SexHealth Mobile: モバイル クリニックとポイント オブ ケア避妊カウンセリングおよびアクセスの統合
物質使用障害を持つ女性の避妊の取り込みに対する「SexHealth Mobile」の有効性を評価するための準実験的中断時系列研究
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、「SexHealth Mobile」の有効性を評価し、「SexHealth Mobile」を使用して薬物使用障害 (SUD) の女性を対象に、非常に効果的な避妊へのアクセスを改善することを目的としています。 私たちの研究は、「SexHealth Mobile」介入の実施前と実施後の避妊の摂取を比較するために、中断された時系列（つまり、通常のケア[コントロール]とその後の介入ケア）を使用する準実験的デザインに従います。
「SexHealth Mobile」は、私たちのコミュニティにある 2 つの既存のサービスを統合します。Swope Health Services が運営するモバイル医療ユニット (MMU) と、私たちの研究チームが Children's Mercy Hospital の救急部門 (ED ) 青少年向け。 「SexHealth Mobile」は、適応サービスのメニューを使用して、カンザスシティ コミュニティの回復センターで SUD (オピオイド使用障害 [OUD] のサブセットを含む) の女性に避妊ケアを提供します。
私たちの主な仮説は、非常に効果的な避妊薬の現在の使用は、通常のケア期間中に募集された女性と比較して、介入期間中に募集された女性 (すなわち、「SexHealth Mobile」) の登録後 1 か月でより多くなるというものです。 現在の避妊の使用と中止についても、2 週間と 3 か月で比較します。
私たちのアプローチは、形成的調査作業で特定したサイトで健康、回復、または地域サービスにアクセスしている適格な女性を登録することで構成されます (n=170)。 通常のケア期間で最大 85 名、介入期間で最大 85 名の女性の採用を目指します。 入会日から2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後にフォローアップを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Swope Health Services
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64109
- Amethyst Place: Swope Health Services Partner
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64109
- ReDiscover: Swope Health Services Partner
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64123
- Healing House Inc.: Swope Health Services Partner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に資格があります。
- 18 歳から 40 歳の間である
- 生物学的女性です
- 避妊の必要性が満たされていない (性的に活発で、妊娠する可能性があるが、これらの避妊方法 [滅菌、皮下インプラント、子宮内器具、注射、ピル、パッチ、またはリング] を一貫して/現在使用していない)
- 現在または最近（過去1年以内）に問題のある物質使用パターンがある（CAGE-AID自己評価による）
除外基準:
次の場合、参加者は不適格となります。
- 以前に研究に登録したことがある
- インフォームドコンセントを提供できない
- インデックス（募集）訪問時に妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
私たちは薬物乱用障害（またはオピオイド乱用障害）を持つ最大85人の女性を回復センターから募集します。
対象となる女性はベースライン調査に回答し、研究スタッフは避妊とサービスに関する詳細情報を求める参加者に紹介を提供します。
研究スタッフは、参加者が紹介を受け入れたかどうかを記録します。
フォローアップは、登録後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に電話で行われ、何らかの避妊法を開始したかどうか、また避妊方法を開始した場合は避妊薬紹介サービスにアクセスしたかどうか、また、その避妊法を継続、変更、または中止したかどうかを判断します。
私たちは、同等の集団を採用する可能性を高めるために、介入期間を反映したタイムリーなローテーション（例：サイト 1 での第 4 金曜日の午前中）で、回復拠点での募集、ベースラインおよび通常のケアの紹介を完了します。
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実験的：SexHealthモバイル
私たちは、介入前に Swope プロバイダーに避妊カウンセリングのトレーニングを行います。
私たちは薬物乱用障害（またはオピオイド乱用障害）を持つ最大85人の女性を回復センターから募集します。
対象となる女性はベースライン調査に回答します。
研究スタッフは、参加者が避妊法やサービスに関する詳細情報を求めるための紹介を提供します。
女性は、移動医療ユニットを使用することを選択した場合、その場で避妊に関するカウンセリングやサービスに直接アクセスできるようになります。
カウンセリングでは、最初に最も効果的な避妊法（LARC）を提示することに重点を置きます。
女性が避妊カウンセリングに参加する場合、研究スタッフは登録時に避妊薬の摂取とクリニックへの紹介を記録し、登録後2週間、1か月、3か月後に追跡調査を実施します。
参加者が MMU に関する避妊カウンセリングを拒否した場合は、紹介状が与えられます。
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Swope Health Services が運営するモバイル医療ユニット (MMU) と、私たちの研究チームが Children's Mercy Hospital の救急部門 (ED) 向けに開発したポイントオブケア避妊カウンセリング サービス「SexHealth」です。 .
「SexHealth Mobile」は、適応型サービスのメニューを使用して、Swope が現在提携している対象の回復サイトで、SUD の女性 (OUD の女性のサブセットを含む) に避妊ケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に効果的な避妊法の現在の使用
時間枠：1ヶ月
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参加者は、採用訪問後 1 か月後に、避妊を取得したかどうか、および現在の使用状況を尋ねられます。 参加者は、最初の訪問または紹介時にホルモン避妊または避妊具を開始しましたか? はい・いいえ 「はい」の場合、どの避妊法または避妊具が使用されましたか? インプラント/デポプロベラ/避妊パッチ/避妊薬/避妊リング/緊急避妊薬/子宮内避妊具 参加者が 2 週間のフォローアップ時点でホルモン避妊薬または避妊具の使用を開始した場合、1 か月の時点でもまだホルモン避妊薬または避妊具を使用していますか? はい・いいえ |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に効果的な避妊法の現在の使用
時間枠：3ヶ月
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参加者は、採用訪問の 2 週間後と 3 か月後に避妊を取得したかどうか、および現在の使用状況を尋ねられます。 参加者は、最初の訪問または紹介時にホルモン避妊または避妊具を開始しましたか? はい・いいえ 「はい」の場合、どの避妊法または避妊具が使用されましたか? インプラント/デポプロベラ/避妊パッチ/避妊薬/避妊リング/緊急避妊薬/子宮内避妊具 参加者が 2 週間のフォローアップ時点でホルモン避妊薬または避妊具の使用を開始した場合、3 か月の時点でもまだホルモン避妊薬または避妊具を使用していますか? はい・いいえ |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Miller, MD、Children's Mercy Emergency Department
- 主任研究者：Emily Hurley, PhD、Children's Mercy Health Services and Outcomes Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haight SC, Ko JY, Tong VT, Bohm MK, Callaghan WM. Opioid Use Disorder Documented at Delivery Hospitalization - United States, 1999-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Aug 10;67(31):845-849. doi: 10.15585/mmwr.mm6731a1.
- Miller MK, Champassak S, Goggin K, Kelly P, Dowd MD, Mollen CJ, Humiston SG, Linebarger J, Apodaca T. Brief Behavioral Intervention to Improve Adolescent Sexual Health: A Feasibility Study in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):17-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000285.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Terplan M, Hand DJ, Hutchinson M, Salisbury-Afshar E, Heil SH. Contraceptive use and method choice among women with opioid and other substance use disorders: A systematic review. Prev Med. 2015 Nov;80:23-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セックスヘルス モバイルの臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました