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腹部手術後の術後疼痛を治療するためのポリアミン欠乏食の有効性を評価するための研究 (POLYAMAL)

2025年11月13日 更新者：Nantes University Hospital

腹部手術後の術後疼痛の治療に対するポリアミン欠乏食の有効性を評価するための前向きランダム化多施設研究。

この研究の目的は、腹部大手術の 7 日前にポリアミン欠乏食を開始し (イベントレーションの治癒と消化の継続)、術後 7 日間続けた場合に、数値による痛みの評価スケールの曲線下の領域が減少するかどうかを評価することです。術後72時間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モルヒネ誘導体は、術後イレウスおよび手術痛覚過敏の主な原因であることが知られています。 手術中の痛覚過敏は、手術中に必要なモルヒネの投与量に比例する術後のモルヒネの必要量の増加に対応します。 この効果は、オピオイド耐性と誘発性過敏症という 2 つのメカニズムによるものです。

N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (R-NMDA) は、この誘発された過敏症において重要な役割を果たします。 いくつかのアミン機能を持つ有機化合物であるポリアミンは、R-NMDA アゴニストとして知られています。 それらは、炎症性痛覚過敏の原因である NR2B サブユニット内のチロシン基のリン酸化を増加させます。

ポリアミンの R-NMDA への結合を制限することは、手術後に誘発される過敏症を制限するための簡単で安全かつ効率的な方法のようです。

人体のポリアミンのほとんどは食品から得られます。 ある研究では、ポリアミン含有量に関する食品をリストし、ポリアミン欠乏食の安全性を確認することができました. このようなよく守られた食事は、体内に存在するポリアミンの量を20まで減らすことができます.

この研究の目的は、術後にモルヒネの使用を必要とする腹部手術の 7 日前に導入され、その後 7 日間継続された欠乏ポリアミン食が、術後の痛み、鎮痛剤 (モルヒネ) の消費を軽減するかどうかを評価することです。 - 操作性と回復能力を向上させます。 関連する腹部手術は、イベントレーション治療と消化器の継続になります。

この研究では、医療経済への影響が観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • コンタクト：
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes、フランス、92700
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
          • Emeric Abet
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • コンタクト：
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • 副調査官：
          • Tristan Greilsamer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 2 番目 の 外科 処置 として の 「 大 規模 な 」 腹部 手術 の 適応 : イベントレーション の 治癒 と 消化 の 連続 性 の 回復 .
  • 患者制御モルヒネポンプ（PCA）の術後または経口オピオイドの使用を意図した使用
  • 7か月間のフォローアップの可能性（術後の痛みまたは合併症の場合のみ、1か月および6か月で術後相談）
  • 患者から得た書面によるインフォームドコンセントフォーム
  • 社会保障加入

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 未成年者、後見人または法的保護を受けている成人
  • 腫瘍外科
  • 痛みのない手術（胆嚢摘出術、ヘルニア、甲状腺摘出術、肥満手術）
  • 薬物中毒患者、またはアヘン依存症患者
  • 慢性疼痛患者（3ヶ月以上の痛み）
  • 養護施設または療養所の患者（施設内での食事は不可）
  • 介入前の予定入院（手術前7日間）
  • -HAS基準で定義された重度の低栄養（1か月で> 10％および/または6か月で> 15％の体重減少、包含時のアルブミン<15g / l）
  • 食習慣を変える可能性を拒否する患者
  • 術前に経口摂取が不可能
  • 患者は自分の痛みについて自分自身を表現することができません (沈黙, …)
  • 非代償精神病（重度のうつ病症候群など）
  • -プロトコルを理解できない、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリアミン欠乏食
ポリアミンの少ない食事: 推定計算用量は、通常の食事の 20 分の 1 です。
他の：ポリアミン欠乏食
ポリアミンの少ない食事: 推定計算用量は、通常の食事の 20 分の 1 です。
介入なし：コントロール
通常の食事と2つのスナック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリアミン欠乏食群において術後72時間で数値的疼痛評価スケールの曲線下面積が20%減少したことを示す
時間枠：術後72時間
手術室から戻った際に、安静位で 6 時間ごとに測定したポリアミン欠乏食群の術後 72 時間で、数値的疼痛評価スケールの曲線下面積が 20% 減少したことを示す
術後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛剤消費量の変化
時間枠：術後15日
入院中の看護師による、および手術後 15 日までの患者手帳を持った患者による鎮痛剤消費量の測定
術後15日
痛みの主な次元の変化
時間枠：術後6ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) を使用した痛みの主な側面の評価
術後6ヶ月
ガス輸送の回復時間の変更
時間枠：術後6ヶ月
手術後のガス輸送を回復する時間の評価 (日)
術後6ヶ月
尿道カテーテル留置期間の変更
時間枠：術後6ヶ月
手術後の自発排尿の回復 (日数)
術後6ヶ月
術後最初のリフト前の遅延の変化
時間枠：術後6ヶ月
手術後の歩行までの時間 (日数)
術後6ヶ月
入院・休職期間の変更
時間枠：術後6ヶ月
入院時間と病気休暇（日数）
術後6ヶ月
神経因性疼痛の変化: 神経因性疼痛スケール (DN4)
時間枠：術後6ヶ月
術後の痛みや合併症のために見られる患者のための神経因性疼痛スケールの使用。 スケールには 10 の質問があり、範囲は 0 ～ 10 で、10 が最悪のスコアです。
術後6ヶ月
世界の健康状態の変化
時間枠：術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月
患者の全体的な健康状態を評価するための自動質問票 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) の使用。 尺度には 2 つの部分があり、最初の部分には患者が完了する 5 つの項目が含まれ、項目ごとに 5 つのレベルがあり、最悪のスコアは 55555 です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 の範囲のアナログ視覚スケールで、0 が最悪のスコアです。
術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月
回復能力の変更
時間枠：術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月
Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15) を使用した回復能力の評価
術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月
Short-Form Health Survey 36 アンケート (SF-36) を使用した患者の生活の質の評価
術前1ヶ月、術後1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claire Blanchard, MD-PhD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC19_0023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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