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シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの性能と安全性

2021年2月23日 更新者：ApexLens Co., Ltd.

新しい月1回使い捨てシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの臨床性能と安全性の臨床評価

新しいシリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズ (SHSCL) が、市販の ACUVUE® VITA™ コンタクト レンズと実質的に同等であることを実証すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、SHSCL テスト レンズと 1 か月 ACUVUE® VITA™ (1-MAV) コントロール レンズを比較する前向き、被験者マスク、両側性、無作為化、並行群調剤研究です。 各被験者は、視覚に最適化された同様の/同等のレンズパラメーターを使用して、テストまたはコントロールのいずれかを着用するように無作為化されます。

試験レンズと対照レンズの両方を、13 週間、毎月の交換方法で毎日装用して使用します。 この研究には、最大6回の予定された訪問が含まれると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • ApexLens Co., Ltd.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Hsin-Wei Huang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、研究に参加する資格があります。

  1. 20～45歳以上の健康な成人男性または女性。
  2. 現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者であること (つまり、 登録の少なくとも 1 か月前にレンズを装用している）、および 1 週間以上前に最後に装用したコンタクト レンズ。
  3. -2.00D から -6.00D までの度数のコンタクト レンズを両眼に装着する。
  4. 両眼で1.00D以下の乱視;
  5. この研究に利用可能なレンズ度数を身に着けることができます。
  6. それぞれの眼で 0.8 小数 (+0.10 logMAR) 以上の視力に矯正可能であること。
  7. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
  8. 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名する必要があります。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  1. 過去 12 か月以内にガス透過性の硬いコンタクト レンズを着用したことがあるコンタクト レンズの装用歴がある。
  2. -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）;
  3. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患;
  4. 過去1か月以内に使用した眼科用薬;
  5. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用;
  6. -自己申告による感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）;
  7. 現在または以前のオルソケラトロジー治療、または研究中のオルソケラトロジー治療が計画されている;
  8. -眼および/または屈折手術の以前の履歴（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）、または研究中の眼および/または屈折手術の計画
  9. -ヘルペス性角膜炎の病歴;
  10. -自己申告による両眼視異常または斜視の病歴;
  11. -テストレンズ、コントロールレンズ、またはこの研究で使用されたコンタクトレンズ溶液に対するアレルギー反応;
  12. 内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、病的ドライアイ、再発性角膜びらん、失語症、または中等度以上の角膜歪みの病歴、自己申告による臨床所見または病歴;
  13. 治験クリニックの従業員 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者);
  14. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加;
  15. コンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見;
  16. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある、過去12か月以内のコンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの履歴;また
  17. -臨床的に重要な（グレード3または4）の前眼部異常または眼、眼瞼、または関連構造の感染;
  18. 治験責任医師が判断した場合、被験者は試験に不適格と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：41% シリコーンハイドロゲル ソフトコンタクトレンズ (SHSCL)
20～45歳以上の健康な成人男性または女性
デバイス：41% シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズ (SHSCL)
シリコーンハイドロゲル
他の：コンタクトレンズケア製品
セファトリジン（プロピレングリコール）、クエン酸ナトリウム（三塩基性クエン酸ナトリウム）、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム（四ホウ酸二ホウ酸ナトリウム、ポリクオタニウム-1、塩酸、水酸化ナトリウム、精製水（精製水または精製水に相当）、テトロニック1304、ミリスタミドプロピルジメチルアミン、ノナノイル エチレンジアミン三酢酸
他の名前：
  • Opti-Free Replenish 多目的消毒液
他の：コンタクトレンズケース
アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
他の名前：
  • アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
ACTIVE_COMPARATOR：アキュビュー® ビタ™
20～45歳以上の健康な成人男性または女性
他の：コンタクトレンズケア製品
セファトリジン（プロピレングリコール）、クエン酸ナトリウム（三塩基性クエン酸ナトリウム）、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム（四ホウ酸二ホウ酸ナトリウム、ポリクオタニウム-1、塩酸、水酸化ナトリウム、精製水（精製水または精製水に相当）、テトロニック1304、ミリスタミドプロピルジメチルアミン、ノナノイル エチレンジアミン三酢酸
他の名前：
  • Opti-Free Replenish 多目的消毒液
他の：コンタクトレンズケース
アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
他の名前：
  • アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
デバイス：ACUVUE® VITA™ (senofilcon C) ブランド (ソフト) コンタクトレンズ
セノフィルコン C (USFDA デバイス ライセンス #K160212)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正コンタクトレンズ視力
時間枠：13週間

この評価における主要な有効性エンドポイントは、0.8 小数点 (+0.10 logMAR) および 1.0 小数点 (0.00 logMAR) またはそれ以上の最高矯正コンタクトレンズ視力を持つ被験者の割合です。

スネレンチャートは、視力検査に使用されます。
13週間
視力の永久喪失
時間枠：13週間
この評価における主要な安全性評価項目は、2 ライン以上の視力が永久に失われた被験者の割合です。
13週間
重篤な副作用
時間枠：13週間
この評価における主要な安全性評価項目は、視力低下に関連する重篤な有害反応の発生率、および付随する細隙灯の所見およびその他の関連する所見です。
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの快適さ
時間枠：13週間

二次有効性エンドポイントは、推奨装用時間におけるレンズの経時的な快適性の評価です。 これは、Study Diary を使用して測定されます。

被験者には、評価時のレンズ装用経験を反映するために、自宅で記入する研究日誌が与えられます。 対象者には、いつ、どのように完了するかについての注意深い説明が与えられます。

挿入後（つまり、レンズが落ち着いた後）、4時間後、およびレンズを取り外す直前の快適さ（0-10スケール）（10 = 感じられない、0 = 痛い）
13週間
乾燥の症状
時間枠：13週間

二次有効性評価項目は、推奨装着時間におけるレンズの乾燥症状の評価です。 これは、Study Diary を使用して測定されます。

被験者には、評価時のレンズ装用経験を反映するために、自宅で記入する研究日誌が与えられます。 対象者には、いつ、どのように完了するかについての注意深い説明が与えられます。

挿入後（レンズ装着後）、4 時間後、レンズ取り外し直前の乾燥（0～10 スケール）（10 = 感じられない、0 = 痛い）
13週間
細隙灯の所見
時間枠：13週間

二次有効性エンドポイントは、細隙灯所見 > グレード 2 の割合の評価です。

被験者は、細隙灯生体顕微鏡評価の前に研究用レンズを外すように指示されます。

細隙灯生体顕微鏡検査は、承認された研究生体顕微鏡検査 CRF に従って評価されます。

ISO 11980:2012 附属書 B は、細隙灯の所見を評価するために使用されます。
13週間
対象は眼の不調を報告した
時間枠：13週間
被験者は、研究日誌を使用して眼の苦情を評価するよう求められます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ApexLens Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
  • 主任研究者：Hsin-Wei Huang, M.D.、Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ApexLens-201901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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