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SexHealth Mobile: モバイル クリニックとポイント オブ ケア避妊カウンセリングおよびアクセスの統合

2022年8月26日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City

物質使用障害を持つ女性の避妊の取り込みに対する「SexHealth Mobile」の有効性を評価するための準実験的中断時系列研究

パイロット研究は、「SexHealth Mobile」の有効性を評価し、「SexHealth Mobile」の介入により、物質使用障害 (SUD) の女性の非常に効果的な避妊へのアクセスを改善することを目的としています。 この介入は、SUD の女性または SUD から回復した女性に手を差し伸べ、避妊へのアクセスとカウンセリングを提供する 2 つの既存のサービスで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロット研究では、「SexHealth Mobile」の有効性を評価し、「SexHealth Mobile」を使用して薬物使用障害 (SUD) の女性を対象に、非常に効果的な避妊へのアクセスを改善することを目的としています。 私たちの研究は、「SexHealth Mobile」介入の実施前と実施後の避妊の摂取を比較するために、中断された時系列（つまり、通常のケア[コントロール]とその後の介入ケア）を使用する準実験的デザインに従います。

「SexHealth Mobile」は、私たちのコミュニティにある 2 つの既存のサービスを統合します。Swope Health Services が運営するモバイル医療ユニット (MMU) と、私たちの研究チームが Children's Mercy Hospital の救急部門 (ED ) 青少年向け。 「SexHealth Mobile」は、適応サービスのメニューを使用して、カンザスシティ コミュニティの回復センターで SUD (オピオイド使用障害 [OUD] のサブセットを含む) の女性に避妊ケアを提供します。

私たちの主な仮説は、非常に効果的な避妊薬の現在の使用は、通常のケア期間中に募集された女性と比較して、介入期間中に募集された女性 (すなわち、「SexHealth Mobile」) の登録後 1 か月でより多くなるというものです。 現在の避妊の使用と中止についても、2 週間と 3 か月で比較します。

私たちのアプローチは、形成的調査作業で特定したサイトで健康、回復、または地域サービスにアクセスしている適格な女性を登録することで構成されます (n=170)。 通常のケア期間で最大 85 名、介入期間で最大 85 名の女性の採用を目指します。 入会日から2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後にフォローアップを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Swope Health Services
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64109
        • Amethyst Place: Swope Health Services Partner
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64109
        • ReDiscover: Swope Health Services Partner
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64123
        • Healing House Inc.: Swope Health Services Partner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の場合に資格があります。

  • 18 歳から 40 歳の間である
  • 生物学的女性です
  • 避妊の必要性が満たされていない (性的に活発で、妊娠する可能性があるが、これらの避妊方法 [滅菌、皮下インプラント、子宮内器具、注射、ピル、パッチ、またはリング] を一貫して/現在使用していない)
  • 現在または最近（過去1年以内）に問題のある物質使用パターンがある（CAGE-AID自己評価による）

除外基準:

次の場合、参加者は不適格となります。

  • 以前に研究に登録したことがある
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • インデックス（募集）訪問時に妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
私たちは薬物乱用障害（またはオピオイド乱用障害）を持つ最大85人の女性を回復センターから募集します。 対象となる女性はベースライン調査に回答し、研究スタッフは避妊とサービスに関する詳細情報を求める参加者に紹介を提供します。 研究スタッフは、参加者が紹介を受け入れたかどうかを記録します。 フォローアップは、登録後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に電話で行われ、何らかの避妊法を開始したかどうか、また避妊方法を開始した場合は避妊薬紹介サービスにアクセスしたかどうか、また、その避妊法を継続、変更、または中止したかどうかを判断します。 私たちは、同等の集団を採用する可能性を高めるために、介入期間を反映したタイムリーなローテーション（例：サイト 1 での第 4 金曜日の午前中）で、回復拠点での募集、ベースラインおよび通常のケアの紹介を完了します。
実験的：SexHealthモバイル
私たちは、介入前に Swope プロバイダーに避妊カウンセリングのトレーニングを行います。 私たちは薬物乱用障害（またはオピオイド乱用障害）を持つ最大85人の女性を回復センターから募集します。 対象となる女性はベースライン調査に回答します。 研究スタッフは、参加者が避妊法やサービスに関する詳細情報を求めるための紹介を提供します。 女性は、移動医療ユニットを使用することを選択した場合、その場で避妊に関するカウンセリングやサービスに直接アクセスできるようになります。 カウンセリングでは、最初に最も効果的な避妊法（LARC）を提示することに重点を置きます。 女性が避妊カウンセリングに参加する場合、研究スタッフは登録時に避妊薬の摂取とクリニックへの紹介を記録し、登録後2週間、1か月、3か月後に追跡調査を実施します。 参加者が MMU に関する避妊カウンセリングを拒否した場合は、紹介状が与えられます。
行動：セックスヘルス モバイル
Swope Health Services が運営するモバイル医療ユニット (MMU) と、私たちの研究チームが Children's Mercy Hospital の救急部門 (ED) 向けに開発したポイントオブケア避妊カウンセリング サービス「SexHealth」です。 . 「SexHealth Mobile」は、適応型サービスのメニューを使用して、Swope が現在提携している対象の回復サイトで、SUD の女性 (OUD の女性のサブセットを含む) に避妊ケアを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に効果的な避妊法の現在の使用
時間枠：1ヶ月

参加者は、採用訪問後 1 か月後に、避妊を取得したかどうか、および現在の使用状況を尋ねられます。

参加者は、最初の訪問または紹介時にホルモン避妊または避妊具を開始しましたか? はい・いいえ

「はい」の場合、どの避妊法または避妊具が使用されましたか? インプラント/デポプロベラ/避妊パッチ/避妊薬/避妊リング/緊急避妊薬/子宮内避妊具

参加者が 2 週間のフォローアップ時点でホルモン避妊薬または避妊具の使用を開始した場合、1 か月の時点でもまだホルモン避妊薬または避妊具を使用していますか? はい・いいえ
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に効果的な避妊法の現在の使用
時間枠：3ヶ月

参加者は、採用訪問の 2 週間後と 3 か月後に避妊を取得したかどうか、および現在の使用状況を尋ねられます。

参加者は、最初の訪問または紹介時にホルモン避妊または避妊具を開始しましたか? はい・いいえ

「はい」の場合、どの避妊法または避妊具が使用されましたか? インプラント/デポプロベラ/避妊パッチ/避妊薬/避妊リング/緊急避妊薬/子宮内避妊具

参加者が 2 週間のフォローアップ時点でホルモン避妊薬または避妊具の使用を開始した場合、3 か月の時点でもまだホルモン避妊薬または避妊具を使用していますか? はい・いいえ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Mercy Hospital Kansas City

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Kansas Medical Center
Swope Health Services, Kansas City Missouri

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Miller, MD、Children's Mercy Emergency Department
  • 主任研究者：Emily Hurley, PhD、Children's Mercy Health Services and Outcomes Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析後、匿名化された結果の概要の下書きを作成し、すべての提携サイトに提供して、スタッフやクライアントと共有します.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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