Tutkimus SCT-I10A:n yhdistetystä SCT200- tai SCT-I10A-yhdistelmästä SCT200 Plus -kemoterapiasta ESCC:ssä ja CRC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa；
• Miehet tai naaraat. 18-75-vuotiaat;
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (kliininen arviointi);
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä tai paksusuolensyöpä;
• Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka saivat ensilinjan systeemisen kemoterapian etenemistä tai intoleranssia, sisällytettiin haaraan 1; Potilaat, joilla oli RAS- ja BRAF-villityyppinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saivat vähintään toisen linjan systeemisen kemoterapian etenemistä tai intoleranssia, sisällytettiin haaraan 2; Potilaat, joilla oli RAS- ja BRAF-villityyppinen pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, joita ei hoidettu setuksimabilla, sisällytettiin haaraan 3;
• RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti;
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 90 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 3 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN tai Ccr > 60 ml/min; Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) hormoniarvot alle/yhtsäiset kuin ULN; Seerumin magnesium suurempi tai yhtä suuri kuin ULN; APTT, INR, PT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka olivat allergisia SCT-I10A/SCT200-analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille, Potilaat, jotka olivat allergisia kapesitabiinille ja/tai oksaliplatiinille, suljettiin myös pois kohortista3;
• Potilaita on hoidettu anti-PD-L1/PD-L2:lla tai anti-PD-1:llä, EGFR-vasta-aineella tai EGFR-TKI:llä;
• Potilaat ovat saaneet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöpälääkkeitä (kuten kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immuunihoitoa, kasvainembolisaatiota). Potilaita on hoidettu 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta biologisilla tuotteilla, nitrosourealla tai mitomysiini C:llä. Neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta potilaita on hoidettu kasvaimen embolisaatiolla tai sädehoidolla;
• Kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita;
• 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen (LAV);
• Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista;
• Potilaat, joilla on merkittävä aliravitsemus. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat suonensisäistä hyperalimentaatiota tai he tarvitsevat jatkuvaa infuusiohoitoa ja sairaalahoitoa. Potilaat, joiden ravitsemus on ollut hyvin hallinnassa ≥ 28 päivää ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan.
• Neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet suuren leikkauksen tai heillä on ollut haavoja, haavaumia tai murtumia, jotka eivät ole parantuneet; Kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla oli maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli;
• Hänellä on aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperä (> 38,5℃)；
• On tunkeutunut suuriin aluksiin ja vauhtiin
• Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaasseista eivätkä he käytä steroideja vähintään 14 päivään ennen koehoitoa . Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja (ilman neurologisia oireita, ei steroideja, kasvainleesioita ≤ 1,5 cm) voi osallistua sillä edellytyksellä, että kasvainleesio tulee arvioida säännöllisesti käyttäen identtisiä kuvantamismenetelmiä jokaisessa arvioinnissa, joko MRI- tai CT-skannauksilla;
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);
• Huonosti hallittu verenpainetauti. Tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana potilailla oli hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA, suurempi kuin II), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ) <50 % ja siihen liittyvä sydänsairaus.
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalisen keuhkokuumeen kuvantamispiirteitä tai joilla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, jota on hoidettu kortikosteroideilla.
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
• Viiden vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia;
• sinulla on ollut HIV-tartunta;
• Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [kvantitatiivinen] havaitaan);
• Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla oli toksisuutta aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei ole palannut asteeseen 0-1 NCI CTCAE v5.0:n mukaan;
• on tuntenut alkoholi- tai huumeriippuvuuden;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita hyväksymään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen