脂肪肉腫の診断と予後のための新しい血液バイオマーカーの同定 (ESPACE)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肉腫はまれな疾患であり、成人の全悪性疾患の 1% 未満を占めています¹。 それらの発生率は、年間住民 100,000 人あたり約 6 例であり、フランスでは年間 4,000 から 5,000 例の新規症例が推定されています。
脂肪肉腫 (LPS) は、最も一般的な軟部肉腫のサブタイプであり、すべての肉腫の約 15% を占めています。
OMS 分類は、LPS の 5 つのカテゴリを区別します: 粘液様、多形性、円形細胞脂肪肉腫、脱分化型 (DD-LPS)、高分化型 (WD-LPS)。 研究チームは、この研究の最後の 2 つに興味を持っています。
画像検査(四肢腫瘍の場合はMRI、後腹膜LPSの場合はCT)で診断が疑われるため、エキスパートセンターの集学的腫瘍委員会での議論につながり、確定診断のために生検を検証し、最適な生検ルートを定義する必要があります。拡散のリスクを回避します。 フランスでは、肉腫患者の管理は、24 の「NETSARC」センターのネットワークを中心に組織されています。
WD-LPS および DD-LPS は、それぞれ良性脂肪腫瘍および未分化肉腫と区別するのが難しい場合があります。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による Mdm2 遺伝子増幅の検出に基づく分子分析は、現在「ゴールド スタンダード」です。 それは腫瘍生検で行われます。 生検は、ガイドラインで病気の蔓延のリスクを減らすために推奨されている放射線生検です。 したがって、診断を可能にする材料は限られているため、同じサンプルでの形態学、免疫組織化学、および分子生物学の実現が複雑になります。 もう 1 つの制限は、この腫瘍断片が常に腫瘍内の不均一性を反映しているとは限らないことです。
治療は、肉腫を専門とする外科医によるモノブロック切除による外科的治療です。 外科的切除にもかかわらず、局所および遠隔再発のリスクは、高分化型脂肪肉腫で約 26%、脱分化型後腹膜脂肪肉腫で最大 59% です。 再発の予後因子は、切除の質、腫瘍の大きさ、グレード、および後腹膜/四肢の局在です。 これら 2 種類の脂肪肉腫に関する問題は同じではありません。 WD-LPS では、計画外の R1 切除 (初回手術の約 50% を占める) の場合の再発リスクを知ることが問題となります。 実際、これらすべての症例の体系的な外科的修正は費用がかかり、病的ですが、症例の 50% では外科的回復で腫瘍の残存物が見つかりません。 DD-LPS の場合、非 R0 手術の場合、外科的修正は体系的でなければならないため、問題は異なりますが、適切な手術にもかかわらず局所再発のリスクと、補助治療を提案するために評価しなければならない転移リスクです。 (化学療法および/または放射線療法)を再発リスクの高い患者に適用することも、再発リスクの高い患者を選択するために予後の生物学的要因を特定することが不可欠になります。
臨床医は、病気の存在を示す新しい血液検査を特定することを提案しています。 それは診断に役立ちますが、切除手術後の残存疾患を評価することを可能にする予後にも役立ちます。 肉腫は複雑であるため、非侵襲的な方法で WD-LPS および DD-LPS の効果的で信頼性の高いバイオマーカーを特定することは困難ですが、臨床医は、彼らのプロジェクトがより効率的で患者に優しい検出方法を提供することを望んでいます。病気。 私たちのプロジェクトは、臨床医、研究者、生物統計学者が密接に協力して提供する補完的な専門知識に依存しています。
臨床医は最近、セリン代謝における p53 非依存性 Mdm2 タンパク質の新しい機能を特徴付けました。これは、LPS の発生において基本的な役割を果たす可能性があります。 汎ゲノムアプローチにより、臨床医は Mdm2 の新規転写活性を特徴付け、癌細胞の代謝におけるその役割を実証しました。 これらのデータは、クロマチンに Mdm2 が存在することで、セリンなどの特定のアミノ酸の代謝と輸送に関与する遺伝子の転写を制御できることを示しています。
内因性セリン プールは、栄養要求性と de novo 合成の間のバランスによって維持されます。これらは、がん細胞の同化ニーズをサポートするために、細胞の形質転換中に強力に規制緩和されます。 Mdm2 は、de novo 合成とセリン輸送に関与する標的遺伝子上の ATF ファミリーの転写因子を介して動員されます。
臨床医は、侵襲的な生検を必要としないLPSの予後と診断のための生物学的検査を特定することを提案しています。 この研究に含まれる患者は、WD-LPS または DD-LPS の患者であり、2 年間で 100 人の患者を含めることを目標としています。
LPSの成長がMdm2を介したセリン代謝の調節によって媒介されることを示す最近のデータに基づいて、臨床医はLPS開発の代理マーカーとしてセリンの血中レベルを測定することを提案しています。 セリンの細胞内レベルを維持するために、Mdm2 は de novo セリン合成 (解糖中間体 3-ホスホグリセレートを使用して細胞内でセリンを生成する代謝経路) と栄養要求性による細胞内へのセリンの侵入の両方を制御します。 多くの場合、数十センチメートルに達するLPSのサイズを考えると、LPSは微小環境によって生成され、セリンとグリシンのプールを循環させることによって腫瘍に伝達される可能性のあるセリンの大きな需要をもたらす可能性があるという仮説を立てました。 -細胞によってセリンに変換されます)。 血漿アミノ酸のプロファイリングは、液体クロマトグラフィー (HPLC) で簡単に測定できるため、臨床的に大きな関心を集めています。 臨床医は、血清中のセリンやグリシンなどのさまざまなアミノ酸を測定する HPLC メソッドをすでに検証しています。 血清セリンレベルは、コントロールマウスで測定された血清レベルと比較して、患者の腫瘍を有する異種移植マウスでより高いため、予備データは仮説と一致しています。 さらに、腫瘍増殖の劇的な減少を誘発するMdm2阻害剤による治療に応答して、循環セリンの減少が観察され得る。
臨床医は、Agilent テクノロジーのアミノ酸を測定するためにすでに開発された質量分析計と組み合わせた HPLC を使用します。 アミノ酸の定量分析は、スピードと感度、誘導反応の信頼性と分析技術を兼ね備えています。 これらの目標は、一級アミノ酸に o-フタルアルデヒド (OPA) を使用し、二級アミノ酸に 9-フルオレニルメチル クロロホルメート (FMOC) を使用する自動化されたオンライン誘導体化によって達成されます。 その後、自動導出が堅牢な HPLC 分析に統合されます。 すべての手順は、Agilent 1190 HPLC を使用することで、迅速、正確、高感度で再現性があります。
このプロジェクトの主な目的は、循環セリン レベルを測定することにより、LPS を診断するための新しい非侵襲的な生物学的検査を特定することです。 現在のゴールド スタンダードは、FISH による Mdm2 増幅の検出です。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jean-Pierre BLEUSE, MD
- 電話番号:+33 0467613102
- メール:DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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コンタクト:
- Marc YCHOU, MD, PhD
- 電話番号:+33467613102
- メール:marc.ychou@icm.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
LPS患者コホートの包含基準:
18歳以上の男女、
の手術 :
- ローカライズされた WD-LPS および DD-LPS、および/または
- WD-LPS または DD-LPS 局所再発、および/または
- WD-LPS または DD-LPS 遠隔再発および/または
- 5 cmを超える深部脂肪細胞性腫瘍、非定型脂肪腫性腫瘍を示唆する患者 血液サンプルを受け入れる患者、インフォームドコンセントに署名した患者
健康な被験者コホートの包含基準:
18歳以上の男性/女性、血液サンプルを受け入れ、インフォームドコンセントに署名した人 LPS患者コホートの性別と年齢のマッチング
除外基準:
現在の癌に対するネオアジュバント治療の存在、フランスの社会保護制度に所属していない患者、心理的、社会的、地理的、家族的理由によりフォローアップが不可能な患者 患者がインフォームドコンセントを与えること、または研究手順に従うことを妨げる精神疾患5年以内に、in situ乳癌、in situ、基底細胞癌を除く別の癌を有する患者。
妊娠および/または摂食
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:健常者コホート
健康な被験者で単一の血液サンプルが作成されます。
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血液サンプルは、コントロールと患者のために絶食状態で実行されます。
単一のサンプルは健康な被験者で作成され、いくつかのサンプルは患者で作成されます。1 つは導入前の手術前、2 回目は手術の 4 週間後 (+/- 1 週間)、その後 3 か月ごとに 18 か月間です。
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実験的:脂肪肉腫患者コホート
血液サンプルはさまざまな時期に採取されます。1 回目は導入前に手術前、2 回目は手術後 4 週間 (+/- 1 週間)、その後は 3 か月ごとに 18 か月間採取されます。
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血液サンプルは、コントロールと患者のために絶食状態で実行されます。
単一のサンプルは健康な被験者で作成され、いくつかのサンプルは患者で作成されます。1 つは導入前の手術前、2 回目は手術の 4 週間後 (+/- 1 週間)、その後 3 か月ごとに 18 か月間です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPS診断のための循環セリンレベルの感度と特異性
時間枠:術後3ヶ月で
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循環セリンレベルは、その濃度によって評価される量的変数です
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術後3ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠:修了まで:2年
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手術治療日から最初に記録された腫瘍再発日までの時間として定義される
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修了まで:2年
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循環セリンレベルの違い
時間枠:手術後18ヶ月
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手術前および手術後の血液サンプルの最高値と最低値の間で測定
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手術後18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Nelly FIRMIN, MD、Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burningham Z, Hashibe M, Spector L, Schiffman JD. The epidemiology of sarcoma. Clin Sarcoma Res. 2012 Oct 4;2(1):14. doi: 10.1186/2045-3329-2-14.
- Smolle MA, Tunn PU, Goldenitsch E, Posch F, Szkandera J, Bergovec M, Liegl-Atzwanger B, Leithner A. The Prognostic Impact of Unplanned Excisions in a Cohort of 728 Soft Tissue Sarcoma Patients: A Multicentre Study. Ann Surg Oncol. 2017 Jun;24(6):1596-1605. doi: 10.1245/s10434-017-5776-8. Epub 2017 Jan 20.
- Chandrasekar CR, Wafa H, Grimer RJ, Carter SR, Tillman RM, Abudu A. The effect of an unplanned excision of a soft-tissue sarcoma on prognosis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):203-8. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.19760.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PROICM 2019-09 ESP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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