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健康な老化のための Inspire バイオリソース研究プラットフォーム INSPIRE プラットフォーム (INSPIRE)

2023年11月20日 更新者：University Hospital, Toulouse

健康な老化のための Inspire バイオリソース研究プラットフォーム

老化は（臓器固有ではなく）全身的な現象であるため、健康な老化のための Inspire Bio-resource Research Platform の主な目的は、生物資源、臨床資源（画像処理を含む）、およびデジタル資源を収集し、特定するために調査される包括的な研究プラットフォームを構築することです。老化、加齢関連疾患、IC の進化の強力な (セットの) マーカー。 Inspire プラットフォームは、さまざまな年齢 (30 歳以上、年齢の上限なし) および機能的能力レベル (丈夫から虚弱、障害者まで) の被験者から 10 年間にわたってデータと生体標本を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは10年間にわたる観察研究です。 研究はオクシタニア地域で実施されます。 年に一度、完全なデータ収集がトゥールーズのジェロントポール、ジェロントポール移動研究チームによる参加者の自宅および保健センター、およびオクシタニアにある一部のジェロントポールの協力センターで行われます。

参加者は、毎年行われるデータ収集の合間に、世界保健機関 (WHO) と協力して開発されたアプリまたは Web プラットフォームのいずれかを使用して、(介護者の支援の有無にかかわらず) 4 か月ごとに固有の能力領域を監視されます。 ;または臨床/研究看護師による電話を通じて。 4 か月後の最初の IC 自己モニタリングでは、すべての参加者に研究/臨床看護師から電話で連絡が行われます。この通話では、参加者が自分の能力をどのように測定したか、および/または参加者がそれを行うのを支援したかについて通知されます。 この最初の 4 か月間の電話連絡の後、アプリを通じて IC を正しく自己監視できる参加者は、組織的に電話で連絡を受けることはなくなります。 IC の低下が確認されたら、参加者は徹底的な臨床評価と採血を受けます。このような情報により、老化が検出された時点での老化マーカーの反応を調査することができます。 通常のケアが必要な人々は、高齢者のための総合ケア（ICOPE）のために提案されたWHOの枠組みの推奨事項に従ってフォローされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • University Hospital toulouse
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Jean Ousset, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

採用は10歳の年齢グループごとに階層化され、主要な臨床事象（ICの低下、加齢関連疾患の発症など）を調査できるように高齢者をオーバーサンプリングします。

説明

包含基準:

  • 30歳以上。
  • 男女
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 5年の平均余命を脅かす重篤な病気。
  • 行政決定または司法決定により、または後見の下で自由を剥奪された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な変数と生物標本のデータ収集
時間枠：研究完了まで、平均10年
Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aging の主な成果は、老化や加齢関連疾患の強力なマーカー (セット) を特定するために調査される生物学的、臨床 (画像を含む) およびデジタル リソースを収集する包括的な研究プラットフォームを構築することです。そして本質的な能力（認知、可動性、栄養、聴覚と視覚の能力、心理的能力）の進化。 Inspire プラットフォームは、さまざまな年齢 (30 歳以上、年齢の上限なし) および機能的能力レベル (丈夫から虚弱、障害者まで) の被験者から 10 年間にわたってデータと生体標本を収集します。
研究完了まで、平均10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液、唾液、尿、鼻咽頭ぬぐい液、皮膚生検および表面サンプル、歯垢、糞便、毛球を含む包括的なバイオバンクの構成による老化のバイオマーカー（のセット）の同定。
時間枠：研究完了まで、平均10年

1. 老化のマーカー：老化のマーカー（のセット）の同定は、臨床データ、準臨床データ、デジタルデータの大規模なデータセットの構成、および血液、唾液、尿、鼻咽頭ぬぐい液、皮膚物質（ぬぐい液、ストリッピング、生検）、歯垢、糞便、毛球。

研究のこの部分では、老化の最良のマーカーを探すために 3 つの補完的なアプローチを利用します。セミ・アプリオリなアプローチ（分野固有のオミック。 つまり、 代謝、炎症、細胞周期、ミトコンドリアネットワーク…);ターゲットを絞ったアプローチ（事前に特定されたターゲット）。
研究完了まで、平均10年
ICOPEアプリ（WHOと協力して開発）のアンケートで本質的能力領域を測定
時間枠：研究完了まで、平均10年
本質的な容量領域を測定するためのスマートフォンおよびタブレット用の Icope アプリ (W.H.O. と共同開発)。 このアプリは、本質的な能力領域のリモート (遠隔) 評価とモニタリング (自己モニタリング、介護者または医療提供者によるモニタリング) に使用されます。モニタリングには、Icope ステップ 1 のみを使用します。 Icope ステップ 1 で低下が検出された場合、Icope ステップ 2 (研究看護師が訪問または研究施設で収集したデータ) を使用して低下を確認し、そのような低下を決定する原因を探ります。
研究完了まで、平均10年
日常生活の基本的かつ手段的な活動。
時間枠：研究完了まで、平均10年
日常生活の基本的および手段的活動 (ADL)。 基本的な ADL は、6 項目 (例: 入浴、食事、着替え) Katz スケールを使用して評価されます。手段的 ADL (IADL) は、8 項目 (例: 料理、お金の操作) のロートン スケールを使用して評価されます。 これらの変数は、WHO の定義に従って、機能的能力、つまり晩年の健康的な老化の臨床測定として測定されます。
研究完了まで、平均10年
簡単な栄養評価と食事頻度のアンケート。
時間枠：研究完了まで、平均10年
ミニ栄養評価 (MNA) と食事頻度アンケート。 栄養状態は MNA を使用して評価されます (Icope ステップ 2 の活力の説明を参照)。 食事の質を評価するために、短い (12 項目。このプロジェクトの他の評価ツールを使用してすでに調査されているため、身体活動に関する質問は削除されています) 食事頻度アンケートが使用されます。 栄養状態と食事は、本来の能力領域と老化の潜在的なバイオマーカーの両方に影響を与える可能性があります。
研究完了まで、平均10年
生活習慣アンケート
時間枠：研究完了まで、平均10年

。ライフスタイルに関するアンケート:

  1. 身体活動 (PA) と座りっぱなしの時間: 国際身体活動アンケート (IPAQ) の長い形式に基づいています。
  2. 喫煙: これは 2 つの質問によって評価されます: 現在喫煙していますか: タバコ製品はありますか? ;電子タバコ？ 回答は、次の条件によって固定されます。毎日ではなく毎週です。毎週より少ない頻度で。全くない。
  3. アルコール摂取量: 食事頻度アンケートの質問によって評価されます。
  4. 太陽光線への曝露: 日焼け止めと太陽光線への曝露習慣に関するアンケート
研究完了まで、平均10年
ActivPAL: 客観的な身体活動パラメータ。
時間枠：研究完了まで、平均10年
客観的に測定された身体活動 (PA) と睡眠パラメータ。 これは、activPal アクティビティ モニターで評価されます。 参加者は activPal を 2 年ごとに 1 週​​間着用し、研究施設に個人的に持ち帰ることになります。 季節の変化による偏りを避けるため、参加者は常に同じ季節に活動量計を装着するように注意します。 PA は健康的な老化にとって最も重要な行動の 1 つであり、固有の能力領域とバイオマーカーの両方に関連しています。 睡眠の変化は老化と関連していることが多く、健康的な老化に影響を与える可能性があります。
研究完了まで、平均10年
自己申告による内臓痛。
時間枠：研究完了まで、平均10年
内臓痛。 4項目の自己申告式アンケートで評価します。 このアンケートは、糞便からのバイオマーカーの調査において特に重要です。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告した認知に関する結果（CFI）
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告したモビリティに関する結果
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告した疲労の結果
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告した社会的孤立の結果 (PROMIS)
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告した SARQoL の結果。
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
参加者が報告した認知（CFI）、可動性、疲労、社会的孤立（PROMIS）、およびSARQoLに関するアウトカム。
時間枠：研究完了まで、平均10年
患者報告結果測定 (PROM)。 認知と可動性（障害と医療費の増加を主に決定する 2 つの機能）、全体的な疲労感、社会的孤立をカバーする 4 つの PROM。 それらはすべて認知のための検証済みのツールであり、認知機能測定器 (CFI) を使用します。これは、スコアが 0 から 14 まで変化し、スコアが高いほど悪い 14 項目のアンケートです。 他の 3 つの PROM はすべて、NIH が資金提供するイニシアチブ「患者報告アウトカム測定情報システム」から提供されています。
研究完了まで、平均10年
口腔健康評価ツール (OHAT)。
時間枠：研究完了まで、平均10年
口腔健康評価ツール (OHAT) は、口腔の健康に関する全体的な概要を提供します。 唇、舌、歯肉粘膜、唾液、天然歯、補綴物、口腔衛生、痛みの8項目で構成されています。 各項目には 0、1、または 2 のスコアが付けられます。スコア 0 は劣化がないことを示し、スコア 2 は劣化が顕著に存在することを示し、スコア 1 は顕著なまたは広範な劣化はなく顕著な変更があることを示します。 最小スコアは 0 (満足のいく口腔状態)、最大スコアは 16 (劣化した口腔状態) です。
研究完了まで、平均10年
短い身体パフォーマンスのバッテリーと 30 秒間の椅子からの立ち上がりテスト。
時間枠：研究完了まで、平均10年
短時間の身体パフォーマンス バッテリー (SPPB) と 30 秒間の椅子からの立ち上がりテスト。 SPPB が評価されます。 参加者の同意を得て、SPPB テストの成績は室内に 3 つの異なる角度で設置された標準カメラを使用してビデオ記録されます。画像は分析されて、運動機能のパターンとその後の被験者のリスクを通じて老化のデジタル マーカーを探します。 -階層化。 30 秒以内の椅子の立ち上がり回数も参加者の一部で評価されます。 これらの測定値は、可動性に関する臨床情報を提供します。
研究完了まで、平均10年
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：研究完了まで、平均10年
ミニ精神状態検査 (MMSE) および神経心理学的検査。 MMSE は、0 ～ 30 の範囲の合計スコアを提供するスケールです (値が高いほど認知機能が優れていることを表します)。 MMSEに加えて、70歳未満の被験者では、以下の神経心理学的検査が使用されます：自由および合図による選択的想起テストの自由および総想起、数字記号置換テスト、ウェクスラー成人知能指数改訂版のスコア、およびカテゴリ命名テスト (動物における 2 分間のカテゴリ流暢さ);これらの変数を複合 Z スコアに組み合わせると、参加者の認知機能に関する正確な情報が得られます。
研究完了まで、平均10年
神経心理学的検査。
時間枠：研究完了まで、平均10年
ミニ精神状態検査 (MMSE) および神経心理学的検査。 MMSE は、0 ～ 30 の範囲の合計スコアを提供するスケールです (値が高いほど認知機能が優れていることを表します)。 MMSEに加えて、70歳未満の被験者では、以下の神経心理学的検査が使用されます：自由および合図による選択的想起テストの自由および総想起、数字記号置換テスト、ウェクスラー成人知能指数改訂版のスコア、およびカテゴリ命名テスト (動物における 2 分間のカテゴリ流暢さ);これらの変数を複合 Z スコアに組み合わせると、参加者の認知機能に関する正確な情報が得られます。
研究完了まで、平均10年
肌の弾力性（カットメーター測定）
時間枠：研究完了まで、平均10年
肌の弾力性（カットメーター測定）。 これは、皮膚に機械的ストレスを加えることにより、皮膚の生体力学的特性を測定します。 測定原理は吸引力と伸びに基づいています。 装置を使用して、20 ～ 500 mbar の間で変化する負圧を生成します。 測定される皮膚の領域は、この圧力によってプローブの開口部に引き込まれます。 プローブ開口部内の皮膚貫通の深さは、光学測定システムによって測定されます。 応力は皮膚のさまざまな深さに及ぼされる可能性があります。2mm プローブは表層真皮の皮膚を刺激します。 6mm プローブは、真皮深層のレベル、皮下組織の限界で、より深く皮膚に接触します。
研究完了まで、平均10年
デュアルエネルギーX線吸光光度法
時間枠：研究完了まで、平均10年
全身磁気共鳴による等速性筋力測定（デュアルエネルギー X 線吸光光度法）（DEXA°）
研究完了まで、平均10年
最大酸素消費量
時間枠：研究完了まで、平均10年
最大酸素消費量（VO²max）と有酸素パワー（運動の前後の採血）。
研究完了まで、平均10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Regional Development Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno VELLAS, MD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年10月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/19/0236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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