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자발 호흡 시험을 위한 T-피스 대 압력 지원 (TiP-Ex)

2022년 5월 11일 업데이트: Poitiers University Hospital

재삽관 위험이 높은 환자의 발관 전 자발 호흡 시험을 위한 T-피스 대 압력 지원: 다기관 무작위 통제 시험

주요 목표는 자발적 호흡 시도를 수행하는 발관 전략과 T-피스 시도 또는 압력 지원 시도 사이에서 첫 번째 자발적 호흡 시도 후 28일 이내에 인공호흡기가 없는 일수를 비교하는 것입니다.

이를 위해 연구 책임자는 중환자실에서 발관 실패 위험이 높은 환자의 위 2가지 전략을 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 공개 시험을 수행할 것을 제안했습니다.

포함된 환자는 첫 번째 자발 호흡 시험을 수행하기 전에 무작위 배정되며 이유 전략에 따라 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: T-피스 시험 그룹 또는 압력 지원 시험 그룹.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Intensive reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 자발 호흡 시도 전 기계 환기 기간 > 24시간
  2. 다음 기준에 따라 재삽관의 위험이 높은 환자: 65세 이상 또는 기저 만성 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.

  3. 이유에 대한 국제 회의 합의에 따라 모든 이유 기준을 충족하는 환자.

    • 호흡수 ≤ 분당 호흡수 35,
    • SpO2 > 90%, FiO2 ≤ 0.4 또는 PaO2/FiO2 > 150mmHg, PEEP(호기말 양압) ≤ 8cmH2O로 정의되는 적절한 산소 공급,
    • 적절한 기침,
    • +1과 -2 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale로 환자가 깨어 있음
    • 지속적인 진정제 없음,
    • 승압제(또는 최소 투여량)가 필요 없는 혈역학적 안정성.
  4. 친척 또는 환자 자신이 제공한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 외상성 뇌손상으로 입원한 환자
  2. 기존의 말초 신경근 질환(근병증 또는 중증 근무력증)
  3. 첫 자발 호흡 시도 시 재삽관 금지 명령
  4. 이전에 연구에 포함된 환자
  5. 건강 보험 보장 없음
  6. 피보호자 : 임신 또는 수유중인 여성, 미성년자 환자, 후견인 또는 법적 보호 대상자.
  7. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: T-피스 시험
대조군에 할당된 환자에서 모든 자발 호흡 시험은 T-피스 시험을 사용하여 수행됩니다.
절차: T-피스 시험
T-piece 시험은 단순히 환자를 인공 호흡기에서 분리하고 추가 산소(≤ 6 L/min)를 공급하여 기관내 튜브의 말단에 T-piece를 연결한 상태에서 약 1시간 동안 수행됩니다.
실험적: 압력 지원 시도
실험군에 배정된 환자에서 모든 자발 호흡 시험은 호기말 양압 없이 8cm H2O의 압력 지원 수준으로 수행됩니다.
절차: 압력 지원 시도
압력 지원 시험은 FiO2 ≤ 40% 및 호기말 양압(PEEP) 없이 낮은 수준의 압력 지원(PS 8 cm H2O)을 사용하여 인공호흡기에서 환자를 분리하지 않고 약 1시간 동안 수행됩니다. , 인공호흡기 디스플레이에서 호흡수와 호흡량을 지속적으로 모니터링하는 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
첫 번째 자발 호흡 시험(1일)과 28일 사이에 생존하고 침습적 기계적 환기(삽관 또는 기관절개술)가 없는 일수로 정의되는 28일째 인공호흡기가 없는 일수.
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
첫 번째 자발 호흡 시험(1일)과 28일 사이에 기계 환기(삽관 또는 비침습적 환기 포함) 없이 살아 있는 일수.
기간: 1일과 28일 사이
1일과 28일 사이
첫 자발 호흡 시험 후 72시간 이내 및 7일 이내에 발관된 환자의 수.
기간: 72시, 7일
72시, 7일
단순(24시간), 어려운(> 24시간 및 ≤ 7일) 또는 장기간(> 7일) 이유 후 삽관된 환자 수
기간: 28일
28일
첫 번째 자발 호흡 시험 후 발관하고 다음 72시간 이내에 재삽관하지 않은 환자의 수.
기간: 72시
72시
발관 환자 중 첫 번째 자발 호흡 시도와 첫 번째 발관 시도 사이의 일수
기간: 28일
28일
72시간 이내 및 발관 후 7일 이내에 재삽관된 환자의 수.
기간: 28일
28일
발관 후 7일 이내에 발관 후 호흡 부전이 발생한 환자의 수.
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간(일).
기간: 90일
90일
중환자실에서 28일째와 90일째에 사망한 환자 수.
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Poitiers University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 후 제공되며 운영위원회에서 논의되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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