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進行性固形腫瘍における KAZ954 単独および PDR001、NZV930、および NIR178 との併用

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者を対象とした単剤およびスパルタリズマブ、NZV930、NIR178 との併用による KAZ954 の第 I/Ib 相、非盲検、多施設共同試験

この試験の目的は、進行がん患者におけるいくつかの治療法の臨床的有用性を調査することです。

これは、多施設の非盲検第 I/Ib 相試験です。 この研究は、用量漸増パート、KAZ954 を単剤として、または KAZ954 を PDR001、NZV930、および NIR178 と組み合わせてテストする用量拡大パートで構成されています。 用量漸増部分は、MTD および/または RD を推定し、さまざまな投与スケジュールをテストします。

試験の用量拡大パートでは、用量漸増パートで決定された MTD/RDE を使用して、特定の種類のがん患者における治験薬の活性、安全性、忍容性を評価します。

進行性固形腫瘍を有する約135人の成人患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、進行がん患者におけるいくつかの治療法の臨床的有用性を調査することでした。

これは多施設共同の非盲検第 I/Ib 相試験です。 この研究は、KAZ954を単剤として、またはKAZ954とPDR001、NZV930およびNIR178との組み合わせを試験する用量漸増パートと用量拡大パートで構成されていました。

用量漸増部分では、MTD および/または RD を推定し、さまざまな投与スケジュールをテストしました。 用量漸増アーム KAZ954 + NZV930 は開かれませんでした。

研究の用量拡大部分では、用量漸増部分で決定されたMTD/RDEを使用して、特定の種類のがん患者における治験製品の活性、安全性、忍容性を評価することが計画されました。 研究の用量拡大部分は開始されていなかった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California LA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Med School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-転移性および/または進行性悪性腫瘍の患者 手術による治癒的治療を受けにくい。

-生検に適した疾患部位があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -患者は、スクリーニング時および研究中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。

<2のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

-症候性の中枢神経系（CNS）転移、または手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含む同時治療を必要とするCNS転移の存在。

-治験薬の成分および他のmAbおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。

心機能障害 HIV 結核の既往歴 全身性慢性ステロイド療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
KAZ954
薬：KAZ954
KAZ954 はすべての腕に投与されます。
実験的：アームB
KAZ954 + PDR001
薬：KAZ954
KAZ954 はすべての腕に投与されます。
薬：PDR001
KAZ954 + PDR001
実験的：アームC
KAZ954 + NIR178
薬：KAZ954
KAZ954 はすべての腕に投与されます。
薬：NIR178
KAZ954 + NIR178
実験的：アームD
KAZ954 + NZV930
薬：KAZ954
KAZ954 はすべての腕に投与されます。
薬：NZV930
KAZ954 + NZV930

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大35日間
用量制限毒性 (DLT) は、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される有害事象または有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の異常な検査値として定義されます。 DLT期間内。 スケジュール 1 の DLT 期間は 28 日間で、2 回の注入をカバーします。 スケジュール 2 およびスケジュール 3 の DLT 期間は、実験用量の 2 回の注入をカバーする 35 日間です。 CTCAE グレード 3 以上ではない場合でも、他の臨床的に重大な毒性は DLT とみなされる場合があります。
最大35日間
治療期間中の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
AE（重症度に関係なくあらゆるAE）およびSAEを患った参加者の数（バイタルサイン、心電図、およびAEとして認定および報告された検査結果のベースラインからの変化を含む）。 治療期間は、治験治療薬の最初の投与日から最後の投与日後最大 30 日までと定義されます。
最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
投与中断および減量を行った参加者の数
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
忍容性を評価するために試験治療中にKAZ954およびその併用パートナーの少なくとも1回の投与中断または減量を行った参加者の数。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
研究治療の用量強度
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
KAZ954 とその併用パートナーの線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の曝露期間の比として計算されます。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 ごとの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
ORR は、固形腫瘍に対する奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合です。 RECIST v1.1 の場合、CR= すべての非結節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
IRECIST あたりの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
ORR は、免疫関連 RECIST (iRECIST) ごとの現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。 iRECIST の場合、客観的な腫瘍反応を決定するために使用される原則は RECIST v1.1 からほとんど変わっていませんが、iRECIST の主な変更点は、RECIST v1.1 の進行に続いて腫瘍縮小が起こった場合の「基準をリセットする」という概念です。 RECIST v1.1 とは異なり、iRECIST では進行状況の確認が必要です。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
DCR は、固形腫瘍に対する奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の中で最良の全奏効を示した患者の割合です。 RECIST v1.1 の場合、CR= すべての非結節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD= PR または CR の対象となる十分な縮小も、進行の対象となる病変の増加もありません。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
IRECIST ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
DCRは、免疫関連RECIST（iRECIST）ごとの現地医師の評価に基づいて、完全奏効（iCR）、部分奏効（iPR）、疾患安定（iSD）のうち最良の全奏効を示した患者の割合です。 iRECIST の場合、客観的な腫瘍反応を決定するために使用される原則は RECIST v1.1 からほとんど変わっていませんが、iRECIST の主な変更点は、RECIST v1.1 の進行に続いて腫瘍縮小が起こった場合の「基準をリセットする」という概念です。 RECIST v1.1 とは異なり、iRECIST では進行状況の確認が必要です。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
RECIST v1.1 による評価の場合、PFS は治療開始日から、何らかの原因による最初の進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間です。 被験者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
IRECIST による無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
IRECIST による評価の場合、iPFS は治療開始日から、何らかの原因による最初に確認された進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間です。 被験者にイベントがなかった場合、iPFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
KAZ954 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、24、72、168、240 および 360 時間。点滴の持続時間は２時間であった。 1 サイクル = 28 日
薬物動態 (PK) パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して遊離 KAZ954 血清濃度に基づいて計算されました。 Cmax は、投与後に観察される最大 (ピーク) 濃度として定義されます。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、24、72、168、240 および 360 時間。点滴の持続時間は２時間であった。 1 サイクル = 28 日
PDR001 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、168、336 および 672 時間。点滴の継続時間は 30 分でした。 1 サイクル = 28 日
PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して PDR001 血清濃度に基づいて計算されました。 Cmax は、投与後に観察される最大 (ピーク) 濃度として定義されます。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、168、336 および 672 時間。点滴の継続時間は 30 分でした。 1 サイクル = 28 日
NIR178 およびその代謝物 NJI765 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1): 投与前、朝の投与の 15 分後、朝の投与の 1、2、4 および 6 時間後、および夜の投与の 12 時間後。 1 サイクル = 28 日
PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して、NIR178 および NJI765 の血漿濃度に基づいて計算されました。 Cmax は、投与後に観察される最大 (ピーク) 濃度として定義されます。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1): 投与前、朝の投与の 15 分後、朝の投与の 1、2、4 および 6 時間後、および夜の投与の 12 時間後。 1 サイクル = 28 日
KAZ954の投与後0日から14日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-14d)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、24、72、168、240 および 360 時間。点滴の持続時間は２時間であった。 1 サイクル = 28 日
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して、遊離KAZ954血清濃度に基づいて計算されました。 線形台形法は、曲線下面積 (AUC) の計算に使用されました。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、24、72、168、240 および 360 時間。点滴の持続時間は２時間であった。 1 サイクル = 28 日
時間ゼロから PDR001 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、168、336 および 672 時間。点滴の継続時間は 30 分でした。 1 サイクル = 28 日
PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して PDR001 血清濃度に基づいて計算されました。 AUCの計算には線形台形法を使用しました。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 3 1 日目 (C3D1): 投与前、注入終了後 1、168、336 および 672 時間。点滴の継続時間は 30 分でした。 1 サイクル = 28 日
NIR178 およびその代謝物 NJI765 のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1): 投与前、朝の投与の 15 分後、朝の投与の 1、2、4 および 6 時間後、および夜の投与の 12 時間後。 1 サイクル = 28 日
PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して、NIR178 および NJI765 の血漿濃度に基づいて計算されました。 AUCの計算には線形台形法を使用しました。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1): 投与前、朝の投与の 15 分後、朝の投与の 1、2、4 および 6 時間後、および夜の投与の 12 時間後。 1 サイクル = 28 日
抗KAZ954抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（初回投与前）およびベースライン後（KAZ954単剤、KAZ954+PDR001、およびKAZ954+NIR178についてはそれぞれ最大約48週間、16週間、および20週間までの治療期間を通じて評価）

KAZ954 の免疫原性を血清サンプルで評価しました。 患者の抗薬物抗体 (ADA) の状態は次のように定義されました。

  • ベースラインで ADA 陰性: ベースラインで ADA 陰性のサンプル
  • ベースラインで ADA 陽性: ベースラインで ADA 陽性サンプル
  • ベースライン後の ADA 陰性サンプル: ベースライン時の ADA 陰性サンプルと少なくとも 1 つのベースライン後のサンプル (すべて ADA 陰性サンプル)
  • 治療により減少したADA陽性：ベースライン時のADA陽性サンプルとベースライン後の少なくとも1つのサンプル（すべてADA陰性サンプル）
  • 治療誘発性 ADA 陽性: ベースライン時の ADA 陰性サンプルおよび少なくとも 1 つの治療誘発性 ADA 陽性サンプル
  • 治療により増加したADA陽性：ベースライン時のADA陽性サンプルと、少なくとも1つの治療により増加したADA陽性サンプル
ベースライン（初回投与前）およびベースライン後（KAZ954単剤、KAZ954+PDR001、およびKAZ954+NIR178についてはそれぞれ最大約48週間、16週間、および20週間までの治療期間を通じて評価）
抗PDR001抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (最初の投与前) およびベースライン後 (最大約 16 週間の治療期間全体で評価)

PDR001 の免疫原性を血清サンプルで評価しました。 患者の抗薬物抗体 (ADA) の状態は次のように定義されました。

  • ベースラインで ADA 陰性: ベースラインで ADA 陰性のサンプル
  • ベースラインで ADA 陽性: ベースラインで ADA 陽性サンプル
  • ベースライン後の ADA 陰性サンプル: ベースライン時の ADA 陰性サンプルと少なくとも 1 つのベースライン後のサンプル (すべて ADA 陰性サンプル)
  • 治療により減少したADA陽性：ベースライン時のADA陽性サンプルとベースライン後の少なくとも1つのサンプル（すべてADA陰性サンプル）
  • 治療誘発性 ADA 陽性: ベースライン時の ADA 陰性サンプルおよび少なくとも 1 つの治療誘発性 ADA 陽性サンプル
  • 治療により増加したADA陽性：ベースライン時のADA陽性サンプルと、少なくとも1つの治療により増加したADA陽性サンプル
ベースライン (最初の投与前) およびベースライン後 (最大約 16 週間の治療期間全体で評価)
PD-L1 式による RECIST v1.1 および iRECIST を使用した全体の応答率 (ORR)
時間枠：最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現は、22C3 PharmDx アッセイを使用して一元的に評価されました。 PD-L1 発現レベルは腫瘍割合スコア (TPS) に基づいて定義されました。 PD-L1 発現レベルは、高発現者 (TPS ≥ 50%)、中発現者 (TPS 1% ～ 49%)、および低発現者 (TPS <1%) に分類されました。 RECIST v1.1とiRECISTを用いたORRをPD-L1発現別にまとめた。
最長約48週間（KAZ954単剤）、16週間（KAZ954+PDR001）、20週間（KAZ954+NIR178）
PD-L1 発現による RECIST v1.1 および iRECIST を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現は、22C3 PharmDx アッセイを使用して一元的に評価されました。 PD-L1 発現レベルは腫瘍割合スコア (TPS) に基づいて定義されました。 PD-L1 発現レベルは、高発現者 (TPS ≥ 50%)、中発現者 (TPS 1% ～ 49%)、および低発現者 (TPS <1%) に分類されました。 RECIST v1.1とiRECISTを用いたPFSをPD-L1発現別にまとめた。
最長約52週間（KAZ954単剤）、20週間（KAZ954+PDR001）、24週間（KAZ954+NIR178）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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