双極性障害のスマートフォンベースの治療の効果 - スマートバイポーラ
2023年6月6日 更新者：Lars Vedel Kessing、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
双極性障害に対するスマートフォンベースの治療の効果 - Smart Bipolar RCT
Smart Bipolar RCT は、大規模な臨床診療 (N= 300 患者) におけるスマートフォンベースの追加治療の効果を調査することを目的とした実用的な RCT です。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、躁状態、抑うつ状態、および寛解状態で異なる複雑な治療法を伴う複雑な病気であり、患者の生活の質が低下し、心理社会的機能が損なわれることがよくあります。 近年、治療を最適化する方法として IT ソリューションが登場しましたが、ヘルスケア サービスにおいてデジタル ヘルス介入の影響が科学的に調査されることはめったにありません。
これは、地域のすべての精神科センターを含む、デンマークの首都地域の精神保健サービス全体からの申請書です。 Smart Bipolar 無作為化対照試験は、大規模な臨床診療 (N= 300 患者) におけるスマートフォンベースのアドオン治療の効果を調査することを目的とした実用的な試験です。 この研究から得られた知見は、双極性障害の将来の IT モニタリングと治療に大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- 電話番号：+4538647073
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- 電話番号：+4538647073
- メール：maria.faurholtjepsen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Maria Faurholt-Jepsen
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コンタクト：
- Lars Vedel Kessing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CAGバイポーラのすべての患者、つまり、デンマークの首都地域のメンタルヘルスサービス（コペンハーゲン精神センター、ヒルレエド精神センター、アマー精神センター、グロストルプ精神センター、精神医学センター）の5つの大きなセンターで双極性障害の主な診断を受けている患者バレラップ)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバック付きモンセンソ
臨床フィードバックループフィードバックを備えたMonsensoシステムを使用した、毎日のスマートフォンベースのモニタリングと治療。
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介入中の説明を参照
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アクティブコンパレータ：フィードバックのないモンセンソ
臨床フィードバックループのフィードバックなしで、Monsenso システムを使用した毎日のスマートフォンベースのモニタリングと治療。
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介入中の説明を参照
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アクティブコンパレータ：コントロール
モンセンソシステムの気分モニタリング部分のみを使用した、単独のCAGバイポーラ治療と毎日の気分モニタリング。
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介入中の説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンセンソによる毎日の気分不安定の自己申告
時間枠：参加者あたり 6 か月の全研究期間中
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スマートフォンを介して毎日の気分を -3 ～ +3 のスケールで測定します。
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参加者あたり 6 か月の全研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科入院のリスク
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
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人口ベースのデンマーク精神医学中央研究登録簿からのデータによると、入院に関するデータが収集され、生存統計で分析されます。
介入状況について盲検化された。
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参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
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累積精神科入院期間
時間枠：参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
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人口ベースのデンマーク精神医学中央研究登録簿からのデータによると、入院に関するデータが収集され、生存統計で分析されます。
介入状況について盲検化された。
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参加者 1 人あたり 6 か月の全研究期間中
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WHO Quality of Life-BREFによる生活の質
時間枠：ベースラインと 6 か月
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0 から 100 の間で採点されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
評価された患者
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ベースラインと 6 か月
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Major Depressive Inventory に従って患者が評価した抑うつ症状
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
患者が評価した。
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ベースラインと 6 か月
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躁病のアルトマン自己評価尺度に従って患者が評価した躁症状
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアが高いほど、躁症状の重症度が高いことを示します。
患者が評価した。
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ベースラインと 6 か月
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コーエンの知覚ストレススケールによる知覚ストレス
時間枠：ベースラインと 6 か月
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患者が評価した。
0 ～ 40 の間のスコア。
スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder のスコアに応じた注意を払った満足度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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患者が評価した。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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双極性障害の3つの主要な維持気分安定剤の使用による、双極性障害の治療に関するデンマークの国家ガイドラインの遵守：リチウム、ラモトリジンまたはクエチアピン、および抗うつ薬の使用
時間枠：6ヶ月の全修業期間中
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服薬遵守は、Monsenso システムを介した毎日の薬の自己監視に基づく、RCT のアーム 1 および 2 における追加のアウトカム指標となります。
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6ヶ月の全修業期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したスマートフォンベースの症状
時間枠：6ヶ月の全学習期間中
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患者が報告したスマートフォンに基づく症状（ストレス、不安、活動、睡眠、複雑な気分、服薬遵守、患者が報告したスマートフォンに基づくモニタリングの遵守など）
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6ヶ月の全学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-19067259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。