脳室内出血に対する鼻腔内母乳
脳室内出血のある早産児における幹細胞療法としての鼻腔内母乳
脳室内出血 (IVH) は、正期産前に生まれた乳児の脳損傷の主な原因です。 ベースラインですでに神経発達遅延および脳性麻痺のリスクがある非常に早産児 (妊娠 32 週より前に生まれた) にほぼ独占的に発生する重度の IVH は、死亡または中等度から重度の神経発達障害のリスクが最大 5 倍高くなります。新生児集中治療室（NICU）での短期的な罹患率。 グレードIおよびIIのIVHの乳児は、より高いグレードのIVHよりも重症度は低いですが、頭部超音波検査が正常な乳児と比較して、死亡または中等度から重度の神経発達障害のリスクも高くなります。 これらの早産児の脳が完全に発達していないという事実によって転帰が悪化するため、後で分化して成熟する前駆細胞が損傷を受け、神経発達転帰の不良に関連する髄鞘形成不全および灰白質の喪失がもたらされます。 腰椎穿刺および一時的または永久的なシャントを伴う出血後水頭症の対症療法以外に、IVHまたは結果として生じる脳損傷を治療するための利用可能な治療法はなく、それ自体には重大なリスクがあります。
これは、新鮮な鼻腔内母乳 (HM) を幹細胞療法として HM 発現から 3 時間以内に早産 IVH 患者に安全に送達できるかどうかを判断し、鼻腔内 HM が修復を刺激するかどうかを示すシグナルを特定するための第 I 相試験です。損傷した脳組織の。 結果は、HMで飼育された過去のIVHコントロールと比較されます。 募集はトロントの三次医療NICUで行われ、カナダでIVHの超早産児の割合が最も高い。 これらの NICU は、重度の IVH および出血後水頭症を管理するための共通のプロトコル化されたアプローチをすでに採用しており、集中的なモニタリング、早期の症状管理、および前向きに収集された詳細な IVH データを使用しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.生後10日以内に頭部超音波検査であらゆるグレードのIVH/実質内出血/梗塞を起こした早産児(出生時妊娠33週未満、層化28週未満)。 診断基準は、「脳室内出血および頭部超音波からの側脳室サイズの測定」という文書で概説されている、PHVD管理のための研究サイト/トロント新生児健康センターで使用されている乳頭の定義に基づいています。
除外基準:
- 神経発達の遅延または障害に関連する障害 (すなわち、 21トリソミー）
- 瀕死/重病の乳児または既知の致命的な診断と、医療チームによる治療の方向転換の計画
- 後鼻腔閉鎖症または鼻腔内治療ができない異常
- 外科的状態（例： チームが鼻腔内HMが禁忌であると感じている食道閉鎖症）
- -主要なターゲットが神経発達の結果である他の介入試験に登録されています
- 授乳禁忌のある親（すなわち、 HIV）または授乳開始を拒否する親
- 授乳中の親が新鮮な HM を提供できない: 研究現場でさく乳できない/したくない、または指定された人がさく乳後 3 時間以内に少なくとも 1 日 1 回、新鮮な HM を提供できない (病院または自宅) 研究から 30 km を超える場所にいるサイト（宅配便用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ヒト母乳
生後 10 日間の頭部超音波検査で、あらゆるグレードの IVH/実質内出血/梗塞が確認された早産児 (生後妊娠 33 週未満、階層化 < および 28 週以上) に鼻腔内投与されたヒト母乳。 投与：新鮮なHMの入手可能性に応じて、10〜15分後に1日1〜2回繰り返し投与して、1つの鼻孔に0.2mLから開始して段階的に用量を増やします |
鼻腔内ヒト母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに記載されている治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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呼吸補助設定の増加または Fio2 の 10% 以上の増加が介入後 1 時間以上続く、投与直後 (5 分以内) の PPV/バギングの必要性、または呼吸モダリティのエスカレーションの必要性 (すなわち、NC から CPAP または NIV へ)挿管まで) 投与後 1 時間以内。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コホートの 30 か月前から IVH を使用した HM を与えられた歴史的対照のコホートと比較した、IVH 関連の長期的な有害な神経発達転帰を持つ参加者の数。
時間枠：2年
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脳性麻痺、粗大運動遅延（CPがない場合）、微細運動遅延、視覚障害（失明または眼鏡着用）、聴覚障害（補助/人工内耳）、認知遅延、発話および言語遅延
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2年
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介入後のスタッフ調査を使用して測定されたルーチンの臨床ケアに対する IHM 管理の干渉
時間枠：1年
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1年
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生後10日以内に募集できないグレードIVHの参加者の数
時間枠：1年
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1年
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HM収集から3時間以内に鼻腔内HM投与を受けることができない適格な患者の数
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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早産児の授乳中の親が提供する母乳中の幹細胞の数
時間枠：1年
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1年
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臨床適応症のために腰椎穿刺を受けた治療を受けた乳児のCSFで測定された幹細胞の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Hoban, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。