シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの性能と安全性
新しい月1回使い捨てシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの臨床性能と安全性の臨床評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、SHSCL テスト レンズと 1 か月 ACUVUE® VITA™ (1-MAV) コントロール レンズを比較する前向き、被験者マスク、両側性、無作為化、並行群調剤研究です。 各被験者は、視覚に最適化された同様の/同等のレンズパラメーターを使用して、テストまたはコントロールのいずれかを着用するように無作為化されます。
試験レンズと対照レンズの両方を、13 週間、毎月の交換方法で毎日装用して使用します。 この研究には、最大6回の予定された訪問が含まれると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hsinchu、台湾、300
- 募集
- ApexLens Co., Ltd.
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コンタクト：
- Rex Tsou
- 電話番号：206 886-3-5752910
- メール：rex.tsou@apexlens.com
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主任研究者：
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Hsin-Wei Huang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 20～45歳以上の健康な成人男性または女性。
- 現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者であること (つまり、 登録の少なくとも 1 か月前にレンズを装用している）、および 1 週間以上前に最後に装用したコンタクト レンズ。
- -2.00D から -6.00D までの度数のコンタクト レンズを両眼に装着する。
- 両眼で1.00D以下の乱視;
- この研究に利用可能なレンズ度数を身に着けることができます。
- それぞれの眼で 0.8 小数 (+0.10 logMAR) 以上の視力に矯正可能であること。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名する必要があります。
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 過去 12 か月以内にガス透過性の硬いコンタクト レンズを着用したことがあるコンタクト レンズの装用歴がある。
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患;
- 過去1か月以内に使用した眼科用薬;
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用;
- -自己申告による感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）;
- 現在または以前のオルソケラトロジー治療、または研究中のオルソケラトロジー治療が計画されている;
- -眼および/または屈折手術の以前の履歴（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）、または研究中の眼および/または屈折手術の計画
- -ヘルペス性角膜炎の病歴;
- -自己申告による両眼視異常または斜視の病歴;
- -テストレンズ、コントロールレンズ、またはこの研究で使用されたコンタクトレンズ溶液に対するアレルギー反応;
- 内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、病的ドライアイ、再発性角膜びらん、失語症、または中等度以上の角膜歪みの病歴、自己申告による臨床所見または病歴;
- 治験クリニックの従業員 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者);
- -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加;
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある、過去12か月以内のコンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの履歴;また
- -臨床的に重要な（グレード3または4）の前眼部異常または眼、眼瞼、または関連構造の感染;
- 治験責任医師が判断した場合、被験者は試験に不適格と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：41% シリコーンハイドロゲル ソフトコンタクトレンズ (SHSCL)
20～45歳以上の健康な成人男性または女性
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シリコーンハイドロゲル
セファトリジン（プロピレングリコール）、クエン酸ナトリウム（三塩基性クエン酸ナトリウム）、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム（四ホウ酸二ホウ酸ナトリウム、ポリクオタニウム-1、塩酸、水酸化ナトリウム、精製水（精製水または精製水に相当）、テトロニック1304、ミリスタミドプロピルジメチルアミン、ノナノイル エチレンジアミン三酢酸
他の名前：
アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アキュビュー® ビタ™
20～45歳以上の健康な成人男性または女性
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セファトリジン（プロピレングリコール）、クエン酸ナトリウム（三塩基性クエン酸ナトリウム）、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム（四ホウ酸二ホウ酸ナトリウム、ポリクオタニウム-1、塩酸、水酸化ナトリウム、精製水（精製水または精製水に相当）、テトロニック1304、ミリスタミドプロピルジメチルアミン、ノナノイル エチレンジアミン三酢酸
他の名前：
アルコン ソフト（親水性）コンタクトレンズケース（未滅菌）
他の名前：
セノフィルコン C (USFDA デバイス ライセンス #K160212)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正コンタクトレンズ視力
時間枠：13週間
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この評価における主要な有効性エンドポイントは、0.8 小数点 (+0.10 logMAR) および 1.0 小数点 (0.00 logMAR) またはそれ以上の最高矯正コンタクトレンズ視力を持つ被験者の割合です。 スネレンチャートは、視力検査に使用されます。 |
13週間
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視力の永久喪失
時間枠：13週間
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この評価における主要な安全性評価項目は、2 ライン以上の視力が永久に失われた被験者の割合です。
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13週間
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重篤な副作用
時間枠：13週間
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この評価における主要な安全性評価項目は、視力低下に関連する重篤な有害反応の発生率、および付随する細隙灯の所見およびその他の関連する所見です。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの快適さ
時間枠：13週間
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二次有効性エンドポイントは、推奨装用時間におけるレンズの経時的な快適性の評価です。 これは、Study Diary を使用して測定されます。 被験者には、評価時のレンズ装用経験を反映するために、自宅で記入する研究日誌が与えられます。 対象者には、いつ、どのように完了するかについての注意深い説明が与えられます。 挿入後（つまり、レンズが落ち着いた後）、4時間後、およびレンズを取り外す直前の快適さ（0-10スケール）（10 = 感じられない、0 = 痛い） |
13週間
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乾燥の症状
時間枠：13週間
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二次有効性評価項目は、推奨装着時間におけるレンズの乾燥症状の評価です。 これは、Study Diary を使用して測定されます。 被験者には、評価時のレンズ装用経験を反映するために、自宅で記入する研究日誌が与えられます。 対象者には、いつ、どのように完了するかについての注意深い説明が与えられます。 挿入後（レンズ装着後）、4 時間後、レンズ取り外し直前の乾燥（0～10 スケール）（10 = 感じられない、0 = 痛い） |
13週間
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細隙灯の所見
時間枠：13週間
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二次有効性エンドポイントは、細隙灯所見 > グレード 2 の割合の評価です。 被験者は、細隙灯生体顕微鏡評価の前に研究用レンズを外すように指示されます。 細隙灯生体顕微鏡検査は、承認された研究生体顕微鏡検査 CRF に従って評価されます。 ISO 11980:2012 附属書 B は、細隙灯の所見を評価するために使用されます。 |
13週間
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対象は眼の不調を報告した
時間枠：13週間
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被験者は、研究日誌を使用して眼の苦情を評価するよう求められます。
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13週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Hsin-Wei Huang, M.D.、Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。