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双極性障害のスマートフォンベースの治療の効果 - スマートバイポーラ

2023年6月6日 更新者：Lars Vedel Kessing、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

双極性障害に対するスマートフォンベースの治療の効果 - Smart Bipolar RCT

Smart Bipolar RCT は、大規模な臨床診療 (N= 300 患者) におけるスマートフォンベースの追加治療の効果を調査することを目的とした実用的な RCT です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

双極性障害は、躁状態、抑うつ状態、および寛解状態で異なる複雑な治療法を伴う複雑な病気であり、患者の生活の質が低下し、心理社会的機能が損なわれることがよくあります。 近年、治療を最適化する方法として IT ソリューションが登場しましたが、ヘルスケア サービスにおいてデジタル ヘルス介入の影響が科学的に調査されることはめったにありません。

これは、地域のすべての精神科センターを含む、デンマークの首都地域の精神保健サービス全体からの申請書です。 Smart Bipolar 無作為化対照試験は、大規模な臨床診療 (N= 300 患者) におけるスマートフォンベースのアドオン治療の効果を調査することを目的とした実用的な試験です。 この研究から得られた知見は、双極性障害の将来の IT モニタリングと治療に大きな影響を与えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • コンタクト：
          • Lars Vedel Kessing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CAGバイポーラのすべての患者、つまり、デンマークの首都地域のメンタルヘルスサービス（コペンハーゲン精神センター、ヒルレエド精神センター、アマー精神センター、グロストルプ精神センター、精神医学センター）の5つの大きなセンターで双極性障害の主な診断を受けている患者バレラップ)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィードバック付きモンセンソ
臨床フィードバックループフィードバックを備えたMonsensoシステムを使用した、毎日のスマートフォンベースのモニタリングと治療。
デバイス：フィードバック付きのモンセンソ システム
介入中の説明を参照
アクティブコンパレータ：フィードバックのないモンセンソ
臨床フィードバックループのフィードバックなしで、Monsenso システムを使用した毎日のスマートフォンベースのモニタリングと治療。
デバイス：フィードバックのないモンセンソシステム
介入中の説明を参照
アクティブコンパレータ：コントロール
モンセンソシステムの気分モニタリング部分のみを使用した、単独のCAGバイポーラ治療と毎日の気分モニタリング。
デバイス：CAGバイポーラと気分モニタリングのみ
介入中の説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンセンソによる毎日の気分不安定の自己申告
時間枠：参加者あたり 6 か月の全研究期間中
スマートフォンを介して毎日の気分を -3 ～ +3 のスケールで測定します。
参加者あたり 6 か月の全研究期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科入院のリスク
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
人口ベースのデンマーク精神医学中央研究登録簿からのデータによると、入院に関するデータが収集され、生存統計で分析されます。 介入状況について盲検化された。
参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
累積精神科入院期間
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
人口ベースのデンマーク精神医学中央研究登録簿からのデータによると、入院に関するデータが収集され、生存統計で分析されます。 介入状況について盲検化された。
参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
WHO Quality of Life-BREFによる生活の質
時間枠：ベースラインと 6 か月
0 から 100 の間で採点されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 評価された患者
ベースラインと 6 か月
Major Depressive Inventory に従って患者が評価した抑うつ症状
時間枠：ベースラインと 6 か月
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 患者が評価した。
ベースラインと 6 か月
躁病のアルトマン自己評価尺度に従って患者が評価した躁症状
時間枠：ベースラインと 6 か月
スコアが高いほど、躁症状の重症度が高いことを示します。 患者が評価した。
ベースラインと 6 か月
コーエンの知覚ストレススケールによる知覚ストレス
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者が評価した。 0 ～ 40 の間のスコア。 スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder のスコアに応じた注意を払った満足度
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者が評価した。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
双極性障害の3つの主要な維持気分安定剤の使用による、双極性障害の治療に関するデンマークの国家ガイドラインの遵守：リチウム、ラモトリジンまたはクエチアピン、および抗うつ薬の使用
時間枠：6ヶ月の全修業期間中
服薬遵守は、Monsenso システムを介した毎日の薬の自己監視に基づく、RCT のアーム 1 および 2 における追加のアウトカム指標となります。
6ヶ月の全修業期間中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告したスマートフォンベースの症状
時間枠：6ヶ月の全学習期間中
患者が報告したスマートフォンに基づく症状（ストレス、不安、活動、睡眠、複雑な気分、服薬遵守、患者が報告したスマートフォンに基づくモニタリングの遵守など）
6ヶ月の全学習期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-19067259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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