SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN) の高リスク神経芽腫研究 2 (HR-NBL2)
2023年2月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
これは、高リスク神経芽腫患者に対する寛解導入および地固め化学療法と放射線療法の有効性を評価するための 3 つの連続無作為化を含む、国際的な多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、高リスク神経芽腫患者に対する寛解導入および地固め化学療法と放射線療法の有効性を評価するための 3 つの連続無作為化を含む、国際的な多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験です。
最初の無作為化 (R-I) では、第 III 相設定における 2 つの導入化学療法 (RAPID COJEC および GPOH レジメン) の有効性を比較します。 主要評価項目は、無作為化日から 3 年間の EFS です。 R-I の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、および国で階層化されます。
2 番目の無作為化 (R-HDC) では、Bu-Mel を使用したシングル HDC と、チオテパに続いて Bu-Mel を使用したタンデム HDC の有効性を比較します。 主要評価項目は、R-HDC の無作為化日から計算された 3 年間の EFS です。 R-HDC の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、導入化学療法レジメン、導入段階への反応、および国で層別化されます。
このフェーズ III 設定での局所治療の影響は、手術および HDC 後の巨視的な残存病変の有無に応じて評価されます。
巨視的な残存病変の場合、術前の腫瘍床への 21.6 Gy の放射線療法は、同じ治療と残存腫瘍への追加の 14.4 Gy の連続ブーストに対して無作為化されます (R-RTx)。 R-RTx の主要評価項目は、R-RTx の無作為化日から 3 年間の EFS です。 R-RTx の無作為化は、年齢、病期、MYCN ステータス、導入化学療法レジメン、HDC レジメン、および国で層別化されます。
巨視的な残存病変がない場合、21.6 Gy の放射線療法が術前の腫瘍床に照射されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B46NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham、イギリス、B46NH
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Birmingham Queen Elisabeth Hospital(UHB)
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- 募集
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G34
- 募集
- Royal Hospital for Children Glasgow
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Manchester、イギリス
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle、イギリス
- 積極的、募集していない
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
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Sheffield、イギリス、S102TH
- 積極的、募集していない
- Sheffield Children's Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- A.O.U Policlinico di Bari
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Brescia、イタリア、3995041
- 募集
- Spedali civili Ospedale Dei Bambini Oncoematologia pediatrica e TMO
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- policlinico rodolico San marco
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Azienda ospedaliero universtaria Anna Meyer
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Genova、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS "Istituto Giannina Gaslini"
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Genova、イタリア、16147
- 募集
- instituto Giannina Gaslini genova
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Modena、イタリア、41100
- まだ募集していません
- Azienda Policlinico di Modena
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コンタクト：
- ssa Monica Cellini, MD
- 電話番号：059/4224485-2837
- メール：cellini.monica@policlinico.mo.it
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Policlino San matteo di Pavia
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Rimini、イタリア、47900
- まだ募集していません
- U.O Pediatria, SS Oncoematologia pediatrica
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コンタクト：
- Roberta Pericoli, MD
- 電話番号：0541/705034
- メール：roberta.pericoli@auslromagna.it
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Burlo Garoflo oncoematologia
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- U.O.C oncoematologia pediatrica ospedale Donna Bambino
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Groningen、オランダ、9700
- 積極的、募集していない
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584CS
- 募集
- Princess Maxima Center
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Clayton、オーストラリア、VIC 3168
- まだ募集していません
- Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
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Nedlands、オーストラリア、WA, 6009
- まだ募集していません
- Oncology/Haematology Department, Perth Children's Hospital
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New Lambton Heights、オーストラリア、NSW, 2305
- まだ募集していません
- Children's Cancer & Haematology Services, John Hunter Children's Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW, 2031
- 積極的、募集していない
- Australian and New Zealand Children's Hematology/oncology Group
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Sydney、オーストラリア、NSW, 2031
- まだ募集していません
- sydney children Hospital
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Westmead、オーストラリア、NSW, 2145,
- まだ募集していません
- Cancer Centre for Children, The Children's Hospital
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Randwick
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Sydney、Randwick、オーストラリア、NSW, 2031
- まだ募集していません
- sydney children Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Children's General Hospital "I AGHIA SOFIA"
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Athens、ギリシャ、11527
- まだ募集していません
- Children's General Hospital "P. & A. KYRIAKOU"
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Children's General Hospital "AGHIA SOFIA"
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Athens、ギリシャ、15123
- 募集
- "MITERA" Private, General, Obstetrics - Gynaecology, Paediatric Clinic S.A.
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Heraklion、ギリシャ、71500
- 募集
- University General Hospital of Heraklion (UnGHH)
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- 募集
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Aarau、スイス、CH-5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau AG Klinik für Kinder und Jugendliche
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Basel、スイス、CH-4031
- 募集
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- 募集
- Ospedale San Giovanni Pediatria, Emato-oncologia pediatrica
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Bern、スイス、CH-3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde
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Geneva、スイス、CH-1205
- 募集
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
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Lausanne、スイス、CH-1011
- 募集
- CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
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Lucerne、スイス、CH-6000
- 募集
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital pädiatrische Hämatologie/Onkologie
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Saint Gallen、スイス、CH-9006
- 募集
- Ostschweizer Kinderspital Hämatologie/Onkologie Claudiusstrasse 6
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Zürich、スイス、CH-8032
- 募集
- Division of Pediatric Oncology Universitäts-Kinderspital Zürich
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Gothenburg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Torben Ek, MD
- メール：Torben.ek@vgregion.se
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Linköping、スウェーデン
- まだ募集していません
- Linkoping University Hospital
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コンタクト：
- Lisa Törnudd, MD
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Ingrid Øra Ingrid Øra, MD
- メール：Ingrid.ora@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital, Stockholm
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コンタクト：
- Kleopatra Georgantzi, MD
- メール：kleopatra.georgantzi@regionstockholm.se
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Umeå、スウェーデン
- まだ募集していません
- Norrland University Hospital
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コンタクト：
- Caroline Björklund, MD
- メール：caroline.bjorklund@regionvasterbotten.se
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Uppsala、スウェーデン
- まだ募集していません
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Träger Träger, MD
- メール：catarina.trager@akademiska.se
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Balea、スペイン、07010
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Cruces、スペイン、48903
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Cruces
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El Palmar、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
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Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián、スペイン、20014
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Donostia
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valence、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Politécnico de La FE
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University medical center Ljubljana, University Children's Hospital Ljubljana, Slovenia
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Brno、チェコ、662 63
- まだ募集していません
- Klinika dětské onkologie FN Brno
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Prague
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Prague,、Prague、チェコ、15006
- 募集
- University Hospital Motol
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、DK-5000
- まだ募集していません
- The Hans Christian Andersen Children's Hospital, University of Southern Denmark
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Haukeland、ノルウェー
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- まだ募集していません
- University Hospital Northern Norway, Tromsoe
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Trondheim、ノルウェー
- まだ募集していません
- St Olavs Hospital,
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Helsinki、フィンランド、00029
- まだ募集していません
- New Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki and Uusimaa Hospital District
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コンタクト：
- Minna Koskenvuo, MD
- 電話番号：+358 50 427 0424
- メール：minna.koskenvuo@hus.fi
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Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Kaisa Vepsäläinen, MD
- 電話番号：+358 44 717 4964
- メール：kaisa.vepsalainen@kuh.fi
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Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Hanna Juntti, MD
- 電話番号：+358 50 579 4440
- メール：hanna.juntti@pohde.fi
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Tampere、フィンランド
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Sauli Palmu, MD
- 電話番号：+358 50 353 9956
- メール：sauli.palmu@tuni.fi
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Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Marika Grönroos, MD
- 電話番号：+358 2 3130646
- メール：marika.gronroos@varha.fi
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス
- 募集
- Chu Angers
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU-Pôle Médico-Chirurgical de l'Enfant et l'Adolescant
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Bordeaux、フランス、33600
- 積極的、募集していない
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu - Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest - Hôpital du Morvan
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Caen、フランス
- 募集
- CHU de Caen
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Caen、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Estaing
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Dijon、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon、フランス
- 募集
- Hopital d'enfants Marechal de lattre
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Grenoble、フランス
- 募集
- Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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La Réunion、フランス
- 募集
- Chu de La Reunion - St Denis
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambert
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Limoges、フランス
- 募集
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant - CHU Limoges
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital La Timone
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU Nancy-Hôpital Brabois Enfant
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Nancy、フランス
- 積極的、募集していない
- Institut de cancérologie de Loraine
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Nice、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice-Hôpital d'Archet
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- 募集
- Hôpital Américain -CHU Reims
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU Rennes
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Rennes、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- 募集
- Hôpital des Enfants - CHU Rouen
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Saint-Herblain、フランス
- 積極的、募集していない
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Haute Pierre
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Strasbourg、フランス
- 積極的、募集していない
- Institut de Cancerologie Strasbourg
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Toulouse、フランス
- 募集
- Hopital des enfants-CHU Toulouse
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Toulouse、フランス
- 積極的、募集していない
- IUCT Oncopole
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Tours、フランス
- 募集
- Chu Tours Hopital Clocheville
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Brussel、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Brussels、ベルギー、1020
- まだ募集していません
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB)
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- University Hospitals Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- CHR Citadelle
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Vilnius、リトアニア、08406
- まだ募集していません
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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コンタクト：
- Jelena Rascon, Pr
- 電話番号：+370 5 232 8703
- メール：jelena.rascon@santa.lt
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Vilnius、リトアニア、08660
- まだ募集していません
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Daiva Sendiuliene, MD
- 電話番号：+370 5 274 6468
- メール：daiva.sendiuliene@nvi.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
診断時（またはMYCN増幅を伴う限局性神経芽腫患者の場合、化学療法の1サイクル後最大21日後）。
R-I 適格基準:
-SIOPEN-modified International Neuroblastoma Risk Group (INRG) 基準による神経芽細胞腫の確立された診断、次のように定義される高リスク神経芽細胞腫:
- -診断時の生後365日を超えるステージM神経芽腫（年齢の上限なし）および生後12〜18か月のMs神経芽腫、任意のMYCNステータス*または
- L2、M、または Ms 神経芽細胞腫 MYCN 増幅または局所的な高レベルの MYC または MYCL 増幅を伴う年齢を問わない * ドイツでは、生後 18 か月未満で M 期で MYCN 増幅のない患者は HR-NBL2 試験に登録されません。
- -MYCN増幅を伴う限局性神経芽腫の患者または緊急で治療された転移性神経芽腫の患者に対する以前の化学療法なし、または最大21日間の1サイクルの化学療法
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な患者は、HRNBL2 治験薬の服用中および治験中止後 1 年間、許容できる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法は、CTFG ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義されています。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
- -患者または両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からのR-I無作為化を入力するための書面によるインフォームドコンセント。
- -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
- 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
両親/患者が R-I または臓器毒性、診断時の除外基準を拒否した場合でも、化学療法の開始から 3 週間以内に両親/患者の同意を得て、患者を HR-NBL2 試験に登録することができます。 患者は、国ごとの標準的な寛解導入レジメン（急速 COJEC または GPOH）で治療され、その後の無作為化に適格となる可能性があります。
HDC 戦略の無作為化は、寛解導入の最後に、疾患の評価後、および HDC の前に手術を受ける患者の原発腫瘍の手術後に行われます。
R-HDC 適格基準:
-診断時の生後365日以上のステージM神経芽腫、MYCNステータス、ステージMまたはMの12〜18か月齢の患者を除き、染色体の数的変化のみがあり、導入の終わりに完全な転移反応がある患者：この場合、患者手術を受けますが、R-HDC の資格がなく、試験を続行することはできません。
また
-MYCN増幅または限局性高レベルMYCまたはMYCL増幅を伴う年齢を問わないL2、MまたはMs神経芽細胞腫
- 年齢 < 21 歳
転移部位での完全奏効（CR）または部分奏効（PR）：
- 骨疾患：MIBG 取り込み（または MIBG 非生存腫瘍の場合は FDG-PET 取り込み）が完全に消失するか、SIOPEN スコアが 3 以下で mIBG スコアが少なくとも 50% 減少する（または骨病変が 3 つ以下で FDG-PET の数が少なくとも 50% 減少する） MIBG 非生存腫瘍に対する PET 生存骨病変）。
- 骨髄疾患：国際神経芽細胞腫反応基準に基づくCRおよび/または軽微な疾患（MD）[Park JR、JCO 2017; Burchill S、Cancer 2017]。
- その他の転移部位：導入化学療法 +/- 手術後の完全奏効。
許容可能な臓器機能および性能状態
- パフォーマンスステータス≧50%。
- 血液学的状態: ANC > 0.5x10^9/L、血小板 > 20x10^9/L
- 心機能（グレード2未満）
- 正常な胸部 X 線と酸素飽和度。
- -グレード3以上の毒性がない。
- 利用可能な十分な収集された幹細胞;最低必要量: 体重 1 kg あたり 6 x 10^6 個の CD34+ 細胞を 3 つの分画に分けて保存。
- -R-HDC無作為化に参加するための、患者または両親/未成年者の法的保護者の同意を含む、書面によるインフォームドコンセント。
- -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
- 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
両親/患者が拒否した場合、または幹細胞が不十分な場合、タンデム HDC 用に収集しますが、最低 3 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 体重で、または 21 歳以上の患者の場合、または臓器毒性、HDC標準の HD Bu-Mel で構成され、その後のランダム化の対象となります。
局所疾患の評価は、HDC/ASCR および手術後に行われます。
- 局所肉眼的疾患がない場合、すべての患者は術前の腫瘍床に21Gyの放射線療法を受けます
局所肉眼的残存病変の場合、以下の基準が満たされている場合、患者は R-RTx の対象となります。
- HDC/ASCR 後の疾患進行の証拠はありません。
- 最後の ASCR と放射線療法の開始間隔は 60 ～ 90 日です。
- パフォーマンス ステータスが 50% 以上。
- 血液学的状態: ANC > 0.5x10^9/L、血小板 > 20x10^9/L。
- -R-RTx無作為化に参加するための、患者または両親/未成年者の法的保護者の同意を含む、書面によるインフォームドコンセント。
- -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
- 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
両親/患者が無作為化を拒否した場合、患者は手術前の腫瘍床に21.6 Gyの放射線療法を受けます
除外基準:
R-I 無作為化 (RAPID COJEC/GPOH) に固有の除外基準:
- -グレード3以上の尿路閉塞
- -グレード2以上の心不全または心筋炎、不整脈または心筋感染症
- -末梢運動または感覚神経障害≥グレード3
- シャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型
- 聴覚障害≧グレード2
- フェニトインの同時予防使用
- 水分補給を禁忌とする心肺疾患
すべてのランダム化に共通の除外基準 (R-I、R-HDC、および R-RTx) :
- R-IまたはR-HDCまたはR-RTxの選択基準に関する否定的な回答は、患者を対応する治療段階の無作為化に不適格にします。 ただし、これらの患者は研究にとどまり、それぞれの治療段階の標準治療を受けると見なされる可能性があり、その後の無作為化に適格である可能性があります。
- -肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x ULNおよび血中ビリルビン> 1.5 x ULN（毒性≥グレード2）。 グレード 2 以上の毒性の場合は、国家主任研究員の研究コーディネーターに電話して、実現可能性について話し合う。
- 腎機能：クレアチニンクリアランスおよび/またはGFR < 60 ml/分/1.73m^2 (毒性≧グレード2)。 GFR < 60 ml/min/1.73m^2 の場合、 国の治験責任医師に電話して治療について話し合う
- -安静時の呼吸困難および/または空気中のパルスオキシメトリーが95%未満。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を損なう制御されていない併発疾患または感染症。
- 後見人の下にある患者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者。
- -研究治療中にIMPを使用して別の臨床研究に参加する。
- 黄熱病ワクチンおよび生ウイルスまたは細菌ワクチンとの併用。
- ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者。
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活性物質または既知の治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- セントジョーンズワート（Hypericum Perforatum）との併用。
R-HDC への非包含基準:
寛解導入療法終了時の転移反応が不十分な患者 SIOPEN スコア > 3 または mIBG スコアの 50% 未満の減少または > 3 の骨病変または mIBG のない avid 腫瘍に対する FDG-PET-avid 骨病変の数の 50% 未満の減少、 RHDC の資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：位相誘導-R-I
R-I: 寛解導入レジメン RAPID COJEC 対 GPOH ベースラインの 3 年 EFS を 40%、サンプルサイズを 686 人の患者 (各アームで 343 人)、両側アルファ = 5% と仮定すると、この試験は 90% の検出力を示します。 3 年間の採用期間と最低 1.5 年間のフォローアップ期間内に、3 年間の EFS で 12% の改善。
|
1.5 mg/m^2 (最大用量 2 mg)
他の名前：
750mg/m^2
他の名前：
175mg/m^2
他の名前：
1050mg/m^2
3 mg/m^2/日 (最大用量 6 mg)
他の名前：
200mg/m^2/日
他の名前：
1500mg/m^2/日
30mg/m^2/回
他の名前：
80mg/m^2/24h
D0-D4 から 100 mg/m²/日
他の名前：
50 mg/m²/jour de J0 → J4
|
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実験的：フェーズ高用量化学療法の地固め
R-HDC: 地固めレジメン Bu-Mel vs チオテパ + Bu-Mel Bu-Mel 群 (免疫療法あり) の 3 年 EFS は 55% と推定されます。
この研究は、チオテパ + ブメル群で 12% の改善を示すことを目的としています (3 年 EFS は 67%)。
3 年間にわたる 448 人の患者 (各アームで 224 人) の募集と 2 年間の最小追跡調査では、12% の差を示す検出力は 80% (両側ログランク検定および α=5%) です。 ）。
|
< 9kg: 1.0 mg/kg/用量 9 kg から < 16 kg: 1.2 mg/kg/用量 16 kg から 23 kg : 1.1 mg/kg/用量 >23 kg から 34 kg: 0.95 mg/kg/用量 >34 kg : 0.8 mg/kg/回 点滴静注 2 時間以上 6 時間ごとに合計 16 回投与
140 mg/m^2/用量 IV 短時間注入 (15 分)、最後のブスルファン投与から少なくとも 24 時間後
他の名前：
2時間かけて300mg/m^2/日
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実験的：放射線療法の段階
R-RTx: 肉眼的残存病変を有する患者における 21.6 Gy 放射線療法 vs 21.6 Gy + 14.4 Gy ブースト
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21.6 Gy 21.6 Gy + ブースト de 14.4 Gy
12 kg を超える患者は、BSA に基づいて投与されます: 10 mg/m^2/日 12 kg 未満の患者は、体重に応じて投与されます: 0.33 mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長 1 年間の無作為化シーケンスの各終了時に評価
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イベントフリーサバイバル
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最長 1 年間の無作為化シーケンスの各終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (予期された)
2026年11月1日
研究の完了 (予期された)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、腺および上皮
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 神経芽細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- エトポシド
- テモゾロミド
- イホスファミド
- イリノテカン
- メルファラン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- チオテパ
- ブスルファン
- ダカルバジン
- ジヌツキシマブ
- ビンデシン
その他の研究ID番号
- 2019-001068-31
- 2019/2894 (他の：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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