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脳室内出血に対する鼻腔内母乳

2022年5月3日 更新者：Rebecca Hoban, MD MPH、The Hospital for Sick Children

脳室内出血のある早産児における幹細胞療法としての鼻腔内母乳

脳室内出血 (IVH) は、正期産前に生まれた乳児の脳損傷の主な原因です。 ベースラインですでに神経発達遅延および脳性麻痺のリスクがある非常に早産児 (妊娠 32 週より前に生まれた) にほぼ独占的に発生する重度の IVH は、死亡または中等度から重度の神経発達障害のリスクが最大 5 倍高くなります。新生児集中治療室（NICU）での短期的な罹患率。 グレードIおよびIIのIVHの乳児は、より高いグレードのIVHよりも重症度は低いですが、頭部超音波検査が正常な乳児と比較して、死亡または中等度から重度の神経発達障害のリスクも高くなります。 これらの早産児の脳が完全に発達していないという事実によって転帰が悪化するため、後で分化して成熟する前駆細胞が損傷を受け、神経発達転帰の不良に関連する髄鞘形成不全および灰白質の喪失がもたらされます。 腰椎穿刺および一時的または永久的なシャントを伴う出血後水頭症の対症療法以外に、IVHまたは結果として生じる脳損傷を治療するための利用可能な治療法はなく、それ自体には重大なリスクがあります。

これは、新鮮な鼻腔内母乳 (HM) を幹細胞療法として HM 発現から 3 時間以内に早産 IVH 患者に安全に送達できるかどうかを判断し、鼻腔内 HM が修復を刺激するかどうかを示すシグナルを特定するための第 I 相試験です。損傷した脳組織の。 結果は、HMで飼育された過去のIVHコントロールと比較されます。 募集はトロントの三次医療NICUで行われ、カナダでIVHの超早産児の割合が最も高い。 これらの NICU は、重度の IVH および出血後水頭症を管理するための共通のプロトコル化されたアプローチをすでに採用しており、集中的なモニタリング、早期の症状管理、および前向きに収集された詳細な IVH データを使用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.生後10日以内に頭部超音波検査であらゆるグレードのIVH/実質内出血/梗塞を起こした早産児(出生時妊娠33週未満、層化28週未満)。 診断基準は、「脳室内出血および頭部超音波からの側脳室サイズの測定」という文書で概説されている、PHVD管理のための研究サイト/トロント新生児健康センターで使用されている乳頭の定義に基づいています。

除外基準:

  1. 神経発達の遅延または障害に関連する障害 (すなわち、 21トリソミー）
  2. 瀕死/重病の乳児または既知の致命的な診断と、医療チームによる治療の方向転換の計画
  3. 後鼻腔閉鎖症または鼻腔内治療ができない異常
  4. 外科的状態（例： チームが鼻腔内HMが禁忌であると感じている食道閉鎖症）
  5. -主要なターゲットが神経発達の結果である他の介入試験に登録されています
  6. 授乳禁忌のある親（すなわち、 HIV）または授乳開始を拒否する親
  7. 授乳中の親が新鮮な HM を提供できない: 研究現場でさく乳できない/したくない、または指定された人がさく乳後 3 時間以内に少なくとも 1 日 1 回、新鮮な HM を提供できない (病院または自宅) 研究から 30 km を超える場所にいるサイト（宅配便用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼻腔内ヒト母乳

生後 10 日間の頭部超音波検査で、あらゆるグレードの IVH/実質内出血/梗塞が確認された早産児 (生後妊娠 33 週未満、階層化 < および 28 週以上) に鼻腔内投与されたヒト母乳。

投与：新鮮なHMの入手可能性に応じて、10〜15分後に1日1〜2回繰り返し投与して、1つの鼻孔に0.2mLから開始して段階的に用量を増やします
他の：人間の母乳
鼻腔内ヒト母乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルに記載されている治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
呼吸補助設定の増加または Fio2 の 10% 以上の増加が介入後 1 時間以上続く、投与直後 (5 分以内) の PPV/バギングの必要性、または呼吸モダリティのエスカレーションの必要性 (すなわち、NC から CPAP または NIV へ)挿管まで) 投与後 1 時間以内。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入コホートの 30 か月前から IVH を使用した HM を与えられた歴史的対照のコホートと比較した、IVH 関連の長期的な有害な神経発達転帰を持つ参加者の数。
時間枠：2年
脳性麻痺、粗大運動遅延（CPがない場合）、微細運動遅延、視覚障害（失明または眼鏡着用）、聴覚障害（補助/人工内耳）、認知遅延、発話および言語遅延
2年
介入後のスタッフ調査を使用して測定されたルーチンの臨床ケアに対する IHM 管理の干渉
時間枠：1年
1年
生後10日以内に募集できないグレードIVHの参加者の数
時間枠：1年
1年
HM収集から3時間以内に鼻腔内HM投与を受けることができない適格な患者の数
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
早産児の授乳中の親が提供する母乳中の幹細胞の数
時間枠：1年
1年
臨床適応症のために腰椎穿刺を受けた治療を受けた乳児のCSFで測定された幹細胞の数。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Hoban, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1911

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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