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閉経後女性の外陰腟萎縮症に対するヒアルロン酸注射の有効性と安全性 (SYLIVA)

2023年4月6日 更新者：Laboratoires Vivacy

腟粘膜へのヒアルロン酸注入による閉経後の女性の外陰腟萎縮に伴う症状の治療

DESIRIAL® は、粘膜注射によって膣および前庭粘膜を再水和することを目的とした CE 販売のヒアルロン酸ゲルです。 この研究では、外陰膣萎縮に関連する症状を持ち、症状の治療のためのエストロゲン療法を拒否するか、そのような治療の禁忌であり、乾燥感、性交困難、かゆみ/刺激のうち少なくとも1つの中等度から重度の外陰膣症状がある45歳以上の121人の閉経後女性彼女にインフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たした痛みが登録されます。 患者は、0 日目に膣粘膜に DESIRIAL® またはプラセボ (比率 2:1) を無作為に 1 回注射されます。 患者は、0 日目に注射された製品に応じて、11 か月から 12 か月の期間にわたって合計 6 から 8 回来院します。 注射後 3 日から 5 日の間に電話インタビューが行われます。 外陰膣の症状、性機能、膣のpHおよび安全性の変動が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、次の 2 つのステップで実施される前向き国際多施設研究です。

  • 0 ～ 12 週間: 無作為化、単盲検、プラセボ対照試験。
  • 12 週から 52 週まで: 非盲検、治療のみの研究。

この研究では、単回注射後の外陰膣症状の軽減におけるDESIRIAL®の有効性を評価します。 外陰腟萎縮に関連する症状があり、症状の治療のためのエストロゲン療法を拒否するか、またはそのような療法の禁忌であり、乾燥感、性交困難、かゆみ/刺激のうち少なくとも1つの中等度から重度の外陰腟症状がある、45歳以上の閉経後女性121人彼女にインフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たした痛みが登録されます。 患者は無作為に (2:1 の比率) DESIRIAL® (デシリアルのみのグループ、DO) またはプラセボ (プラセボとデシリアル グループ、PAD) の 1 mL 注射を前庭および膣粘膜に受けます。 D0で。 12 週間後も適格である場合、0 日目にプラセボを投与された PAD グループの患者は DESIRIAL® で治療されます。 グループ DO は、4、12、24、36、および 52 週の時点で追跡されます。グループ PAD は、4、12、16、24、36、および 48 週間の時点で追跡されます。 安全性を確認するために、注射後 3 ～ 5 日の間に電話インタビューが行われます。 外陰膣症状、性機能および膣pHの変動は、それぞれ外陰膣症状質問票、女性性機能指数（FSFI）および膣pHインジケーターストリップを使用して測定されます。 安全性は、有害事象の収集によっても評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Clinique Georges V
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Jeanne de Flandres
      • Marseille、フランス、13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Paris、フランス、75016
        • Cabinet de gynécologie
      • Perpignan、フランス、66000
        • Cabinet de gynécologie
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Tarnos、フランス、40220
        • Cabinet de gynécologie
      • Toulouse、フランス、31000
        • Cabinet de gynécologie
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Gynecology private office
      • Liège、ベルギー、4000
        • Cabinet Gynécologie Obstétrique
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Gynaecologisch Centrum
      • Meise、ベルギー、1860
        • Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
      • Wavre、ベルギー、1300
        • Cabinet Dr Ali Bennani
      • Zaventem、ベルギー、1930
        • MIRHA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -包含時の年齢が45歳以上;
  • -閉経後の状態：少なくとも12か月の自然無月経、または選択時に子宮摘出術を伴うまたは伴わない6週間の術後両側卵巣摘出術。 -以前に長期の抗エストロゲン治療タモキシフェンで治療され、乳がんが完全に寛解し、タモキシフェンの中止後に閉経後の診断を受けたホルモン依存性乳がん生存者が適格です。
  • 外陰膣症状の治療のためのエストロゲン療法を拒否するか、そのような療法の禁忌がある;
  • 中等度から重度の自己評価として、次の外陰膣症状の少なくとも 1 つを伴う: 乾燥感、性交疼痛、かゆみ/刺激、痛み。 可能なスコアは、0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度です。
  • -健康社会保障制度に加入している対象（国の規制に従って該当する場合）;
  • -研究登録のために患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の条件を持つ女性：

  • 全般的：

    • 妊娠;
    • 母乳育児;
    • 肥厚性またはケロイド性瘢痕を発症する既知の傾向がある;
    • 同時に別の臨床試験に参加する;
    • 行政上または法的決定により、または受託者/後見人の下で自由を奪われた;
    • 既知の文書化された高ナトリウム血症を伴う;
    • 既知の文書化された高塩素血症;
    • 特に非代償性心不全、非代償性肝不全（浮腫および腹水を伴う肝硬変）、および子癇前症/子癇の場合には、水分の膨張および水-ナトリウム貯留の重度の症例を伴う.
  • 生殖器の状態に関連：ステージ2の上部生殖管脱出症で手術が必要。

  • 炎症状態または免疫状態に関連するもの:

    • DESIRIAL®の成分の1つ（ヒアルロン酸、マンニトール）、消毒液、アミド局所麻酔薬、または使用が計画されている麻酔製品の成分の1つに対する既知の過敏症;
    • 関心のある領域内またはその近くに炎症の臨床的徴候が存在するか、これらの疾患の治療;
    • -自己免疫疾患の病歴または進行中。

  • 感染に関連するもの:

    • 関心のある領域内またはその近くに細菌、真菌、またはウイルス感染が存在するか、これらの疾患の治療;
    • 連鎖球菌性疾患の既往歴がある（再発性咽頭痛または急性関節リウマチなど）;
    • トキシックショック症候群の病歴。

  • 新形成に関連するもの：

    • -注射部位に近い領域の癌の進行中または病歴（外陰癌、膣癌または子宮頸癌）;
    • -注射部位から離れた進行中のがん。 ホルモン依存性乳がん生存者は、抗エストロゲン治療（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）の後に完全寛解している必要があります。

  • 以前または進行中の治療に関連するもの:

    • -ホルモン依存性乳癌に対する抗エストロゲン治療（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤） 包含前の1年以内;
    • -膣粘膜の栄養学的に標的化された電磁治療（パルスCO2レーザー、LED、高周波など）による治療 含める前の6か月以内;
    • -抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDまたはビタミンCによる治療 含める前の1週間以内;
    • 含める前の4週間以内の局所ヒアルロン酸様水和治療;
    • ホルモン治療中：フィトエストロゲンを含む局所膣エストロゲン単独、またはエストロゲン - プロゲストゲン（リング、クリーム、胚珠、ゲル）療法 含める前の1週間以内; -経皮エストロゲン単独またはエストロ - プロゲストゲン療法は、含める前の4週間以内;含める前の4週間以内のチボロン; -植物エストロゲンを含む経口エストロゲン単独、プロゲストゲン単独、または含める前の8週間以内のエストロプロゲストゲン療法; -アンドロゲン療法（経口または経膣DHEAを含む）を含める前の8週間以内; -含める前の8週間以内の子宮内プロゲストゲン療法; -プロゲストゲンインプラントまたはエストロゲン単独の注射療法 含める前の3か月以内; -エストロゲンペレット療法またはプロゲストゲン注射療法 含める前の6か月以内;
    • -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）治療は、選択前の4週間以内の膣の乾燥（オスペミフェンなど）を対象としています。
    • -含める前4週間以内の抗うつ薬;
    • -DESIRIAL®または同様の適応症インプラント（吸収性またはゆっくり吸収性）による外陰膣治療の履歴 含める前の1年以内;
    • -非吸収性インプラントによる前庭および/または膣治療の歴史;
    • -架橋ヒアルロン酸の総注入量が19 mLを超える場合、含める前の1年以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：希望者のみのグループ
0日目（訪問1）でのDESIRIAL®の投与
デバイス：DESIRIAL®の注入

DESIRIAL® は、閉経後の女性の外陰膣萎縮に伴う症状を膣粘膜の水分補給によって治療することを目的としたヒアルロン酸注射用ゲルです。

1 mL の DESIRIAL® を、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭と膣の後壁および側壁に注射します。

他の名前：
  • ヒアルロン酸ジェルの注入
プラセボコンパレーター：プラセボ群と欲望群
0日目（訪問1）でのプラセボの投与。 プラセボ注射後12週間（訪問3）でも適格な場合、患者はDESIRIAL®で治療されます
デバイス：DESIRIAL®の注入

DESIRIAL® は、閉経後の女性の外陰膣萎縮に伴う症状を膣粘膜の水分補給によって治療することを目的としたヒアルロン酸注射用ゲルです。

1 mL の DESIRIAL® を、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭と膣の後壁および側壁に注射します。

他の名前：
  • ヒアルロン酸ジェルの注入
他の：プラセボの注射

プラセボは等張生理食塩水 (0.9% NaCl) です。

1 mL のプラセボを、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭および膣の後壁と側壁に注射します。

他の名前：
  • NaCl 0.9%の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も厄介な症状のバリエーション
時間枠：0 日目から 12 週間後

プラセボと比較した、ベースライン (来院 1) から DESIRIAL® の単回注射後 12 週間までの平均最も厄介な症状 (MBS) 重症度スコアの変化 (DO グループ対 PAD グループ)。

症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。
0 日目から 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も厄介な症状 (MBS) のバリエーション
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間

DESIRIAL® の単回注射後の MBS の平均重症度スコアの変化: 詳細は次のとおりです。

  • ベースライン (V1) から DESIRIAL® の単回注射後 4 週間までのプラセボとの比較 (DO 対 PAD グループ)。
  • DOグループの患者のベースライン（訪問1）から注射後4、24、36、および52週間まで。
  • PAD群の患者については、来院3（12週）から16週、24週、36週、48週まで。

症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
その他の中等度から重度の症状の変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間

DESIRIAL®の単回注射後のその他の中等度から重度の症状の平均重症度スコアの変化:

  • DESIRIAL®の単回注射のベースライン（訪問 1）から 4 週間後および 12 週間後までのプラセボとの比較（DO 対 PAD グループ）。
  • DOグループの患者のベースライン（訪問1）から注射後4、12、24、36、および52週間まで。
  • PAD群の患者については、来院3（12週）から16週、24週、36週、48週まで。

症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
レスポンダーの割合
時間枠：0 日目から 12 週間後
プラセボと比較した、12 週目に最も厄介な症状スコアが 1 以下（軽度）の患者の割合（DO グループと PAD グループ）
0 日目から 12 週間後
性機能の変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間

1回のDESIRIAL®注射後の女性性機能指数（FSFI）スコアの変化：

  • DESIRIAL®の単回注射のベースライン（訪問 1）から 4 週間後および 12 週間後までのプラセボとの比較（DO 群 対 PAD 群）。
  • DOグループの患者のベースライン（訪問1）から注射後4、12、24、36、および52週間まで。
  • PAD群の患者については、12週のVisit 3から16、24、36、および48週まで。

FSFI は、0.0 から 5.0 にコード化された多肢選択式の回答を含む 19 の質問で構成されています。 各スコアには、質問に応じて特定の意味があります。 スケールには6つの性的領域があります。 各ドメインの最大スコアは 6.0 で、項目の回答を合計し、補正係数を掛けて得られます。 複合性機能スコアの合計は、ドメイン スコアの合計であり、2.0 (性的に活発ではなく、欲求がない) から 36.0 までの範囲です。
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
膣のpHの変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間

1 回の DESIRIAL® 注入後の pH の変化:

  • DESIRIAL®の単回注射のベースライン（訪問 1）から 4 週間後および 12 週間後までのプラセボとの比較（DO 群 対 PAD 群）。
  • DOグループの患者のベースライン（訪問1）から注射後4、12、24、36、および52週間まで。
  • PAD群の患者については、来院3（12週）から16週、24週、36週、48週まで。
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
有害事象の報告
時間枠：試験完了まで、DO 群は最大 52 週間、PAD 群は最大 48 週間
有害事象の収集による製品耐性の評価
試験完了まで、DO 群は最大 52 週間、PAD 群は最大 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoires Vivacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A00034-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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