筋電義足ユーザー向けの強化された自動診断アダプティブ プレシジョン トレーナー (eADAPT)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
筋電プロテーゼは、残りの筋肉に筋電図 (EMG) 電極を使用して上肢の動きを制御し、腕と手の動きを制御します。 現在の世代の高度な義肢では、ほとんどの切断者が義肢ではなく補助器具に依存しており (27 ~ 54% が義肢を使用)、多くのユーザーは利用可能なすべての機能を使用していないか、器具の使用を完全にやめていることが調査で示されています。 上肢の筋電義足の制御を習得する際の難しさの一部は、グリップとモードを選択し、肢を動かすために必要な一連の筋肉入力に起因します。
筋電義肢は失われた能力を回復するのに役立ちますが、効果的に機能させるには集中的なトレーニングが必要です。 筋電プロテーゼの使い方を学ぶには、重要な運動皮質の可塑性と、反復運動による筋肉の収縮、活性化のレベル、および分離を意識的に制御する方法の学習が含まれます。 トレーニング中に集中して継続的に反応する必要性は、使用するにつれて減少すると予想されますが、多くの場合、切断者は何ヶ月もかかるため、多くのユーザーが習得する前にプロテーゼを放棄します.
ユーザーの受け入れが低い主な理由として、難しいトレーニングが特定されています。
現在のトレーニング方法とツールは高価である可能性があり、アクティベーション サイト、転送可能性、およびパーソナライズされたトレーニング機能が制限されています。 現在の万能型のトレーニングは、患者に合わせてパーソナライズすることはできません。そのため、患者の学習能力を無視したり、無反応になったりしています。 この制限要因は、達成できる急性陽性患者転帰のレベルを低下させます。 したがって、手頃な価格で信頼性が高く、従来型および最先端の制御スキームをサポートし、さまざまな患者のニーズに適応でき、患者の臨床転帰を改善し、患者のトレーニングへの意欲を高め、クリニックで使用できる筋電トレーニング ツールの必要性が存在します。そして患者によってリモートで。
筋電トレーニング ツールの特定されたギャップを埋めるために、Design Interactive, Inc. (DI) は、Myoelectric Prosthesis ユーザー向けの自動診断アダプティブ プレシジョン トレーナー (ADAPT-MP) のプロトタイプを開発しました。革新的なモバイル ハードウェア ソリューションは、義足を使用した高度なスキル トレーニングを通じて基本的な義足前トレーニングを含む、上肢義足トレーニングの連続体をサポートします。
理論的根拠 現在の補綴トレーニングは単調で費用がかかり、特定のデバイスに特有であり、多くの場合、家に持ち帰ることはできません。 eADAPT-MP システムには、難易度の異なる複数の魅力的なゲームがあり、安価で、メーカーやデバイスに依存しないように設計されており、ユーザーがほぼどこにでも持ち運べるツールです。 上肢切断者の患者集団は、筋電義足の放棄を減らし、筋電腕の使いやすさを促進するために、魅力的で義肢トレーニングを促進する強力な遠隔リハビリテーションツールを持つことで恩恵を受けるでしょう. ただし、機能的結果に関する筋人工装具トレーニングをサポートする無作為化され、制御された臨床データが不足しています。 切断者の健康転帰に対する義肢装着前トレーニングの効果に関する以前に発表された臨床研究は、小規模で管理されていないケーススタディ、または切断者以外の参加者への依存によって表されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jason Highsmith, PhD
- 電話番号:813-974-8530
- メール:mhighsmi@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca Miro, PhD
- 電話番号:813-974-8530
- メール:mirorm@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- James A Haley VA
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コンタクト:
- Anita Ramrattan, DPT
- 電話番号:813-270-7645
- メール:anita.ramrattan@va.gov
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手首かそれより上、肘より下(橈骨横断)の切断または手足の欠損
- 現在の筋電義足ユーザー
- 最初のインタビュー中に研究担当者によって評価されたように、プロテーゼを効果的に操作するのに十分な神経学的および認知機能。
- モバイルデバイス(電話、タブレット)を効果的に操作するのに十分な神経機能および認知機能。
- 患者には、プロテーゼの機能を妨げる可能性のある合併症はありません。
- 機能評価は、トレーニングを行うことで、筋電プロテーゼの使用が、日常生活動作を行う際の個人の機能的ニーズを満たす可能性が高いことを示しています
- 18~70歳
- 同意、指示に従い、調査を完了する目的で、英語を独自に読み、話し、理解することができる
除外基準:
手首より上ではなく、肘より下(橈骨横断)での四肢の切断または欠損
- 現在、筋電ユーザーではありません
- 最初のインタビュー中に研究員によって評価されたように、プロテーゼを効果的に操作するための不十分な神経学的および認知機能;
- モバイルデバイス(電話、タブレット)を効果的に操作するための神経機能および認知機能の不足
- 患者には、プロテーゼの機能を妨げる可能性のある合併症があります。
- 機能評価は、トレーニングにもかかわらず、筋電義肢の使用が日常生活の活動を行う際の個人の機能的ニーズを満たす可能性が低いことを示しています。
- 年齢 <18 または >70 歳
- -重大な認知障害または視覚障害を持つ参加者は、研究手順中にインフォームドコンセントを与えることや指示に従うこと、または関連するユーザーフィードバックを取得することを妨げます。
- 同意、指示に従い、調査を完了する目的で、英語を独自に読み、話し、理解することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:eADAPT
このアームには、eADAPT トレーナーの使用中に評価される橈骨切断者が含まれます。
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筋電義足ユーザー向けの eADAPT トレーニングは、コンパレータ トレーニングです。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来プログラム
このアームには、従来のトレーニング プログラムを使用しながら評価される経橈骨切断者が含まれます。
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ユーザーが利用できるトレーニングは、従来の Myoboy によるトレーニングのみでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠:3週間
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それぞれのトレーニング プロトコルの遵守。
従来のエクササイズの場合、患者は週に 1 回電話で連絡を受け、トレーニング プロトコルに準拠しているかどうか尋ねられます。
実験的 (eADAPT) トレーニング プロトコルの場合、利用時間はアプリ経由で記録され、分析用にダウンロードできます。
2 つのプロトコル間のコンプライアンスの違いを比較します。
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3週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00041255
- CDMRP-CDMRP OP160046 (他の:Department of Defense (per award terms))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。