A plataforma de pesquisa de recursos biológicos Inspire para um envelhecimento saudável em Envelhecimento Biológico - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Envelhecimento Biológico

Intervenção / Tratamento

Outro: A plataforma de pesquisa de recursos biológicos Inspire para um envelhecimento saudável

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de 10 anos. O estudo será realizado na região da Occitânia. Uma vez por ano, uma coleta completa de dados será realizada no Gerontopole de Toulouse, nas residências e nos centros de saúde dos participantes pela equipe móvel de pesquisa do Gerontopole e em centros colaboradores selecionados do Gerontopole na Occitânia.

Entre as ondas anuais de coleta de dados, os participantes terão seus domínios de capacidade intrínseca monitorados (com ou sem a ajuda de um cuidador) a cada 4 meses por meio do uso de um aplicativo desenvolvido em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou de uma plataforma web. ; ou através de um telefonema de uma enfermeira clínica/pesquisadora. Para o primeiro automonitoramento do CI aos quatro meses, todos os participantes serão contatados por uma enfermeira pesquisadora/clínica por telefone; esta chamada irá informar como os participantes mediram a sua capacidade e/ou ajudá-los a fazê-lo. Após esta primeira ligação telefônica de 4 meses, os participantes capazes de automonitorar corretamente seu CI por meio do aplicativo não serão mais contatados sistematicamente por telefone. Assim que os declínios de CI forem confirmados, os participantes farão uma avaliação clínica completa e coleta de sangue; tais informações nos permitirão investigar a resposta dos marcadores de envelhecimento no momento em que os declínios são detectados. Aqueles que necessitam de cuidados habituais serão acompanhados de acordo com as recomendações do quadro da OMS propostas para Cuidados Integrados para Idosos (ICOPE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Bruno VELLAS, MD
Número de telefone: +33 5 61 77 70 47
E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr

Estude backup de contato

Nome: Sophie GUYONNET, PhD
Número de telefone: +33 5 61 77 70 43
E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr

Locais de estudo

França
- - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - University Hospital toulouse
    - Contato:
      
      Bruno Vellas, MD
      
      Número de telefone: 33 05.61.77.70.47
      
      E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
    - Contato:
      
      Sophie Guyonnet
      
      Número de telefone: 33 5 61 77 70 43
      
      E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
    - Investigador principal:
      
      Pierre Jean Ousset, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento será estratificado por grupos etários de 10 anos, sobreamostrando pessoas mais velhas, a fim de poder investigar eventos clínicos importantes (por exemplo, declínios na CI, aparecimento de doenças relacionadas com a idade)

Descrição

Critério de inclusão:

Ter idade igual ou superior a 30 anos;
Ambos os sexos
Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

doença grave comprometendo a expectativa de vida aos 5 anos;
Privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coleta de dados de variáveis-chave e bioespécimes Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	O principal resultado da Plataforma de Pesquisa de Bio-recursos Inspire para o Envelhecimento Saudável é construir uma plataforma de pesquisa abrangente que reúna recursos biológicos, clínicos (incluindo imagens) e digitais que serão explorados para identificar (conjunto de) marcadores robustos de envelhecimento e doenças relacionadas à idade. e evolução das capacidades intrínsecas (cognição, mobilidade, nutrição, capacidades auditivas e visuais, capacidade psicológica). A Plataforma Inspire reunirá dados e bioespécimes de indivíduos de diferentes idades (de 30 anos ou mais - sem limite máximo de idade) e níveis de capacidade funcional (de robusto a frágil a deficiente) ao longo de 10 anos.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

European Regional Development Fund

Investigadores

Investigador principal: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

RC31/19/0236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificação de (um conjunto de) biomarcadores do envelhecimento através da constituição de um biobanco abrangente composto por: sangue, saliva, urina, esfregaço nasofaríngeo, biópsias de pele e amostras de superfície, placa dentária, fezes, bolbo capilar. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	1. Marcadores de envelhecimento: A identificação de (um conjunto de) marcadores de envelhecimento será permitida a partir da constituição de um grande conjunto de dados clínicos, paraclínicos e digitais, bem como de um biobanco abrangente composto por: sangue, saliva, urina, esfregaço nasofaríngeo, material da pele (esfregaço, remoção, biópsias), placa dentária, fezes, bulbo capilar. Nesta parte do estudo, aproveitaremos três abordagens complementares para procurar os melhores marcadores de envelhecimento: sem abordagem a priori (ômicas: transcriptômica, proteômica, lipidômica); abordagem semi a priori (ômica específica do campo. Ou seja metabolismo, inflamação, ciclo celular, rede mitocondrial…); e abordagem direcionada (alvos pré-identificados).	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
medir domínios de capacidade intrínseca com questionário no aplicativo ICOPE (desenvolvido em colaboração com a OMS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Aplicativo Icope (desenvolvido em colaboração com a OMS) para smartphone e tablet para medir domínios de capacidade intrínseca. Este aplicativo será usado para avaliação e monitoramento remoto (à distância) (automonitoramento, monitoramento por um cuidador ou profissional de saúde) de domínios de capacidade intrínseca; para o monitoramento utilizaremos apenas o Icope Passo 1. Quando forem detectados declínios no Passo 1 do Icope, usaremos o Passo 2 do Icope (dados coletados pelas enfermeiras pesquisadoras em visita domiciliar ou no centro de pesquisa) para confirmar o declínio e, então, procurar as causas que determinam tais declínios.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Atividades básicas e instrumentais da vida diária. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Atividades básicas e instrumentais da vida diária (AVD). As AVDs básicas serão avaliadas usando a escala de Katz de 6 itens (por exemplo, tomar banho, alimentar-se, vestir-se); AVDs instrumentais (AIVD) serão avaliadas usando a escala de Lawton de 8 itens (por exemplo, cozinhar, manipular dinheiro). Essas variáveis são medidas como uma medida clínica da capacidade funcional e, portanto, do envelhecimento saudável em idades avançadas, conforme definição da OMS.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Miniavaliação nutricional e questionário de frequência alimentar. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Miniavaliação nutricional (MAN) e questionário de frequência alimentar. O estado nutricional será avaliado usando o MNA (ver descrição da vitalidade na Etapa 2 do Icope). Um breve questionário de frequência alimentar (12 itens; a pergunta sobre atividade física foi removida, pois já foi investigada usando outras ferramentas de avaliação neste projeto) será usado para avaliar a qualidade da dieta. O estado nutricional e a dieta podem afetar tanto os domínios da capacidade intrínseca como os potenciais biomarcadores do envelhecimento.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Questionários de estilo de vida Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	. Questionários de estilo de vida: Atividade física (AF) e tempo de sedentarismo: Baseado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) forma longa. Tabagismo: Isso será avaliado por duas perguntas: Você fuma atualmente: algum produto de tabaco? ; cigarros eletrônicos? As respostas serão ancoradas nos termos: diariamente; semanalmente, mas não diariamente; menos frequentemente do que semanalmente; de jeito nenhum. Consumo de álcool: Será avaliado por meio de uma pergunta do questionário de frequência alimentar Exposição solar: Questionários de Proteção Solar e Hábitos de Exposição	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
ActivPAL: parâmetros objetivos de atividade física. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Atividade física (AF) medida objetivamente e parâmetros de sono. Isso será avaliado com um monitor de atividade activPal. Os participantes usarão o activPal durante uma semana a cada dois anos e o levarão pessoalmente às instalações de pesquisa. Será dada atenção aos participantes que usam o monitor de atividade sempre durante a mesma estação para evitar preconceitos relacionados a mudanças sazonais. A AF é um dos comportamentos mais importantes para o envelhecimento saudável, estando associada tanto a domínios de capacidade intrínseca como a biomarcadores. As alterações do sono estão frequentemente associadas ao envelhecimento e podem afetar o envelhecimento saudável.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Dor visceral autorrelatada. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Dor visceral. Isso será avaliado com um questionário autorrelatado de 4 itens. Este questionário é particularmente importante para investigações de biomarcadores de fezes.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para cognição (CFI) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para mobilidade Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para fadiga Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para isolamento social (PROMIS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para SARQoL. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado relatado pelo participante para cognição (CFI) e mobilidade, fadiga e isolamento social (PROMIS) e SARQoL. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). Quatro PROMs, abrangendo cognição e mobilidade (as duas funções que determinam em grande parte a incapacidade e o aumento dos custos de saúde), a sensação geral de fadiga e isolamento social. Todos são ferramentas validadas para cognição, utilizaremos o Instrumento de Função Cognitiva (CFI), um questionário de 14 itens com pontuação variando de 0 a 14, quanto maior pior. Todos os outros três PROMs vêm da iniciativa financiada pelo NIH "Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente"	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Ferramenta de Avaliação de Saúde Bucal (OHAT). Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	A Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral (OHAT) fornece uma visão global da saúde oral. É composto por 8 itens: lábios, língua, gengiva-mucosa, saliva, dentes naturais, próteses, higiene bucal e dor. Cada item recebe pontuação 0, 1 ou 2. Uma pontuação 0 indica ausência de degradação, uma pontuação 2 indica uma presença significativa de degradação, uma pontuação 1 indica que há uma modificação notável sem uma degradação significativa ou generalizada. A pontuação mínima é 0 (estado oral satisfatório) e a pontuação máxima é 16 (estado oral degradado).	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Bateria curta de desempenho físico e teste de subida da cadeira de 30 segundos. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Bateria curta de desempenho físico (SPPB) e teste de subida da cadeira de 30 segundos. O SPPB será avaliado. Com o consentimento dos participantes, o desempenho nos testes SPPB será gravado em vídeo por meio de câmeras padrão colocadas em três ângulos diferentes na sala: as imagens serão analisadas em busca de marcadores digitais de envelhecimento através dos padrões de função motora e subsequentes sujeitos de risco -estratificação. O número de elevações de cadeira em 30 segundos também será avaliado em uma fração dos participantes. Essas medições fornecem informações clínicas sobre mobilidade.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O mini-exame do estado mental (MEEM) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	O Mini-exame do estado mental (MEEM) e testes neuropsicológicos. O MEEM é uma escala que fornece pontuações totais que variam de 0 a 30 (valores mais altos representam melhor função cognitiva). Além do MEEM, em indivíduos com menos de 70 anos serão utilizados os seguintes testes neuropsicológicos: evocação livre e total do Teste de Lembrança Seletiva Livre e Cued, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, pontuação da Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, e o Teste de Nomeação de Categorias (fluência de categorias em animais com duração de 2 minutos); quando combinadas em um escore Z composto, essas variáveis fornecem informações precisas sobre a função cognitiva dos participantes.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
testes neuropsicológicos. Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	O Mini-exame do estado mental (MEEM) e testes neuropsicológicos. O MEEM é uma escala que fornece pontuações totais que variam de 0 a 30 (valores mais altos representam melhor função cognitiva). Além do MEEM, em indivíduos com menos de 70 anos serão utilizados os seguintes testes neuropsicológicos: evocação livre e total do Teste de Lembrança Seletiva Livre e Cued, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, pontuação da Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, e o Teste de Nomeação de Categorias (fluência de categorias em animais com duração de 2 minutos); quando combinadas em um escore Z composto, essas variáveis fornecem informações precisas sobre a função cognitiva dos participantes.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Elasticidade da pele (medição do cutômetro) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Elasticidade da pele (medição cutômetro). Isto mede as propriedades biomecânicas da pele aplicando estresse mecânico à pele. O princípio de medição é baseado na sucção e no alongamento. Será utilizado um dispositivo para gerar uma pressão negativa que pode variar entre 20 e 500 mbar. A área da pele a ser medida é atraída para dentro da abertura da sonda por esta pressão. A profundidade de penetração na pele dentro da abertura da sonda é determinada por um sistema de medição óptica. O estresse pode ser exercido em diferentes profundidades da pele: a sonda de 2mm solicita a pele na derme superficial; a sonda de 6mm envolve a pele mais profundamente, ao nível da derme profunda, no limite da hipoderme.	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Absortometria de raio-X de dupla energia Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Ressonância magnética de corpo inteiro para medir a força muscular isocinética com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA°	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
consumo máximo de oxigênio Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	consumo máximo de oxigênio (VO²max) e potência aeróbica (coleta de sangue antes e depois do esforço).	até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A plataforma de pesquisa de recursos biológicos Inspire para um envelhecimento saudável Plataforma INSPIRE (INSPIRE)