健康なボランティアの忍容性、安全性、免疫原性、および薬物動態におけるプラセボと単回投与JS005（IL-17Aに対する組換えヒト化モノクローナル抗体）を比較する第I相試験
2026年8月11日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるJS005（IL-17Aに対する組換えヒト化モノクローナル抗体）注射の単回投与の忍容性、安全性、免疫原性および薬物動態プロファイルを評価するための二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験
JS005-001 は、健康なボランティアにおける JS005 注射の単回投与の忍容性、安全性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、合計 5 つの用量群、すなわち、15 mg、60 mg、150 mg、300 mg、および 600 mg が設定され、単回用量が腹部の皮下に投与されます。
合計40科目の登録を予定しており、各グループに8科目登録されます。 各用量群には、治験薬とプラセボを 3:1 の比率で投与します。 各被験者は、1 つの用量レベルで 1 回の投与のみを受けることができます。
用量漸増にはセンチネル法が使用され、1 つの独立した安全性評価チーム (SET) が設定されます。 2 人の被験者 (1 人は治験薬、もう 1 人はプラセボ) は好ましくは無作為に割り付けられ、各用量群で投与が開始される投与後 3 日まで追跡され、残りの 6 人の被験者 (5 人が治験薬、1 人がプラセボ) は継続することができます。その期間中に用量制限イベント（DLE）が観察されない場合、スポンサーとの確認後に無作為化されます。 現在の用量レベルでのすべての被験者が投与後少なくとも 14 日間の追跡調査を完了し、1 人の被験者に用量制限イベント (DLE) が観察されない場合にのみ、独立者との確認後に次の用量レベルを開始できます。安全性評価チームと治験依頼者は、フォローアップの全期間 (すなわち、85 日目) 観察する必要があります。 観察期間を通じて DLE が観察された場合、治験薬投与後に独立した安全性評価チームによる非盲検により 2/6 人以下の被験者が DLE を有することが確認された場合、次の用量レベルを開始することができます。 2/6 人を超える被験者が DLE を患っている場合、用量漸増は中止されます。 その用量の前の以前の用量は、最大耐用量（MTD）と見なされます。 単回投与量を事前設定された最大投与量まで増量し、安全性エンドポイントが観察されない場合、治験責任医師と治験依頼者が共同で決定した後、より高い投与量を引き続き探索することを考慮することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究前のインフォームドコンセントフォームへの署名、研究の内容、経過、および考えられる副作用の十分な理解;
- 研究プロトコルの要件に従って研究を完了することができる;
- -妊娠の計画がなく、被験者（パートナーを含む）に効果的な避妊手段を使用する意思がある 投与の2週間前から治験薬の最終投与の6か月後まで、具体的な避妊手段については付録5を参照してください。
- 18歳から45歳までの男性および女性の被験者;
- -男性被験者の場合は体重が50kg以上、女性被験者の場合は45kg以上。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長の 2 乗、18 ～ 26kg/m2 の範囲 (臨界値を含む);
- 正常または異常で臨床的に重要でない身体検査、バイタルサイン;
- 健康状態が良好で、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神または代謝障害の病歴がない。
除外基準:
- -IL-17モノクローナル抗体またはIL-17受容体（例：セクキヌマブまたはイクセキズマブ）を直接標的とするバイオ医薬品治療の以前の使用;
- -投与前の12週間以内（1日目）の治療用生物学的製剤の使用、または無作為化時の薬物の排除期間（5半減期以内）に残っている;
- -無作為化前の12週間以内（1日目）に治験薬の介入を伴う他の臨床試験への参加、または無作為化時の薬物の排除期間（5半減期以内）に残っている;
- -投与前（1日目）の12か月以内のカルメット-ゲラン菌ワクチンの予防接種、または12週間以内の他の生ワクチンの予防接種、または研究中および研究後12週間以内のカルメット-ゲラン菌ワクチンまたは他の生ワクチンの使用を計画している研究;
- -入院、抗ウイルスまたは抗生物質療法を必要とする感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、骨および関節感染症など、被験者は研究者によって免疫系が弱体化していると判断され、この研究に参加すると許容できないリスクがある可能性があります）前30日以内投与まで（1日目）;
- -30日以内の漢方薬の経口投与（これを含む）、処方薬または市販薬（外用の漢方薬を含む）、ビタミンおよび栄養補助食品を投与前14日以内（含む）;
- -投与前8週間（包括的）以内の大手術、または研究中にそのような手術を必要とし、そのような手術は、スポンサーによる確認後に被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があると研究者によって見なされます。
- -スクリーニング時の総白血球（WBC）数<3500 /μl、血小板<100,000 /μl、好中球<1500 /μlまたはヘモグロビン<8.5g / dL;
- -臨床検査におけるその他の臨床的に重大な異常、または臨床的に関連する以下の障害を示すその他の臨床所見：胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または脳および心臓血管を含むがこれらに限定されない病気;
- -スクリーニング時の異常な心電図（例、単一のQTc [QTcF]が男性で470ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上）および/または臨床的に重要な他の異常、研究への参加によってもたらされる可能性のある許容できないリスク;
- -HIV感染の病歴、および/またはHIV抗体陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎（HCV）抗体陽性、またはスクリーニング時の梅毒トレポネマ血清特異的抗体（TP-CIA）陽性;
- -結核（TB）感染の病歴、またはスクリーニング時に結核感染を示す胸部X線、または潜在的な結核感染を示す結核スクリーニング（Tスポット）;
- -重要な臓器の移植歴（心臓、肺、肝臓、腎臓など）;
- 悪性腫瘍（悪性腫瘍を除く）を有し、最近5年以内に再発なく治癒し、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を完全に切除し、上皮内癌を完全に切除した任意のタイプ）;
- 1年以内のその他の主要疾患;
- -過去5年間の薬物乱用または薬物使用の陽性尿スクリーニング、または歴史;
- -治験薬の使用前48時間以内の陽性アルコール検査またはアルコール含有製品の摂取;
- -過去6か月間の過度の飲酒または過度のアルコール摂取の履歴（1週間あたり14単位のアルコール：1単位=ビール285mL、または酒25ml、またはワイン100ml）;
- 既知の深刻なアレルギー反応または食物、吸入および接触物質、薬物に対する過敏症、またはアレルギー体質（さまざまな薬物および食物に対するアレルギー）;
- -治験薬、他のモノクローナル抗体薬および治療用タンパク質製剤（新鮮または凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキンなど）に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
- 血清HCG陽性または現在授乳中の女性被験者;
- 過去 3 か月間で 400mL を超える血液の喪失または献血、または輸血を受けている;または研究中に献血を計画する;
- -被験者が研究に参加するのに不適切であると研究者によって見なされるその他の状態、たとえば、潜在的なコンプライアンスの問題、プロトコルの要件に従ってすべてのテストと評価を完了することができない、または制御されていない精神的、神経学的または心理的障害、研究への参加は、制御不能なリスクに関連すると研究者によって判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：JS005
|
JS005
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要なイベントを持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
臨床的に重要なイベントは、異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象として定義されました。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005群における薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間(Tmax)。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005 グループにおける薬物投与後の観察された最大血清濃度 (Cmax)。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005群における時間ゼロから最後の定量化可能な濃度(AUClast)の時間までの血清濃度-時間硬化下の領域。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005グループの時間ゼロから(AUCinf)までの血清濃度-時間曲線下の面積。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005 グループの平均滞留時間 (MRT)。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005 グループにおける静脈内投与 (CL) 後の血清からの全身クリアランス。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005群の終末消失半減期（T1/2）
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005群における見かけの終末消失速度定数。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
JS005 の薬物動態 (PK)。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで。
|
JS005グループの見かけの流通量（Vd）。
|
ベースラインから 12 週間まで。
|
|
抗JS005抗体を持つ参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 24 週間まで。
|
治療下で陽性の抗 JS005 抗体を有する参加者の割合は、治療群ごとに要約されました。
パーセンテージは、評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療で出現した陽性の抗 JS005 抗体を有する参加者の数 / 評価可能な参加者の数 * 100% によって計算されました。
|
ベースラインから 24 週間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月17日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS005-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。