このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自発呼吸トライアルのための T ピース対圧力サポート (TiP-Ex)

2022年5月11日 更新者：Poitiers University Hospital

再挿管のリスクが高い患者における抜管前の自発呼吸試験の T ピース対圧力サポート：多施設無作為化対照試験

主な目的は、最初の自発呼吸試験に続く 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数を、自発呼吸試験を T ピース試験または圧力支持試験で行う抜管戦略間で比較することです。

そのために、研究責任者は、集中治療室で抜管失敗のリスクが高い患者を対象に、これら 2 つの離乳戦略を比較する前向き多施設無作為対照非盲検試験を実施することを提案しました。

含まれる患者は、最初の自発呼吸試験を実施する前に無作為に割り付けられ、離乳戦略に従って次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: T ピース試験グループまたは圧力サポート試験グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • Intensive reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の自発呼吸試行前の人工呼吸の継続時間 > 24 時間
  2. -次の基準に従って再挿管のリスクが高い患者: 65 歳以上の患者、または基礎となる慢性の心疾患または肺疾患を有する患者。

  3. -離乳に関する国際会議のコンセンサスに従って、すべての離乳基準を満たす患者。

    • -呼吸数 ≤ 35 回/分、
    • SpO2 > 90%、FiO2 ≤ 0.4 または PaO2/FiO2 > 150 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 8 cmH2O として定義される十分な酸素化、
    • 十分な咳、
    • リッチモンド動揺鎮静スケール +1 ～ -2 で覚醒している患者
    • 継続的な鎮静なし、
    • 昇圧剤を必要としない血行動態の安定性（または最小限の用量）。
  4. 親族または患者自身によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 外傷性脳損傷で入院した患者
  2. -既存の末梢神経筋疾患（根底にあるミオパチーまたは重症筋無力症）
  3. 最初の自発呼吸試行時の再挿管禁止命令
  4. -以前に研究に含まれていた患者
  5. 健康保険適用外
  6. 保護対象者：妊娠中または授乳中の女性、未成年の患者、後見人または法的な保護を受けている対象。
  7. 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Tピーストライアル
対照群に割り当てられた患者では、すべての自発呼吸試験が T ピース試験を使用して実行されます。
手順：Tピーストライアル
T ピースの試行は、人工呼吸器から患者を単に外し、追加の酸素 (≤ 6 L/分) を提供することにより、T ピースを気管内チューブの先端に接続した状態で約 1 時間実行されます。
実験的：プレッシャーサポートトライアル
実験群に割り当てられた患者では、呼気終末陽圧なしで 8 cm H2O の圧力サポート レベルですべての自発呼吸試験が実行されます。
手順：圧迫支持試験
プレッシャーサポートトライアルは、低レベルのプレッシャーサポート (PS 8 cm H2O) を使用し、FiO2 ≤ 40% で、呼気終末陽圧 (PEEP) なしで、患者を人工呼吸器から外さずに約 1 時間実行されます。 、人工呼吸器のディスプレイで呼吸数と一回換気量を継続的に監視しながら。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目で人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目
28 日目の人工呼吸器を使用しない日数。最初の自発呼吸試行 (1 日目) から 28 日目までの間に侵襲的人工呼吸器 (挿管または気管切開) を行わずに生存している日数として定義されます。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最初の自発呼吸試験 (1 日目) から 28 日目までの間に人工呼吸器 (挿管または非侵襲的換気を含む) を使用せずに生存した日数。
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
最初の自発呼吸試行から 72 時間以内および 7 日以内に抜管された患者の数。
時間枠：72時間目、7日目
72時間目、7日目
単純 (24 時間)、困難 (> 24 時間および ≤ 7 日)、または長期 (> 7 日) 離乳後に抜管された患者の数
時間枠：28日目
28日目
最初の自発呼吸試行後に抜管され、その後 72 時間以内に再挿管されなかった患者の数。
時間枠：72時
72時
抜管患者の最初の自発呼吸試行から最初の抜管試行までの日数
時間枠：28日目
28日目
抜管後 72 時間以内および 7 日以内に再挿管された患者の数。
時間枠：28日目
28日目
抜管後 7 日以内に抜管後呼吸不全を起こした患者の数。
時間枠：28日目
28日目
ICU での滞在日数。
時間枠：90日目
90日目
28 日目と 90 日目に ICU で死亡した患者数。
時間枠：28日目と90日目
28日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnaud W. THILLE, Pr、CHU Poitiers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求の後に利用可能になり、運営委員会で議論されました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理