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バイモーダル、CROS、重度重度難聴に関する研究

2021年6月30日 更新者：James Tysome、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

バイモーダル（蝸牛インプラントおよび対側補聴器）、CROS（信号の対側ルーティング）および両側増幅戦略における、重度の重度の難聴および片側人工内耳を有する成人向けに設計された補聴器パラメータによる転帰の臨床評価

この研究では、重度から重度の難聴を持つ 3 つのグループを比較します。 人工内耳のみの患者、人工内耳と補聴器を装着した患者、最後に 2 つの補聴器を装着した患者。

これにより、同じデバイスを使用して、標準的なフィッティング プロトコルと新しい理論的根拠との比較が可能になります。 3 つのグループすべての患者に使用されるデバイスは現在、標準治療で利用可能であり、患者が希望する場合は後で保管することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、グループごとに20人の患者の3つのグループが含まれます。 これは、使用可能な反対側の残存聴力を持つ AB システムの経験豊富な成人バイモーダル ユーザーです。 臨床ベースラインと 3 つの研究条件が評価されます。

Naida CI Link HA (Link) は、特殊なバイモーダル フィッティング式を使用してフィッティング、テスト、最適化されます。 被験者は順応するために3か月間許可され、その後再テストされます。 2 番目の研究条件では、完全に統合されたバイモーダル システムを評価します。このシステムでは、CI と HA からのマイク信号が共有され、バイラテラル ビームフォーマーが形成されます。 3 番目の介入では、CI 設定を変更して、CI 経由で配信される周波数間のミスマッチを最小限に抑えます。

移植されていない耳に補助聴力のない 2 番目のグループも研究されます。 信号の対側ルーティング (CROS) デバイスは、埋め込まれていない側に音を送信します。 テストは、CROS を使用する場合と使用しない場合、および指向性マイクの設定を使用して行われます。

最後に、コントロール グループとして、バイモーダル グループで使用したものと同様の HA フィッティングを使用して、両側 HA ユーザーをテストします。

これにより、同じデバイスを使用して、標準的なフィッティング プロトコルと新しい理論的根拠との比較が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • Advanced Bionics 人工内耳インプラントと対側補聴器を少なくとも 6 か月間、理想的には 12 か月間一貫して片側に使用し、両側に重度から重度の難聴がある (移植の NICE 基準を満たす-2009)。 (グループ 1)
  • Advanced Bionics 人工内耳インプラントを少なくとも 6 か月間、理想的には 12 か月間一貫して片側に使用し、対側の有用な聴力がない (グループ 2)
  • 少なくとも 6 か月間の両側補聴器の一貫した使用者 (グループ 3) および両側の重度の重度の難聴 (2000 および 4000 Hz で 80dB 以下で、少なくとも 50% の IHR センテンス 60dBA での生の音声)
  • 第一言語 英語
  • 重度から重度の難聴の言語後発症
  • -主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる他のハンディキャップはありません

除外基準:

  • 不安定な人工内耳または補聴器のフィッティング
  • 聴覚レベルに影響を与える可能性のある断続的な方法で薬を使用する
  • 注意の変化につながる可能性のある認知的または心理的課題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：人工内耳と補聴器
フォナック ナイーダ リンク補聴器を使用して、フォナックのバイモーダル フィッティング式と従来の補聴器フィッティングの性能を比較します。 すべての患者は、バイモーダル (補聴器と人工内耳) セットアップでテストされます。 最初のテストは、Advanced Bionics Naida Q70 または Q90 サウンド プロセッサと患者自身の補聴器で完了します。 この腕では、患者自身の補聴器をフォナック ナイーダ リンク補聴器に交換して、利点があるかどうかをテストします。
デバイス：補聴器の人工内耳のフィッティング戦略
新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する
他の：人工内耳のみ
移植されていない耳に反対側のシグナル ルーティング (CROS) マイクを追加することでパフォーマンスが向上するかどうかを判断します。 ベースライン テストは、Advanced Bionics Naida Q70 または Q90 サウンド プロセッサで完了しています。 その後、フォナック ナイーダ リンク クロス エイドを患者に投与して、効果があるかどうかをテストします。
デバイス：補聴器の人工内耳のフィッティング戦略
新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する
他の：補聴器と補聴器
従来の補聴器のフィッティングの性能を、人工内耳が音を管理する方法とより一致する修正された信号処理戦略と比較します。 すべての患者は、ベースライン測定値を取得するために、最初に自分の補聴器でテストされます。 その後、患者は改良されたフォナック補聴器を装着して、パフォーマンスが向上するかどうかを判断します。
デバイス：補聴器の人工内耳のフィッティング戦略
新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サウンド処理パラメータ
時間枠：24ヶ月
ASSE スコア
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advanced Bionics AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James R Tysome、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/EE/0160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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