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多発性硬化症患者における 6 メートルの距離にわたる 6 分間の歩行テストの有効性と信頼性 (VR6minWT6)

2026年2月3日 更新者：Haute Ecole de Santé Vaud

この調査の目的は、30 メートルの代わりに 6 メートルでの 6 分 WT である、6 分間のウォーク テスト (6minWT) の別のバージョンを検証することです。

二次的な目的は、この新しいバージョンの信頼性を検証し、6minWT6 と 6minWT30 の間の可能な違いを分析することです (半回転時の速度、その他のパラメータ: 年齢、性別、身長、EDSS スコア、疾患の種類、時間)再発してから）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

6minWT は、理学療法士が多発性硬化症 (MS) 患者の歩行持久力を監視するために使用します。 このテストのプロトコルでは、テストを実行するために 30 メートル (6minWT30) の距離を推奨しています。 ただし、この距離は、診療所や患者の家で常に利用できるとは限りません。 したがって、この研究の目的は、6 メートル (6minWT6) の距離でプロトコルを検証し、その信頼性を評価することです: 評価者内および再テスト。

このプロジェクトは、多発性硬化症の歩行患者集団に焦点を当てています。 含まれるもの: 成人、多発性硬化症の確定診断、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア 3 ～ 6.5、または補助具の有無にかかわらず 30 メートルを歩くことができる、フランス語をよく理解している、6 分間の歩行テストを既に完了している、署名による同意を与えること。

除外: 肺疾患、心臓病、6minWT を妨げる併存症、過去 3 か月以内の再発、8 以上の慢性疲労 (Visual Analog Score-Fatigue または Rochester Fatigue Diary)。

6minWT の新しいバージョンの検証の目的である良好な相関係数を得るには、21 人の参加者が必要です。 アルファは 0.01 に設定され、0.8 の相関に対してパワーは 0.9 に設定されました。

各患者は、2回の訪問に対応して、1週間研究に参加します。 参加者は、1 日目に 6minWT6 と 360 度ターン テストを実行し、6minWT30 に続いて 6minWT6 を最大 45 分の休憩の後、2 日目に 1 週​​間間隔で実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • Haute Ecole de Santé Vaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30メートル以上歩くことができる多発性硬化症患者、3から6.5までの拡張障害ステータススケール

説明

包含基準:

  • 大人
  • MSの確定診断
  • 拡張障害ステータス スケール スコア 3 ～ 6.5
  • 補助具の有無にかかわらず 30 メートル歩くことができる
  • フランス語をよく理解する
  • すでに6分間の歩行テストを完了しています
  • 署名による同意を与えることができる

除外基準:

  • 肺疾患
  • 心臓病
  • 併存疾患の予防 6minWT
  • 過去3か月の再発
  • 慢性疲労≧8（ビジュアルアナログスケール - 疲労）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6メートルの6分間歩行テスト
時間枠：最初のテスト日
患者は6メートルの廊下でコーンの周りを回りながら、6分間往復して歩きます。
最初のテスト日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
360度回転テスト（時間）
時間枠：最初のテスト日
その人は自身で完全な1周を完了しなければならず、実行時間が測定されます
最初のテスト日
360度ターンテスト（歩数）
時間枠：最初の試験日
本人は自身で完全な1周を完了しなければならず、歩数が測定されます
最初の試験日
30メートル6分間歩行試験
時間枠：第二の試験日
患者は30メートルの廊下でコーンを回りながら、6分間前後に歩行します。
第二の試験日
6メートルの6分間歩行テスト
時間枠：第二のテスト日
患者は6メートルの廊下でコーンの周りを回りながら、6分間前後に歩きます。
第二のテスト日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haute Ecole de Santé Vaud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Applied Sciences of Western Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenny Guex, PhD、Haute Ecole de Santé Vaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-01864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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