健康なボランティアの忍容性、安全性、免疫原性、および薬物動態におけるプラセボと単回投与JS005（IL-17Aに対する組換えヒト化モノクローナル抗体）を比較する第I相試験

包含基準:

1. 研究前のインフォームドコンセントフォームへの署名、研究の内容、経過、および考えられる副作用の十分な理解;
2. 研究プロトコルの要件に従って研究を完了することができる;
3. -妊娠の計画がなく、被験者（パートナーを含む）に効果的な避妊手段を使用する意思がある 投与の2週間前から治験薬の最終投与の6か月後まで、具体的な避妊手段については付録5を参照してください。
4. 18歳から45歳までの男性および女性の被験者;
5. -男性被験者の場合は体重が50kg以上、女性被験者の場合は45kg以上。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長の 2 乗、18 ～ 26kg/m2 の範囲 (臨界値を含む);
6. 正常または異常で臨床的に重要でない身体検査、バイタルサイン;
7. 健康状態が良好で、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神または代謝障害の病歴がない。

除外基準:

1. -IL-17モノクローナル抗体またはIL-17受容体（例：セクキヌマブまたはイクセキズマブ）を直接標的とするバイオ医薬品治療の以前の使用;
2. -投与前の12週間以内（1日目）の治療用生物学的製剤の使用、または無作為化時の薬物の排除期間（5半減期以内）に残っている;
3. -無作為化前の12週間以内（1日目）に治験薬の介入を伴う他の臨床試験への参加、または無作為化時の薬物の排除期間（5半減期以内）に残っている;
4. -投与前（1日目）の12か月以内のカルメット-ゲラン菌ワクチンの予防接種、または12週間以内の他の生ワクチンの予防接種、または研究中および研究後12週間以内のカルメット-ゲラン菌ワクチンまたは他の生ワクチンの使用を計画している研究;
5. -入院、抗ウイルスまたは抗生物質療法を必要とする感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、骨および関節感染症など、被験者は研究者によって免疫系が弱体化していると判断され、この研究に参加すると許容できないリスクがある可能性があります）前30日以内投与まで（1日目）;
6. -30日以内の漢方薬の経口投与（これを含む）、処方薬または市販薬（外用の漢方薬を含む）、ビタミンおよび栄養補助食品を投与前14日以内（含む）;
7. -投与前8週間（包括的）以内の大手術、または研究中にそのような手術を必要とし、そのような手術は、スポンサーによる確認後に被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があると研究者によって見なされます。
8. -スクリーニング時の総白血球（WBC）数<3500 /μl、血小板<100,000 /μl、好中球<1500 /μlまたはヘモグロビン<8.5g / dL;
9. -臨床検査におけるその他の臨床的に重大な異常、または臨床的に関連する以下の障害を示すその他の臨床所見：胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または脳および心臓血管を含むがこれらに限定されない病気;
10. -スクリーニング時の異常な心電図（例、単一のQTc [QTcF]が男性で470ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上）および/または臨床的に重要な他の異常、研究への参加によってもたらされる可能性のある許容できないリスク;
11. -HIV感染の病歴、および/またはHIV抗体陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎（HCV）抗体陽性、またはスクリーニング時の梅毒トレポネマ血清特異的抗体（TP-CIA）陽性;
12. -結核（TB）感染の病歴、またはスクリーニング時に結核感染を示す胸部X線、または潜在的な結核感染を示す結核スクリーニング（Tスポット）;
13. -重要な臓器の移植歴（心臓、肺、肝臓、腎臓など）;
14. 悪性腫瘍（悪性腫瘍を除く）を有し、最近5年以内に再発なく治癒し、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を完全に切除し、上皮内癌を完全に切除した任意のタイプ）;
15. 1年以内のその他の主要疾患;
16. -過去5年間の薬物乱用または薬物使用の陽性尿スクリーニング、または歴史;
17. -治験薬の使用前48時間以内の陽性アルコール検査またはアルコール含有製品の摂取;
18. -過去6か月間の過度の飲酒または過度のアルコール摂取の履歴（1週間あたり14単位のアルコール：1単位=ビール285mL、または酒25ml、またはワイン100ml）;
19. 既知の深刻なアレルギー反応または食物、吸入および接触物質、薬物に対する過敏症、またはアレルギー体質（さまざまな薬物および食物に対するアレルギー）;
20. -治験薬、他のモノクローナル抗体薬および治療用タンパク質製剤（新鮮または凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキンなど）に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
21. 血清HCG陽性または現在授乳中の女性被験者;
22. 過去 3 か月間で 400mL を超える血液の喪失または献血、または輸血を受けている;または研究中に献血を計画する;
23. -被験者が研究に参加するのに不適切であると研究者によって見なされるその他の状態、たとえば、潜在的なコンプライアンスの問題、プロトコルの要件に従ってすべてのテストと評価を完了することができない、または制御されていない精神的、神経学的または心理的障害、研究への参加は、制御不能なリスクに関連すると研究者によって判断されます。