Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av et polyaminmangelkosthold for behandling av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi (POLYAMAL)

13. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

En prospektiv randomisert multisenterstudie for å evaluere effekten av en diett med mangel på polyamin for behandling av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi.

Målet med denne studien er å evaluere om en diett med mangel på polyamin startet 7 dager før en større abdominal kirurgi (eventrasjonskur og fordøyelseskontinuitet) og fulgt 7 dager etter operasjonen reduserer området under kurven til den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Morfinderivater er kjent for å være en viktig årsak til postoperativ ileus og også operativ hyperalgesi. Operativ hyperalgesi tilsvarer en økning i morfinbehov postoperativt som er proporsjonal med morfindosen som er nødvendig under operasjonen. Denne effekten skyldes to mekanismer: opioidtoleranse og indusert overfølsomhet.

N-metyl-D-aspartatreseptorer (R-NMDA) spiller en nøkkelrolle i denne induserte overfølsomheten. Polyaminer, organiske forbindelser med flere aminfunksjoner, er kjente R-NMDA-agonister. De øker fosforyleringen av tyrosingruppen i NR2B-underenheten som er ansvarlig for den inflammatoriske hyperalgesien.

Å begrense bindingen av polyaminer til R-NMDA virker som en enkel, sikker og effektiv måte å begrense overfølsomheten indusert postoperativt.

De fleste polyaminene i menneskekroppen kommer fra mat. En studie listet opp mat angående innholdet av polyaminer og tillot å sjekke sikkerheten til en diett med mangel på polyamin. Et slikt godt fulgt kosthold vil tillate å redusere mengden polyaminer som er tilstede i kroppen med 20.

Målet med denne studien er å evaluere om en mangelfull polyamindiett introdusert 7 dager før og fortsatte opp til 7 dager etter en abdominal kirurgi som krever bruk av morfin postoperativt reduserer postoperativ smerte, forbruket av smertestillende midler (morfin) etter -operativt og forbedre restitusjonsevnen. Abdominals operasjoner berørt vil være eventration kur og fordøyelsessystemet kontinuitet.

Den medisinsk-økonomiske effekten vil bli observert i løpet av denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
278

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankrike, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Tristan Greilsamer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Indikasjon for en "større" abdominal kirurgi som andre kirurgiske prosedyre: kur mot hendelser og gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet
  • Tiltenkt bruk av en pasientkontrollert morfinpumpe (PCA) postoperativt eller ved bruk av orale opioider
  • Mulig oppfølging i løpet av 7 måneder (postoperativ konsultasjon ved 1 måned og 6 måneder kun ved postoperativ smerte eller komplikasjoner)
  • Skriftlig informert samtykkeskjema innhentet fra pasienten
  • Tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindreårig, voksen under vergemål eller nyter godt av en juridisk beskyttelse
  • Onkologisk kirurgi
  • Kirurgi ikke smertefull (kolecystektomi, brokk, tyreoidektomi, fedmekirurgi)
  • Rusmisbrukere pasienter, eller under opiatavhengighet
  • Kroniske smertepasienter (smerter over 3 måneder)
  • Pasienter på sykehjem eller rekonvalesenshjem (kosthold ikke mulig i institusjon)
  • Planlagt sykehusinnleggelse før intervensjonen (i løpet av de 7 dagene før operasjonen)
  • Alvorlig underernæring definert av HAS-kriteriene (vekttap > 10 % på 1 måned og/eller > 15 % på 6 måneder, albumin ved inklusjon <15g/l)
  • Pasient som nekter muligheten til å endre matvaner
  • Oral mating umulig preoperativt
  • Pasienten er ikke i stand til å uttrykke seg på smerten sin (stille, …)
  • Dekompenserte psykiatriske patologier (alvorlig depresjonssyndrom,...)
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen og/eller gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Polyaminmangel kosthold
Diett lav i polyaminer: den beregnede dosen er 20 ganger lavere enn i en vanlig diett
Annen: Polyaminmangel kosthold
Diett lav i polyaminer: den beregnede beregnede dosen er 20 ganger lavere enn i en vanlig diett
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig diett pluss to snacks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vise en 20 % reduksjon av arealet under kurven for den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen i gruppen med polyaminmangel diett
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
For å vise en 20 % reduksjon av arealet under kurven for den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen i gruppen med polyaminmangel diett målt hver 6. time i hvilestilling, ved retur fra operasjonsrommet
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertestillende forbruk postoperativt
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
Mål på smertestillende forbruk av sykepleier under sykehusinnleggelse og av pasienten med pasientbok inntil 15 dager etter operasjonen
15 dager etter operasjonen
Endring i hoveddimensjonen av smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av hoveddimensjonen ved smerte ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
6 måneder etter operasjonen
Endring av gjenvinningstiden for gasstransporten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av tiden for å gjenopprette gasstransporten etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring av varighet av urinkateterisering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Gjenoppretting av spontan vannlating etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i forsinkelsen før første postoperative løft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tid før du går etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i lengde på innleggelse og sykefravær
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Innleggelsestid og sykefravær (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i nevropatisk smerte: Nevropatisk smerteskala (DN4)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk av nevropatisk smerteskala for pasienter som er sett for smerter eller komplikasjoner etter operasjonen. Skalaen inneholder 10 spørsmål, området er mellom 0-10, 10 er den dårligste poengsummen.
6 måneder etter operasjonen
Endring i global helsestatus
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Bruk av autospørreskjema EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) for å evaluere den globale helsestatusen til pasientene. Skalaen inneholder to deler, den første inneholder 5 elementer som skal fullføres av pasientene med 5 nivåer for hvert element, den dårligste poengsummen er 55555. Den andre delen er en analog visuell skala med et område mellom 0-100, 0 er den dårligste poengsummen.
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Endring av gjenopprettingsevnen
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av gjenopprettingsevnen ved hjelp av Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av pasientens livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC19_0023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger