閉経後女性の外陰腟萎縮症に対するヒアルロン酸注射の有効性と安全性 (SYLIVA)
腟粘膜へのヒアルロン酸注入による閉経後の女性の外陰腟萎縮に伴う症状の治療
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 2 つのステップで実施される前向き国際多施設研究です。
- 0 ～ 12 週間: 無作為化、単盲検、プラセボ対照試験。
- 12 週から 52 週まで: 非盲検、治療のみの研究。
この研究では、単回注射後の外陰膣症状の軽減におけるDESIRIAL®の有効性を評価します。 外陰腟萎縮に関連する症状があり、症状の治療のためのエストロゲン療法を拒否するか、またはそのような療法の禁忌であり、乾燥感、性交困難、かゆみ/刺激のうち少なくとも1つの中等度から重度の外陰腟症状がある、45歳以上の閉経後女性121人彼女にインフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たした痛みが登録されます。 患者は無作為に (2:1 の比率) DESIRIAL® (デシリアルのみのグループ、DO) またはプラセボ (プラセボとデシリアル グループ、PAD) の 1 mL 注射を前庭および膣粘膜に受けます。 D0で。 12 週間後も適格である場合、0 日目にプラセボを投与された PAD グループの患者は DESIRIAL® で治療されます。 グループ DO は、4、12、24、36、および 52 週の時点で追跡されます。グループ PAD は、4、12、16、24、36、および 48 週間の時点で追跡されます。 安全性を確認するために、注射後 3 ～ 5 日の間に電話インタビューが行われます。 外陰膣症状、性機能および膣pHの変動は、それぞれ外陰膣症状質問票、女性性機能指数（FSFI）および膣pHインジケーターストリップを使用して測定されます。 安全性は、有害事象の収集によっても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33300
- Clinique Georges V
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Lille、フランス、59037
- CHRU Jeanne de Flandres
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Marseille、フランス、13008
- Cabinet de gynécologie
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Paris、フランス、75016
- Cabinet de gynécologie
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Perpignan、フランス、66000
- Cabinet de gynécologie
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Tarnos、フランス、40220
- Cabinet de gynécologie
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Toulouse、フランス、31000
- Cabinet de gynécologie
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Antwerpen、ベルギー、2018
- Gynecology private office
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Liège、ベルギー、4000
- Cabinet Gynécologie Obstétrique
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Mechelen、ベルギー、2800
- Gynaecologisch Centrum
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Meise、ベルギー、1860
- Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
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Wavre、ベルギー、1300
- Cabinet Dr Ali Bennani
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Zaventem、ベルギー、1930
- MIRHA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -包含時の年齢が45歳以上;
- -閉経後の状態：少なくとも12か月の自然無月経、または選択時に子宮摘出術を伴うまたは伴わない6週間の術後両側卵巣摘出術。 -以前に長期の抗エストロゲン治療タモキシフェンで治療され、乳がんが完全に寛解し、タモキシフェンの中止後に閉経後の診断を受けたホルモン依存性乳がん生存者が適格です。
- 外陰膣症状の治療のためのエストロゲン療法を拒否するか、そのような療法の禁忌がある;
- 中等度から重度の自己評価として、次の外陰膣症状の少なくとも 1 つを伴う: 乾燥感、性交疼痛、かゆみ/刺激、痛み。 可能なスコアは、0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度です。
- -健康社会保障制度に加入している対象（国の規制に従って該当する場合）;
- -研究登録のために患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の条件を持つ女性：
全般的：
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 肥厚性またはケロイド性瘢痕を発症する既知の傾向がある;
- 同時に別の臨床試験に参加する;
- 行政上または法的決定により、または受託者/後見人の下で自由を奪われた;
- 既知の文書化された高ナトリウム血症を伴う;
- 既知の文書化された高塩素血症;
- 特に非代償性心不全、非代償性肝不全（浮腫および腹水を伴う肝硬変）、および子癇前症/子癇の場合には、水分の膨張および水-ナトリウム貯留の重度の症例を伴う.
- 生殖器の状態に関連：ステージ2の上部生殖管脱出症で手術が必要。
炎症状態または免疫状態に関連するもの:
- DESIRIAL®の成分の1つ（ヒアルロン酸、マンニトール）、消毒液、アミド局所麻酔薬、または使用が計画されている麻酔製品の成分の1つに対する既知の過敏症;
- 関心のある領域内またはその近くに炎症の臨床的徴候が存在するか、これらの疾患の治療;
- -自己免疫疾患の病歴または進行中。
感染に関連するもの:
- 関心のある領域内またはその近くに細菌、真菌、またはウイルス感染が存在するか、これらの疾患の治療;
- 連鎖球菌性疾患の既往歴がある（再発性咽頭痛または急性関節リウマチなど）;
- トキシックショック症候群の病歴。
新形成に関連するもの：
- -注射部位に近い領域の癌の進行中または病歴（外陰癌、膣癌または子宮頸癌）;
- -注射部位から離れた進行中のがん。 ホルモン依存性乳がん生存者は、抗エストロゲン治療（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）の後に完全寛解している必要があります。
以前または進行中の治療に関連するもの:
- -ホルモン依存性乳癌に対する抗エストロゲン治療（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤） 包含前の1年以内;
- -膣粘膜の栄養学的に標的化された電磁治療（パルスCO2レーザー、LED、高周波など）による治療 含める前の6か月以内;
- -抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDまたはビタミンCによる治療 含める前の1週間以内;
- 含める前の4週間以内の局所ヒアルロン酸様水和治療;
- ホルモン治療中：フィトエストロゲンを含む局所膣エストロゲン単独、またはエストロゲン - プロゲストゲン（リング、クリーム、胚珠、ゲル）療法 含める前の1週間以内; -経皮エストロゲン単独またはエストロ - プロゲストゲン療法は、含める前の4週間以内;含める前の4週間以内のチボロン; -植物エストロゲンを含む経口エストロゲン単独、プロゲストゲン単独、または含める前の8週間以内のエストロプロゲストゲン療法; -アンドロゲン療法（経口または経膣DHEAを含む）を含める前の8週間以内; -含める前の8週間以内の子宮内プロゲストゲン療法; -プロゲストゲンインプラントまたはエストロゲン単独の注射療法 含める前の3か月以内; -エストロゲンペレット療法またはプロゲストゲン注射療法 含める前の6か月以内;
- -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）治療は、選択前の4週間以内の膣の乾燥（オスペミフェンなど）を対象としています。
- -含める前4週間以内の抗うつ薬;
- -DESIRIAL®または同様の適応症インプラント（吸収性またはゆっくり吸収性）による外陰膣治療の履歴 含める前の1年以内;
- -非吸収性インプラントによる前庭および/または膣治療の歴史;
- -架橋ヒアルロン酸の総注入量が19 mLを超える場合、含める前の1年以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：希望者のみのグループ
0日目（訪問1）でのDESIRIAL®の投与
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DESIRIAL® は、閉経後の女性の外陰膣萎縮に伴う症状を膣粘膜の水分補給によって治療することを目的としたヒアルロン酸注射用ゲルです。 1 mL の DESIRIAL® を、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭と膣の後壁および側壁に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群と欲望群
0日目（訪問1）でのプラセボの投与。
プラセボ注射後12週間（訪問3）でも適格な場合、患者はDESIRIAL®で治療されます
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DESIRIAL® は、閉経後の女性の外陰膣萎縮に伴う症状を膣粘膜の水分補給によって治療することを目的としたヒアルロン酸注射用ゲルです。 1 mL の DESIRIAL® を、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭と膣の後壁および側壁に注射します。
他の名前：
プラセボは等張生理食塩水 (0.9% NaCl) です。 1 mL のプラセボを、膣口から 2 ～ 3 cm 離れた前庭および膣の後壁と側壁に注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も厄介な症状のバリエーション
時間枠：0 日目から 12 週間後
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プラセボと比較した、ベースライン (来院 1) から DESIRIAL® の単回注射後 12 週間までの平均最も厄介な症状 (MBS) 重症度スコアの変化 (DO グループ対 PAD グループ)。 症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。 |
0 日目から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も厄介な症状 (MBS) のバリエーション
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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DESIRIAL® の単回注射後の MBS の平均重症度スコアの変化: 詳細は次のとおりです。
症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。 |
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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その他の中等度から重度の症状の変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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DESIRIAL®の単回注射後のその他の中等度から重度の症状の平均重症度スコアの変化:
症状の強さは、4 スコア スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、最小スコアがより良い結果を表します。 スコア 0 は「なし」、スコア 1 は「軽度」、スコア 2 は「中程度」、スコア 3 は「重度」に対応します。 |
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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レスポンダーの割合
時間枠：0 日目から 12 週間後
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プラセボと比較した、12 週目に最も厄介な症状スコアが 1 以下（軽度）の患者の割合（DO グループと PAD グループ）
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0 日目から 12 週間後
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性機能の変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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1回のDESIRIAL®注射後の女性性機能指数（FSFI）スコアの変化：
FSFI は、0.0 から 5.0 にコード化された多肢選択式の回答を含む 19 の質問で構成されています。 各スコアには、質問に応じて特定の意味があります。 スケールには6つの性的領域があります。 各ドメインの最大スコアは 6.0 で、項目の回答を合計し、補正係数を掛けて得られます。 複合性機能スコアの合計は、ドメイン スコアの合計であり、2.0 (性的に活発ではなく、欲求がない) から 36.0 までの範囲です。 |
0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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膣のpHの変化
時間枠：0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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1 回の DESIRIAL® 注入後の pH の変化:
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0 日目から 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間、48 週間、52 週間
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有害事象の報告
時間枠：試験完了まで、DO 群は最大 52 週間、PAD 群は最大 48 週間
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有害事象の収集による製品耐性の評価
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試験完了まで、DO 群は最大 52 週間、PAD 群は最大 48 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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DESIRIAL®の注入の臨床試験
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Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLaboratoires Vivacy完了