筋電義足ユーザー向けの強化された自動診断アダプティブ プレシジョン トレーナー (eADAPT)
調査の概要
詳細な説明
筋電プロテーゼは、残りの筋肉に筋電図 (EMG) 電極を使用して上肢の動きを制御し、腕と手の動きを制御します。 現在の世代の高度な義肢では、ほとんどの切断者が義肢ではなく補助器具に依存しており (27 ～ 54% が義肢を使用)、多くのユーザーは利用可能なすべての機能を使用していないか、器具の使用を完全にやめていることが調査で示されています。 上肢の筋電義足の制御を習得する際の難しさの一部は、グリップとモードを選択し、肢を動かすために必要な一連の筋肉入力に起因します。
筋電義肢は失われた能力を回復するのに役立ちますが、効果的に機能させるには集中的なトレーニングが必要です。 筋電プロテーゼの使い方を学ぶには、重要な運動皮質の可塑性と、反復運動による筋肉の収縮、活性化のレベル、および分離を意識的に制御する方法の学習が含まれます。 トレーニング中に集中して継続的に反応する必要性は、使用するにつれて減少すると予想されますが、多くの場合、切断者は何ヶ月もかかるため、多くのユーザーが習得する前にプロテーゼを放棄します.
ユーザーの受け入れが低い主な理由として、難しいトレーニングが特定されています。
現在のトレーニング方法とツールは高価である可能性があり、アクティベーション サイト、転送可能性、およびパーソナライズされたトレーニング機能が制限されています。 現在の万能型のトレーニングは、患者に合わせてパーソナライズすることはできません。そのため、患者の学習能力を無視したり、無反応になったりしています。 この制限要因は、達成できる急性陽性患者転帰のレベルを低下させます。 したがって、手頃な価格で信頼性が高く、従来型および最先端の制御スキームをサポートし、さまざまな患者のニーズに適応でき、患者の臨床転帰を改善し、患者のトレーニングへの意欲を高め、クリニックで使用できる筋電トレーニング ツールの必要性が存在します。そして患者によってリモートで。
筋電トレーニング ツールの特定されたギャップを埋めるために、Design Interactive, Inc. (DI) は、Myoelectric Prosthesis ユーザー向けの自動診断アダプティブ プレシジョン トレーナー (ADAPT-MP) のプロトタイプを開発しました。革新的なモバイル ハードウェア ソリューションは、義足を使用した高度なスキル トレーニングを通じて基本的な義足前トレーニングを含む、上肢義足トレーニングの連続体をサポートします。
理論的根拠 現在の補綴トレーニングは単調で費用がかかり、特定のデバイスに特有であり、多くの場合、家に持ち帰ることはできません。 eADAPT-MP システムには、難易度の異なる複数の魅力的なゲームがあり、安価で、メーカーやデバイスに依存しないように設計されており、ユーザーがほぼどこにでも持ち運べるツールです。 上肢切断者の患者集団は、筋電義足の放棄を減らし、筋電腕の使いやすさを促進するために、魅力的で義肢トレーニングを促進する強力な遠隔リハビリテーションツールを持つことで恩恵を受けるでしょう. ただし、機能的結果に関する筋人工装具トレーニングをサポートする無作為化され、制御された臨床データが不足しています。 切断者の健康転帰に対する義肢装着前トレーニングの効果に関する以前に発表された臨床研究は、小規模で管理されていないケーススタディ、または切断者以外の参加者への依存によって表されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- James A Haley VA
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コンタクト：
- Anita Ramrattan, DPT
- 電話番号：813-270-7645
- メール：anita.ramrattan@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手首かそれより上、肘より下（橈骨横断）の切断または手足の欠損
- 現在の筋電義足ユーザー
- 最初のインタビュー中に研究担当者によって評価されたように、プロテーゼを効果的に操作するのに十分な神経学的および認知機能。
- モバイルデバイス（電話、タブレット）を効果的に操作するのに十分な神経機能および認知機能。
- 患者には、プロテーゼの機能を妨げる可能性のある合併症はありません。
- 機能評価は、トレーニングを行うことで、筋電プロテーゼの使用が、日常生活動作を行う際の個人の機能的ニーズを満たす可能性が高いことを示しています
- 18～70歳
- 同意、指示に従い、調査を完了する目的で、英語を独自に読み、話し、理解することができる
除外基準:
手首より上ではなく、肘より下（橈骨横断）での四肢の切断または欠損
- 現在、筋電ユーザーではありません
- 最初のインタビュー中に研究員によって評価されたように、プロテーゼを効果的に操作するための不十分な神経学的および認知機能;
- モバイルデバイス（電話、タブレット）を効果的に操作するための神経機能および認知機能の不足
- 患者には、プロテーゼの機能を妨げる可能性のある合併症があります。
- 機能評価は、トレーニングにもかかわらず、筋電義肢の使用が日常生活の活動を行う際の個人の機能的ニーズを満たす可能性が低いことを示しています。
- 年齢 <18 または >70 歳
- -重大な認知障害または視覚障害を持つ参加者は、研究手順中にインフォームドコンセントを与えることや指示に従うこと、または関連するユーザーフィードバックを取得することを妨げます。
- 同意、指示に従い、調査を完了する目的で、英語を独自に読み、話し、理解することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：eADAPT
このアームには、eADAPT トレーナーの使用中に評価される橈骨切断者が含まれます。
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筋電義足ユーザー向けの eADAPT トレーニングは、コンパレータ トレーニングです。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来プログラム
このアームには、従来のトレーニング プログラムを使用しながら評価される経橈骨切断者が含まれます。
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ユーザーが利用できるトレーニングは、従来の Myoboy によるトレーニングのみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：3週間
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それぞれのトレーニング プロトコルの遵守。
従来のエクササイズの場合、患者は週に 1 回電話で連絡を受け、トレーニング プロトコルに準拠しているかどうか尋ねられます。
実験的 (eADAPT) トレーニング プロトコルの場合、利用時間はアプリ経由で記録され、分析用にダウンロードできます。
2 つのプロトコル間のコンプライアンスの違いを比較します。
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3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
eADAPTトレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了