遺症は、治療後の生活への継続的な適応を混乱させたり妨げたりする可能性があり、それによってアイデンティティの形成に悪影響を及ぼし、AYACS が充実した学業、キャリア、および社会的関係の経験を求めることを阻害します。 Shadow's Edge モバイル アプリは、複雑な病状を持つ思春期および若年成人向けに、楽しくて魅力的なデジタルの一人称視点ゲームとして作成されました。このゲームは、物語と創造的な芸術療法の原則を使用して、青少年が熟考し、発達的に簡単に作成することを奨励します。関連する物語、彼らの人生経験。 この試験では、研究者は回復力の促進における Shadow's Edge ゲームの有効性を評価し、AYACS 間のフォーメーションを特定するために、2 アームの待機リスト無作為化対照試験を実施します。 参加者は、大規模な小児がんサバイバル プログラムで臨床ケアを受ける 175 人の AYACS になります。 データは、医療記録、モバイル ゲームのプレイ統計、ゲーム プラットフォームで作成された参加者の物語とアート、および標準化された評価に対する参加者の回答から収集されます。 この研究を通じて収集された情報は、初期のゲームの有効性を確立し、ゲームの受容性と有効性をさらに向上させる Shadow's Edge ゲームの強化につながるために使用されます。 このプロジェクトの最終的な目標は、回復力のリソースを強化し、生活の質を改善し、複雑な病状を持つ青少年と若者の間でアイデンティティ形成を促進する可能性がある、自由にアクセスでき、楽しく魅力的な自己主導のゲームを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13~24歳の青年/若年成人
  • 小学2年生レベルの思春期/若年成人の英語を話す
  • 2 年生レベルの英語またはスペイン語を話す保護者 (18 歳未満の参加者向け)
  • -血液悪性腫瘍(例:急性リンパ芽球性白血病)の病歴を有する患者 治療の維持期またはそれ以降、または固形腫瘍患者(例:骨肉腫)で積極的な治療を完了した患者、または悪性腫瘍の病歴(脳腫瘍を除く)を有する癌生存者。悪性腫瘍の診断後少なくとも2年
  • 携帯電話やインターネット サービスへの一貫したアクセス

除外基準:

  • 脳腫瘍の病歴
  • -中等度から重度の神経発達障害の病歴(自閉症スペクトラム障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時のゲーム使用
この腕にランダムに割り当てられた AYACS は、7 週間の期間、登録後すぐにシャドウズ エッジ ゲームをプレイします。 指定された 7 週間のゲームプレイ期間の後、引き続きゲームにアクセスできます。 彼らは、研究中および研究後も、すべての通常の健康管理を受け続けます。
Shadow's Edge モバイル アプリの 6 週間の個別のインタラクティブなゲーム プレイ。
介入なし:待機リスト比較グループ
このアームにランダムに割り当てられた AYACS は、登録から 7 週間後に Shadow's Edge ゲームを開始します。 彼らは、研究中および研究後も、すべての通常の健康管理を受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
レジリエンスは、参加者の簡単なレジリエンス スケール (BRS) への回答によって測定されます。これは、「1、強く同意しない」から「5、強く同意する」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールの回答オプションを備えた 6 項目の尺度であり、合計スコアは6 ~ 30 (スコアが高いほど回復力が高いことを示します)。
ベースラインから14週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される利益と負担
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
参加者のがん経験に関連する認識された利益と負担は、20項目の子供の利益と負担のスケールで評価されます。 参加者は、「1、まったくない」から「5、非常にそうである」までの 5 段階のリッカート スケールでステートメントを評価します。10 項目のメリット スケールのスコアが高いほど、メリットの発見が大きく、10 項目のスコアが高いことを示します。病気のより大きな負担を認識したことを示す負担スケール。 各サブスケール範囲のスコアは 10 ~ 50 です。
ベースラインから14週間のフォローアップ
人生の意味と目的
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ

意味と目的は、PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8 によって測定されます。 項目は、「1、まったくそうではない」から「5、非常にそうである」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、生きる理由、目標の方向性、および希望)。

...スコアの範囲は 8 ~ 40 です (スコアが高いほど、恐怖、不安、悲惨さ、過覚醒が大きいことを示します)。

抑うつ症状の 8 項目スケールには、8 から 40 までのスコアがあり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 総不安および総うつ病のTスコアが分析に使用されます。

ベースラインから14週間のフォローアップ
倦怠感
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
過去 7 日間の疲労は、PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10 で測定されます。 項目は、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 10 から 100 の範囲です (スコアが高いほど、主観的な疲労感、疲労感、および疲労が障害を引き起こしているという認識が高いことを示します)。毎日の機能)。
ベースラインから14週間のフォローアップ
痛みの強さ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
過去 7 日間の痛みの強さは、PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - 痛みの強さを使用して測定されます。これは、アンカー「0、痛みなし」から「10、考えられる最悪の痛み」までの 11 ポイント スケールで測定されます。
ベースラインから14週間のフォローアップ
ポジティブな影響
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
肯定的な影響は、PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8 によって評価されます。 項目は、「1、まったくない」から「5、常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、満足、幸福、関与などの瞬間的な肯定的な影響が大きいことを示します)。興奮)。
ベースラインから14週間のフォローアップ
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
抑うつ症状は、PROMIS 小児抑うつ症状簡易フォーム 8 によって評価されます。 項目は、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、否定的な気分、自己評価、認知度が高いことを示します)。
ベースラインから14週間のフォローアップ
不安
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
不安は、PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8 によって評価されます。 アイテムは、「1、まったくない」から「5、ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 8 から 40 の範囲です (スコアが高いほど、恐怖、過覚醒、および不安関連の身体症状が大きいことを示します)。
ベースラインから14週間のフォローアップ
がん後の自己アイデンティティ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
がん後の自己同一性は、参加者が自分の過去のがん経験に関連する 4 つの説明を使用して自己同一化の程度を評価する 4 項目の尺度で評価されます。 5 段階のリッカート尺度は、「1、まったくない」から「5、非常に」の範囲です。 各アイテムは採点され、独立して使用されます。
ベースラインから14週間のフォローアップ
ID ステータス
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
アイデンティティ ステータスは、エゴ アイデンティティ ステータス 2 の 64 項目の拡張客観的尺度によって評価されます。 参加者は、「1、強く同意しない」から「6、強く同意する」までの 6 段階のリッカート スケールで各項目を評価し、合計スコアは 64 から 384 の範囲です (連続的に測定した場合)。 この尺度のスコアは、参加者のアイデンティティ ステータスを、理論的および経験的に導き出された 4 つのアイデンティティ ステータスのいずれかに分類するために使用され、連続変数としても使用されます。スコアが高いほど、アイデンティティ ステータスがより成熟していることを示します。
ベースラインから14週間のフォローアップ
毎日の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
過去 24 時間の毎日の痛みの強さは、PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - 痛みの強さ v 1.0 を使用して測定され、「0、痛みなし」から「10、考えられる最悪の痛み」までの 11 段階スケールで測定されます。 . 毎日の痛みの強さは、毎日の日誌を介して 10 日間にわたって評価されます。
ベースラインから14週間のフォローアップ
日々の疲れ
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
過去 24 時間の毎日の疲労は、「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」までの範囲の 11 ポイントの 0 ~ 10 数値評価スケールで測定されます。 毎日の疲労は、毎日の日記を介して 10 日間にわたって評価されます。
ベースラインから14週間のフォローアップ
日々の影響
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
過去 24 時間の毎日の影響は、肯定的および否定的感情尺度 (PANAS) で評価されます。 「1、ほとんどまたはまったくない」から「5、非常に」。 ポジティブな感情のサブスケールとネガティブな感情のサブスケールの合計スコアは、1 から 10 の範囲です。 「相対的否定的気分」指数は参加者ごとに計算され、参加者の否定的感情スコアがその参加者の7日間の平均否定的感情スコアから0.5標準偏差を超えた日は「相対的否定的気分」日として指定されます。 . 同様に、参加者の肯定的な感情スコアがその参加者の 7 日間の平均肯定的な感情スコアから 0.5 標準偏差を超えた日を「相対的な肯定的な気分」として指定することにより、参加者ごとに「相対的な肯定的な気分」指数が計算されます。 " 日。
ベースラインから14週間のフォローアップ
睡眠と睡眠の質
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
連続する 10 日間の毎日、参加者は、前の晩に就寝した時刻、入眠を試みた時刻、入眠の遅れ、夜中に目が覚めた回数、およびその日の起床時刻を報告します。朝、ベッドから出た時間、昼寝の回数、その日の日中の睡眠時間。 また、「0、非常によく眠れない」から「10、非常によく眠れる」までの 11 点の 0 ~ 10 数値評価スケールを使用して、主観的な睡眠の質を評価します。
ベースラインから14週間のフォローアップ
相対的な毎日の活動
時間枠:ベースラインから14週間のフォローアップ
連続する 10 日間の毎日、参加者の相対的な毎日の活動は、この研究用に作成されたフォームで評価されます。 参加者は、通常の活動レベルと比較して、5 つの活動に従事した程度を評価します。 回答は、「いいえ、いつもよりずっと少ない」から「はい、いつもよりずっと長い」までの 11 ポイントの 0 ~ 10 NRS で評価されます。
ベースラインから14週間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度
時間枠:登録後14週間
この研究のために作成された 9 項目の尺度で、ゲーム介入による参加者の楽しさ、ゲーム体験の要素、およびゲームのプレイが感情や行動に影響を与えたという彼らの認識を評価します。 範囲は 1=まったくない から 5=とてもある
登録後14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bonnie Essner, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 2018-2137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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