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乳房温存手術の特徴

2022年11月18日 更新者：Lund University

乳がん手術を受けた女性の美容効果と生活の質に関する前向き研究

患者の報告されたアウトカム指標 (BREAST-Q) と、乳がん手術後の美容アウトカムを評価するために検証されたコンピューター プログラム (BCCT.core) を使用した、乳がん手術を受ける女性の美容アウトカムと生活の質に関する前向き研究 ベースライン時と1年間のフォローアップ時。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、乳がん手術後に乳がん患者の生活の質がどのように変化するかを調査し、同じ患者グループの美容上の結果を調べることを目的とした臨床研究です。 この研究は前向きに実施され、患者はスウェーデンのクリスチャンスタッド病院で乳がんと診断された時点で含まれています。 この研究は 2019 年 1 月に開始され、300 人の患者を募集することを目的として、2 年間登録を継続する予定です。 患者は、診断時と定義されるベースラインでの生活の質のアンケート (Breast-Q) と、術後 1 年後の 2 回目の Breast-Q アンケートに記入します。 乳房の写真も術前と術後の両方で撮影され、BCCT.core と呼ばれる乳がん手術後の美容結果を評価するために検証されたコンピューター プログラムによって写真が評価されます。次に、乳房の美容結果が外科医と患者によって評価されます。自分自身を 10 段階で評価します。 さらに、たとえば精神疾患の併存疾患、BMI、喫煙などをカバーする特定の項目が検索されます。

この研究の仮説は、乳がんの手術を受ける患者は、診断から 1 年後に全体的に生活の質が良好であるということです。美容上の結果、いわゆる腫瘍形成手術。 もう 1 つの仮説は、乳房温存手術を受けた患者グループにとって美容結果が全体的に良好であり、腫瘍形成手術を受けた患者で最も良好であるというものです。 第二に、この研究は、生活の質や美容上の結果に影響を与える他の患者関連の変数があるかどうかを確認することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne
      • Kristianstad、Skåne、スウェーデン、29133
        • Central Hospital of Kristianstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリスチャンスタッド中央病院で乳がんと診断されたすべての女性

説明

包含基準:

  • 2019 年 1 月 1 日以降、クリスチャンスタードの中央病院で乳がんと診断された女性

除外基準:

  • スウェーデン語の読み書きができない患者
  • 与えられた情報を理解できない患者
  • 緩和ケア患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン（診断時）から1年間のフォローアップへの変更
患者の生活の質と結果に対する満足度を評価するための Breast-Q アンケート。スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 1 年間のフォローアップ時に追加の QoL アンケートもあります (EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23)。
ベースライン（診断時）から1年間のフォローアップへの変更
美容効果
時間枠：ベースライン（診断時）から1年間のフォローアップへの変更

BCCT.core（乳がん保存治療。 外科医と患者の両方のスコアとともに美容結果を評価するプログラム。

BCCT.core は 1 から 4 までのスコアを付けます。4 は見た目の悪い結果です。 患者と外科医は 1 ～ 10 点で採点されます。 スコアが高いほど、美容効果が高いことを示します。
ベースライン（診断時）から1年間のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lund University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Skane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Rydén, Prof、Lund University
  • 主任研究者：Tor Svensjö, PhD、Region Skane
  • 主任研究者：Kim Gulis, MD、Region Skåne / Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/827

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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