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乳房温存手術の特徴

2022年11月18日 更新者:Lund University

乳がん手術を受けた女性の美容効果と生活の質に関する前向き研究

患者の報告されたアウトカム指標 (BREAST-Q) と、乳がん手術後の美容アウトカムを評価するために検証されたコンピューター プログラム (BCCT.core) を使用した、乳がん手術を受ける女性の美容アウトカムと生活の質に関する前向き研究 ベースライン時と1年間のフォローアップ時。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、乳がん手術後に乳がん患者の生活の質がどのように変化するかを調査し、同じ患者グループの美容上の結果を調べることを目的とした臨床研究です。 この研究は前向きに実施され、患者はスウェーデンのクリスチャンスタッド病院で乳がんと診断された時点で含まれています。 この研究は 2019 年 1 月に開始され、300 人の患者を募集することを目的として、2 年間登録を継続する予定です。 患者は、診断時と定義されるベースラインでの生活の質のアンケート (Breast-Q) と、術後 1 年後の 2 回目の Breast-Q アンケートに記入します。 乳房の写真も術前と術後の両方で撮影され、BCCT.core と呼ばれる乳がん手術後の美容結果を評価するために検証されたコンピューター プログラムによって写真が評価されます。次に、乳房の美容結果が外科医と患者によって評価されます。自分自身を 10 段階で評価します。 さらに、たとえば精神疾患の併存疾患、BMI、喫煙などをカバーする特定の項目が検索されます。

この研究の仮説は、乳がんの手術を受ける患者は、診断から 1 年後に全体的に生活の質が良好であるということです。美容上の結果、いわゆる腫瘍形成手術。 もう 1 つの仮説は、乳房温存手術を受けた患者グループにとって美容結果が全体的に良好であり、腫瘍形成手術を受けた患者で最も良好であるというものです。 第二に、この研究は、生活の質や美容上の結果に影響を与える他の患者関連の変数があるかどうかを確認することを目的としています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne
      • Kristianstad、Skåne、スウェーデン、29133
        • Central Hospital of Kristianstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリスチャンスタッド中央病院で乳がんと診断されたすべての女性

説明

包含基準:

  • 2019 年 1 月 1 日以降、クリスチャンスタードの中央病院で乳がんと診断された女性

除外基準:

  • スウェーデン語の読み書きができない患者
  • 与えられた情報を理解できない患者
  • 緩和ケア患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン(診断時)から1年間のフォローアップへの変更
患者の生活の質と結果に対する満足度を評価するための Breast-Q アンケート。スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 1 年間のフォローアップ時に追加の QoL アンケートもあります (EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23)。
ベースライン(診断時)から1年間のフォローアップへの変更
美容効果
時間枠:ベースライン(診断時)から1年間のフォローアップへの変更

BCCT.core(乳がん保存治療。 外科医と患者の両方のスコアとともに美容結果を評価するプログラム。

BCCT.core は 1 から 4 までのスコアを付けます。4 は見た目の悪い結果です。 患者と外科医は 1 ~ 10 点で採点されます。 スコアが高いほど、美容効果が高いことを示します。

ベースライン(診断時)から1年間のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Rydén, Prof、Lund University
  • 主任研究者:Tor Svensjö, PhD、Region Skane
  • 主任研究者:Kim Gulis, MD、Region Skåne / Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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