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SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) の高リスク神経芽腫研究 2 (HR-NBL2)

2025年6月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
これは、高リスク神経芽腫患者に対する寛解導入および地固め化学療法と放射線療法の有効性を評価するための 3 つの連続無作為化を含む、国際的な多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、高リスク神経芽腫患者に対する寛解導入および地固め化学療法と放射線療法の有効性を評価するための 3 つの連続無作為化を含む、国際的な多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験です。

最初の無作為化 (R-I) では、第 III 相設定における 2 つの導入化学療法 (RAPID COJEC および GPOH レジメン) の有効性を比較します。 主要評価項目は、無作為化日から 3 年間の EFS です。 R-I の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、および国で階層化されます。

2 番目の無作為化 (R-HDC) では、Bu-Mel を使用したシングル HDC と、チオテパに続いて Bu-Mel を使用したタンデム HDC の有効性を比較します。 主要評価項目は、R-HDC の無作為化日から計算された 3 年間の EFS です。 R-HDC の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、導入化学療法レジメン、導入段階への反応、および国で層別化されます。

このフェーズ III 設定での局所治療の影響は、手術および HDC 後の巨視的な残存病変の有無に応じて評価されます。

巨視的な残存病変の場合、術前の腫瘍床への 21.6 Gy の放射線療法は、同じ治療と残存腫瘍への追加の 14.4 Gy の連続ブーストに対して無作為化されます (R-RTx)。 R-RTx の主要評価項目は、R-RTx の無作為化日から 3 年間の EFS です。 R-RTx の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、導入化学療法レジメン、HDC レジメン、および国で層別化されます。

巨視的な残存病変がない場合、21.6 Gy の放射線療法が術前の腫瘍床に照射されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 募集
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス、B46NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Birmingham、イギリス、B46NH
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • 募集
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス
        • まだ募集していません
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales - Cardiff
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス
      • Glasgow、イギリス、G34
      • Leeds、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Sheffield、イギリス、S102TH
        • 募集
        • Sheffield Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • A.O.U Policlinico di Bari
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア、3995041
        • 募集
        • Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • policlinico rodolico San marco
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • instituto Giannina Gaslini genova
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41100
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Policlino San matteo di Pavia
        • コンタクト：
      • Rimini、イタリア、47900
        • 募集
        • U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34137
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • 積極的、募集していない
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht、オランダ、3584CS
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、VIC 3168
      • Nedlands、オーストラリア、WA, 6009
        • 一時停止
        • Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
      • New Lambton Heights、オーストラリア、NSW, 2305
        • 募集
        • Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Sydney、オーストラリア、NSW, 2031
        • 積極的、募集していない
        • Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
      • Sydney、オーストラリア、NSW, 2031
      • Westmead、オーストラリア、NSW, 2145,
        • 一時停止
        • Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
    • Randwick
      • Sydney、Randwick、オーストラリア、NSW, 2031
        • 募集
        • sydney children Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • Universitastsklinikum Salzburg
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、A-1090
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
        • コンタクト：
          • Vassilios papadakis, MD
          • 電話番号：0030 210-7452020, 2018
          • メール：vpapadak@otenet.gr
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、15123
        • 募集
        • "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
        • コンタクト：
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • 募集
        • University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • コンタクト：
          • EVGENIA PAPAKONSTANTINOU, MD
          • 電話番号：0030 2313312430
          • メール：eugepapa@yahoo.gr
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • 募集
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
        • コンタクト：
          • EMMANOUEL HATZIPANTELIS, MD
          • 電話番号：0030 2310994810
          • メール：hatzip@auth.gr
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
        • コンタクト：
      • Basel、スイス、CH-4031
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • コンタクト：
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、CH-3010
        • 募集
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、CH-1205
        • 募集
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • 募集
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
      • Lucerne、スイス、CH-6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
      • Saint Gallen、スイス、CH-9006
        • 募集
        • Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス、CH-8032
        • 募集
        • Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Linköping University Hospital
        • コンタクト：
          • Lisa Törnudd, MD
      • Lund、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Balea、スペイン、07010
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • コンタクト：
      • Cruces、スペイン、48903
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
      • San Sebastián、スペイン、20014
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valence、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Politécnico de La FE
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 09
        • まだ募集していません
        • Children's University Hospital Banská Bystrica
        • コンタクト：
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • まだ募集していません
        • NÚDCH- National Institute of Children's Diseases,
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、040 11
        • まだ募集していません
        • Children's University Hospital Košice
        • コンタクト：
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、662 63
        • まだ募集していません
        • Klinika dětské onkologie FN Brno
        • コンタクト：
    • Prague
      • Prague,、Prague、チェコ、15006
        • 募集
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • 募集
        • The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Haukeland、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tromsø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • University Hospital Northern Norway, Tromsoe
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • St Olavs Hospital,
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • まだ募集していません
        • New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
        • コンタクト：
      • Kuopio、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33600
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス、29609
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
      • Caen、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon、フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
        • コンタクト：
      • La Réunion、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Institut de cancérologie de Loraine
      • Nice、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Hôpital Américain -CHU Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Rennes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス
      • Saint-Herblain、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Étienne、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Strasbourg、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 積極的、募集していない
        • IUCT Oncopole
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • コンタクト：
    • Val De Marne
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
        • コンタクト：
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Gent
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • まだ募集していません
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • まだ募集していません
        • National Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

診断時（またはMYCN増幅を伴う限局性神経芽腫患者の場合、化学療法の1サイクル後最大21日後）。

R-I 適格基準:

  1. -SIOPEN-modified International Neuroblastoma Risk Group (INRG) 基準による神経芽細胞腫の確立された診断、次のように定義される高リスク神経芽細胞腫:

    • -診断時の生後365日を超えるステージM神経芽腫（年齢の上限なし）および生後12〜18か月のMs神経芽腫、任意のMYCNステータス*または
    • L2、M、または Ms 神経芽細胞腫 MYCN 増幅または局所的な高レベルの MYC または MYCL 増幅を伴う年齢を問わない * ドイツでは、生後 18 か月未満で M 期で MYCN 増幅のない患者は HR-NBL2 試験に登録されません。
  2. -MYCN増幅を伴う限局性神経芽腫の患者または緊急で治療された転移性神経芽腫の患者に対する以前の化学療法なし、または最大21日間の1サイクルの化学療法
  3. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な患者は、HRNBL2 治験薬の服用中および治験中止後 1 年間、許容できる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法は、CTFG ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義されています。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
  4. -患者または両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からのR-I無作為化を入力するための書面によるインフォームドコンセント。
  5. -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
  6. 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

両親/患者が R-I または臓器毒性、診断時の除外基準を拒否した場合でも、化学療法の開始から 3 週間以内に両親/患者の同意を得て、患者を HR-NBL2 試験に登録することができます。 患者は、国ごとの標準的な寛解導入レジメン（急速 COJEC または GPOH）で治療され、その後の無作為化に適格となる可能性があります。

HDC 戦略の無作為化は、寛解導入の最後に、疾患の評価後、および HDC の前に手術を受ける患者の原発腫瘍の手術後に行われます。

R-HDC 適格基準:

  1. -診断時の生後365日以上のステージM神経芽腫、MYCNステータス、ステージMまたはMの12〜18か月齢の患者を除き、染色体の数的変化のみがあり、導入の終わりに完全な転移反応がある患者：この場合、患者手術を受けますが、R-HDC の資格がなく、試験を続行することはできません。

    また

    -MYCN増幅または限局性高レベルMYCまたはMYCL増幅を伴う年齢を問わないL2、MまたはMs神経芽細胞腫

  2. 年齢 < 21 歳

  3. 転移部位での完全奏効（CR）または部分奏効（PR）：

    • 骨疾患：MIBG 取り込み（または MIBG 非生存腫瘍の場合は FDG-PET 取り込み）が完全に消失するか、SIOPEN スコアが 3 以下で mIBG スコアが少なくとも 50% 減少する（または骨病変が 3 つ以下で FDG-PET の数が少なくとも 50% 減少する） MIBG 非生存腫瘍に対する PET 生存骨病変）。
    • 骨髄疾患：国際神経芽細胞腫反応基準に基づくCRおよび/または軽微な疾患（MD）[Park JR、JCO 2017; Burchill S、Cancer 2017]。
    • その他の転移部位：導入化学療法 +/- 手術後の完全奏効。

  4. 許容可能な臓器機能および性能状態

    • パフォーマンスステータス≧50%。
    • 血液学的状態: ANC > 0.5x10^9/L、血小板 > 20x10^9/L
    • 心機能（グレード2未満）
    • 正常な胸部 X 線と酸素飽和度。
    • -グレード3以上の毒性がない。
  5. 利用可能な十分な収集された幹細胞;最低必要量: 体重 1 kg あたり 6 x 10^6 個の CD34+ 細胞を 3 つの分画に分けて保存。
  6. -R-HDC無作為化に参加するための、患者または両親/未成年者の法的保護者の同意を含む、書面によるインフォームドコンセント。
  7. -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
  8. 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

両親/患者が拒否した場合、または幹細胞が不十分な場合、タンデム HDC 用に収集しますが、最低 3 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 体重で、または 21 歳以上の患者の場合、または臓器毒性、HDC標準の HD Bu-Mel で構成され、その後のランダム化の対象となります。

局所疾患の評価は、HDC/ASCR および手術後に行われます。

  • 局所肉眼的疾患がない場合、すべての患者は術前の腫瘍床に21Gyの放射線療法を受けます

  • 局所肉眼的残存病変の場合、以下の基準が満たされている場合、患者は R-RTx の対象となります。

    1. HDC/ASCR 後の疾患進行の証拠はありません。
    2. 最後の ASCR と放射線療法の開始間隔は 60 ～ 90 日です。
    3. パフォーマンス ステータスが 50% 以上。
    4. 血液学的状態: ANC > 0.5x10^9/L、血小板 > 20x10^9/L。
    5. -R-RTx無作為化に参加するための、患者または両親/未成年者の法的保護者の同意を含む、書面によるインフォームドコンセント。
    6. -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
    7. 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

両親/患者が無作為化を拒否した場合、患者は手術前の腫瘍床に21.6 Gyの放射線療法を受けます

除外基準:

R-I 無作為化 (RAPID COJEC/GPOH) に固有の除外基準:

  1. -グレード3以上の尿路閉塞
  2. -グレード2以上の心不全または心筋炎、不整脈または心筋感染症
  3. -末梢運動または感覚神経障害≥グレード3
  4. シャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型
  5. 聴覚障害≧グレード2
  6. フェニトインの同時予防使用
  7. 水分補給を禁忌とする心肺疾患

すべてのランダム化に共通の除外基準 (R-I、R-HDC、および R-RTx) :

  1. R-IまたはR-HDCまたはR-RTxの選択基準に関する否定的な回答は、患者を対応する治療段階の無作為化に不適格にします。 ただし、これらの患者は研究にとどまり、それぞれの治療段階の標準治療を受けると見なされる可能性があり、その後の無作為化に適格である可能性があります。
  2. -肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x ULNおよび血中ビリルビン> 1.5 x ULN（毒性≥グレード2）。 グレード 2 以上の毒性の場合は、国家主任研究員の研究コーディネーターに電話して、実現可能性について話し合う。
  3. 腎機能：クレアチニンクリアランスおよび/またはGFR < 60 ml/分/1.73m^2 (毒性≧グレード2)。 GFR < 60 ml/min/1.73m^2 の場合、 国の治験責任医師に電話して治療について話し合う
  4. -安静時の呼吸困難および/または空気中のパルスオキシメトリーが95%未満。
  5. -治験責任医師の意見では、研究への参加を損なう制御されていない併発疾患または感染症。
  6. 後見人の下にある患者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者。
  7. -研究治療中にIMPを使用して別の臨床研究に参加する。
  8. 黄熱病ワクチンおよび生ウイルスまたは細菌ワクチンとの併用。
  9. ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者。
  10. 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -活性物質または既知の治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  13. セントジョーンズワート（Hypericum Perforatum）との併用。

R-HDC への非包含基準:

寛解導入療法終了時の転移反応が不十分な患者 SIOPEN スコア > 3 または mIBG スコアの 50% 未満の減少または > 3 の骨病変または mIBG のない avid 腫瘍に対する FDG-PET-avid 骨病変の数の 50% 未満の減少、 RHDC の資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ高用量化学療法の地固め
R-HDC: 地固めレジメン Bu-Mel vs チオテパ + Bu-Mel Bu-Mel 群 (免疫療法あり) の 3 年 EFS は 55% と推定されます。 この研究は、チオテパ + ブメル群で 12% の改善を示すことを目的としています (3 年 EFS は 67%)。 3 年間にわたる 448 人の患者 (各アームで 224 人) の募集と 2 年間の最小追跡調査では、12% の差を示す検出力は 80% (両側ログランク検定および α=5%) です。 ）。
薬：ブスルファン
< 9kg: 1.0 mg/kg/用量 9 kg から < 16 kg: 1.2 mg/kg/用量 16 kg から 23 kg : 1.1 mg/kg/用量 >23 kg から 34 kg: 0.95 mg/kg/用量 >34 kg : 0.8 mg/kg/回 点滴静注 2 時間以上 6 時間ごとに合計 16 回投与
他の名前：
  • L01AB01
薬：メルファラン
140 mg/m2/回 IV 短時間注入 (15 分)、最後のブスルファン投与後少なくとも 24 時間
他の名前：
  • L01AA03
薬：チオテパ
2 時間にわたって 300 mg/m2/日
他の名前：
  • L01AC01
実験的：放射線療法の段階
R-RTx: 肉眼的残存病変を有する患者における 21.6 Gy 放射線療法 vs 21.6 Gy + 14.4 Gy ブースト
放射線：放射線治療
21.6 Gy 21.6 Gy + ブースト de 14.4 Gy
薬：ジヌツキシマブ ベータ
12 kg を超える患者は、BSA に基づいて投与されます: 10 mg/m^2/日 12 kg 未満の患者は、体重に応じて投与されます: 0.33 mg/kg/日
他の名前：
  • L01XC16
実験的：位相誘導-R-I

R-I: 導入レジメン RAPID COJEC vs GPOH ベースラインの 3 年間 EFS が 40%、サンプルサイズが 686 名の患者 (各群 343 名)、両側アルファ = 5% であると仮定すると、この試験の実証力は 90% となります。 3 年間の採用期間と最低 1.5 年のフォローアップ期間内で、3 年間の EFS で 12% の改善。

導入化学療法終了時に転移反応が不十分な患者。SIOPENスコアが3を超えるか、mIBGスコアの50%未満の減少（または骨病変が3つを超えるか、mIBGに対するFDG-PETに熱心な骨病変の数が50%未満の減少）と定義される。 -非執着性腫瘍）、予後は不良です。

化学免疫療法群 導入化学療法（TEMIRI/DB）終了時に転移反応が不十分な患者におけるイリノテカン・テモゾロミド（TEMIRI）とジヌツキシマブβ（DB）の併用4コース後の転移反応率。
薬：ジヌツキシマブ ベータ
12 kg を超える患者は、BSA に基づいて投与されます: 10 mg/m^2/日 12 kg 未満の患者は、体重に応じて投与されます: 0.33 mg/kg/日
他の名前：
  • L01XC16
薬：イリノテカン
50 mg/m²/jour de J0 → J4
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m2 (最大用量 2 mg)
他の名前：
  • L01CA02
薬：カルボプラチン
750mg/m2
他の名前：
  • LO1XA02
薬：エトポシド
175mg/m2
他の名前：
  • L01CB01
薬：ヴァンデシーヌ
3 mg/m2/日 (最大用量 6 mg)
他の名前：
  • L01CA03
薬：ダカルバジン
200 mg/m2/日
他の名前：
  • L01AX04
薬：イホスファミド
1500 mg/m2/日
薬：ドキソルビシン
30 mg/m2/用量
他の名前：
  • L01DB01
薬：シスプラチン
80 mg/m2/24h
他の名前：
  • L01XA01
薬：テモゾロミド100MG
100 mg/m²/日
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、多くの種類の腫瘍において細胞増殖抑制効果があることが実証されています。 シクロホスファミドの活性代謝物は、細胞分裂の過程でアルキル基を DNA に転移させるアルキル化剤であり、その結果 DNA の正常な合成が妨げられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長 1 年間の無作為化シーケンスの各終了時に評価
イベントフリーサバイバル
最長 1 年間の無作為化シーケンスの各終了時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claudia Pasqualini, MD PhD、Gustave roussy, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-001068-31
  • 2019/2894 (その他の識別子：CSET number (Gustave Roussy ID))
  • 2024-514917-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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