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非経口栄養の影響の縦断的評価

2022年5月17日 更新者：Debra Jones、University of Manchester

患者転帰の縦断的評価と在宅非経口栄養の家族への影響評価：研究の新たな方向性

3 型腸不全の患者は人工栄養に完全に依存しており、自宅でこれを管理することがよくあります。家庭用静脈栄養（HPN）。 HPN 療法は、これらの患者の命を救います。

非経口栄養影響アンケート (PNIQ) は、HPN を受ける際の生活の質を測定するための実績のあるツールです。

この研究では、英国（英国）全体で HPN 患者を募集し、いくつかの異なる時点で PNIQ 調査を完了するよう依頼します。 これにより、時間の経過に伴う HPN の影響が評価されます。 参加者の HPN ケアに関与する家族は、介護者に対する HPN の影響を評価するために、(ある時点で) 介護者負担調査に記入するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

静脈を介して人に食物を提供することは、静脈栄養 (PN) または人工経管栄養として知られています。 このプロセスは、食物からの栄養素が腸で取り込めない場合 (腸不全) に使用されます。 3 型腸不全の患者は人工栄養に完全に依存しており、自宅でこれを管理することがよくあります。家庭用静脈栄養（HPN）。 HPN 療法は、これらの患者の命を救います。

患者の生活の質と、報告された HPN の効果を評価することが重要です。 非経口栄養影響アンケート (PNIQ) は、HPN を受ける際の生活の質を測定するための実績のあるツールです。

英国の複数の病院で PNIQ を使用した最近の研究では、HPN の夜数が少ない人は、HPN の夜数が多い人よりも生活の質が高いことが示されました。 これは、ある時点での生活の質を調べるのに役立ちましたが、今では、時間の経過に伴う生活の質の変化と、家族の生活の質への影響を評価することが重要です。

この研究では、英国全土で HPN 患者を募集し、いくつかの異なる時点で PNIQ 調査を完了するよう依頼します。 これにより、時間の経過に伴う HPN の影響が評価されます。 参加者の HPN ケアに関与する家族は、介護者に対する HPN の影響を評価するために、(ある時点で) 介護者負担調査に記入するよう求められます。

この研究は、Shire Pharmaceuticals Ltd によって資金提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
912

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HPN を受信して​​いる少なくとも 15 の NHS サイトから約 1400 人の適格な参加者が参加するよう招待されます。 対象となる参加者の介護者である近親者や友人も参加に招待されます。

説明

包含基準:

忍耐：

  • 新規患者を含むHPN受給者全員
  • 18歳以上の方。

介護者:

  • 参加患者の医療に携わる家族または人。 （非経口栄養によって最も影響を受ける可能性があると考えられる最も近い家族を指名するように患者に依頼します。）
  • 18歳以上の方。

除外基準:

忍耐：

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 英語の読み書きができない。

介護者:

• 参加者のケアに直接関与していない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐強い
腸不全のため在宅静脈注射（HPN）（人工静脈栄養）を受けている患者
手順：静脈栄養
非経口栄養が長期にわたる患者の生活の質に与える影響と介護者の負担への影響
他の名前：
  • 在宅静脈栄養、人工経管栄養
介護者
自宅静脈注射サポートを受けている患者の家族または介護者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム
時間枠：ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
HPN を受けている人々の患者報告アウトカム (PNIQ スコア) の変化。 0 ～ 20 のスコアで、0 が生活の質が高く、20 が生活の質が低いことを示します。
ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠：ベースライン
HPN を受けている患者に HPN 医療を提供している家族/親しい友人の介護負担 (介護負担調査)。 0 ～ 84 のスコア。0 は症状なし、84 は非常に重度の症状
ベースライン
HPNを受け取る時間の長さ
時間枠：ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
患者がHPNを受けている期間（月/年）
ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
毎週の HPN 注入回数の変化
時間枠：ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
患者が毎週注入に接続される頻度 (数値)
ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
毎晩 HPN 注入に接続された時間数の変化
時間枠：ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月
患者が毎晩点滴に接続されている時間 (時間)
ベースライン、エントリー後 5 か月、10 か月、15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shire International GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Longitudinal PNIQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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