ESCCおよびCRCにおけるSCT-I10A併用SCT200またはSCT-I10A併用SCT200プラス化学療法の研究

包含基準:

• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
• 男性または女性。 18歳から75歳まで;
• -治療開始前の平均余命は12週間以上（臨床評価）;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1;
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性食道扁平上皮癌または結腸直腸癌;
• 第一選択の全身化学療法の進行または不耐性を受けている進行食道扁平上皮癌の患者は、Arm 1に含まれていました。 RAS および BRAF 野生型の進行性結腸直腸癌患者で、少なくとも 2 回目の全身化学療法の進行または不耐性を受けている患者は、Arm 2 に含まれていました。アーム 3 には、セツキシマブによる治療を受けていない RAS および BRAF 野生型の進行性結腸直腸癌患者が含まれていました。
• RECIST 1.1 によると、患者には正確に評価できる測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

-絶対好中球数（ANC）が1.5×l09 / L以上; 100×109/L以上の血小板; 90g/L以上のヘモグロビン; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はULNの5倍未満/等しい;総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下。血清クレアチニンがULNの1.5倍以下またはCcr>60ml/min; -甲状腺刺激ホルモン（TSH）ホルモンレベルがULN以下/ULNに等しい; ULN以上の血清マグネシウム; APTT、INR、PTがULNの1.5倍以下。

除外基準:

• SCT-I10A/SCT200 の類似体および/またはその不活性成分にアレルギーのある患者。カペシタビンおよび/またはオキサリプラチンにアレルギーのある患者もコホート 3 から除外されました。
• 患者は、抗 PD-L1/PD-L2 または抗 PD-1、EGFR 抗体または EGFR-TKI で治療されています。
• 治験薬の初回投与前4週間以内に、患者は抗腫瘍薬（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、腫瘍塞栓術など）を受けています。 治験薬の初回投与前 6 週間以内に、患者は生物学的製剤、ニトロソウレアまたはマイトマイシン C で治療されました。治験薬の初回投与前 4 週間以内に、患者は腫瘍塞栓術または放射線療法で治療されました。
• 治験薬の初回投与前2週間以内に、患者はコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されました。
• 治験薬の初回投与前1か月以内に、患者は弱毒化生ワクチン（LAV）を受けました。
• 患者は現在、他の研究機器または研究薬に登録されているか、または他の研究薬またはデバイスから 4 週間未満です。
• 重度の栄養失調の患者。 患者が静脈内高栄養を受けている場合、または入院を伴う持続注入療法が必要な場合は除外されます。 無作為化の 28 日以上前から栄養が十分に管理されている患者は、登録することができます。
• 治験薬の初回投与前4週間以内に、患者は大手術を受けたか、治癒していない創傷、潰瘍または骨折を患っていた;治験薬の最初の投与前の6週間以内に、患者は胃腸の穿孔または瘻孔に苦しんでいました。
• 活動性の感染症または原因不明の発熱がある（> 38.5℃）；
• 大型船やウィーサンドに侵入した
• 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定しており、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、治験治療の少なくとも14日前にステロイドを使用していない場合に参加できます. 無症候性の脳転移のある被験者（神経学的症状なし、ステロイドを使用していない、腫瘍病変≤1.5cm） MRIまたはCTスキャンのいずれかの評価ごとに同一の画像診断法を使用して、腫瘍病変を定期的に評価する必要があるという条件に参加することができます。
• -臨床症状のある患者、臨床的介入が必要な患者、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;
• コントロール不良の高血圧。 試験前の 6 か月以内に、患者は、急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作、うっ血性心不全 (NYHA、II 以上)、左心室駆出率 (LVEF ) <50%、および関連する心臓病を伴う。
• -間質性肺疾患または間質性肺炎の画像的特徴を有する患者、またはコルチコステロイドで治療された非感染性肺炎の病歴がある患者。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴を持つ患者;
• 治験薬の最初の投与前の5年以内に、患者は他の原発性悪性腫瘍を患っています;
• HIVの病歴がある;
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者;
• 既知の活動性 B 型肝炎がある (例: HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA [定量的] が検出されます);
• 治験薬の初回投与前に、患者は以前の抗腫瘍治療による毒性があり、NCI CTCAE v5.0 によるとグレード 0 ～ 1 に戻っていません。
• アルコールまたは薬物中毒で知られています。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治療中および治療後6か月以内に効果的な避妊手段を受け入れたくない患者;
• 研究者が研究に適さないと判断した者