バイモーダル、CROS、重度重度難聴に関する研究
バイモーダル（蝸牛インプラントおよび対側補聴器）、CROS（信号の対側ルーティング）および両側増幅戦略における、重度の重度の難聴および片側人工内耳を有する成人向けに設計された補聴器パラメータによる転帰の臨床評価
この研究では、重度から重度の難聴を持つ 3 つのグループを比較します。 人工内耳のみの患者、人工内耳と補聴器を装着した患者、最後に 2 つの補聴器を装着した患者。
これにより、同じデバイスを使用して、標準的なフィッティング プロトコルと新しい理論的根拠との比較が可能になります。 3 つのグループすべての患者に使用されるデバイスは現在、標準治療で利用可能であり、患者が希望する場合は後で保管することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、グループごとに20人の患者の3つのグループが含まれます。 これは、使用可能な反対側の残存聴力を持つ AB システムの経験豊富な成人バイモーダル ユーザーです。 臨床ベースラインと 3 つの研究条件が評価されます。
Naida CI Link HA (Link) は、特殊なバイモーダル フィッティング式を使用してフィッティング、テスト、最適化されます。 被験者は順応するために3か月間許可され、その後再テストされます。 2 番目の研究条件では、完全に統合されたバイモーダル システムを評価します。このシステムでは、CI と HA からのマイク信号が共有され、バイラテラル ビームフォーマーが形成されます。 3 番目の介入では、CI 設定を変更して、CI 経由で配信される周波数間のミスマッチを最小限に抑えます。
移植されていない耳に補助聴力のない 2 番目のグループも研究されます。 信号の対側ルーティング (CROS) デバイスは、埋め込まれていない側に音を送信します。 テストは、CROS を使用する場合と使用しない場合、および指向性マイクの設定を使用して行われます。
最後に、コントロール グループとして、バイモーダル グループで使用したものと同様の HA フィッティングを使用して、両側 HA ユーザーをテストします。
これにより、同じデバイスを使用して、標準的なフィッティング プロトコルと新しい理論的根拠との比較が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- Advanced Bionics 人工内耳インプラントと対側補聴器を少なくとも 6 か月間、理想的には 12 か月間一貫して片側に使用し、両側に重度から重度の難聴がある (移植の NICE 基準を満たす-2009)。 (グループ 1)
- Advanced Bionics 人工内耳インプラントを少なくとも 6 か月間、理想的には 12 か月間一貫して片側に使用し、対側の有用な聴力がない (グループ 2)
- 少なくとも 6 か月間の両側補聴器の一貫した使用者 (グループ 3) および両側の重度の重度の難聴 (2000 および 4000 Hz で 80dB 以下で、少なくとも 50% の IHR センテンス 60dBA での生の音声)
- 第一言語 英語
- 重度から重度の難聴の言語後発症
- -主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる他のハンディキャップはありません
除外基準:
- 不安定な人工内耳または補聴器のフィッティング
- 聴覚レベルに影響を与える可能性のある断続的な方法で薬を使用する
- 注意の変化につながる可能性のある認知的または心理的課題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：人工内耳と補聴器
フォナック ナイーダ リンク補聴器を使用して、フォナックのバイモーダル フィッティング式と従来の補聴器フィッティングの性能を比較します。
すべての患者は、バイモーダル (補聴器と人工内耳) セットアップでテストされます。
最初のテストは、Advanced Bionics Naida Q70 または Q90 サウンド プロセッサと患者自身の補聴器で完了します。
この腕では、患者自身の補聴器をフォナック ナイーダ リンク補聴器に交換して、利点があるかどうかをテストします。
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新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する
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他の：人工内耳のみ
移植されていない耳に反対側のシグナル ルーティング (CROS) マイクを追加することでパフォーマンスが向上するかどうかを判断します。
ベースライン テストは、Advanced Bionics Naida Q70 または Q90 サウンド プロセッサで完了しています。
その後、フォナック ナイーダ リンク クロス エイドを患者に投与して、効果があるかどうかをテストします。
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新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する
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他の：補聴器と補聴器
従来の補聴器のフィッティングの性能を、人工内耳が音を管理する方法とより一致する修正された信号処理戦略と比較します。
すべての患者は、ベースライン測定値を取得するために、最初に自分の補聴器でテストされます。
その後、患者は改良されたフォナック補聴器を装着して、パフォーマンスが向上するかどうかを判断します。
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新しいハードウェアとフィッティング戦略が、一般的なハードウェアとフィッティング方法よりも優れた音質または使いやすさを提供するかどうかを判断する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウンド処理パラメータ
時間枠：24ヶ月
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ASSE スコア
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James R Tysome、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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