このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスクまたは Int-1 リスクの IPSS/IPSS-R 骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病の患者を対象とした、抗 IL-1β ヒトモノクローナル抗体であるカナキヌマブ皮下投与の第 II 相非盲検試験

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この第 II 相試験では、カナキヌマブが低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の治療にどの程度有効かを研究しています。 カナキヌマブは、がん細胞の増殖と転移を妨げるモノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 低または中程度の 1 骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者におけるカナキヌマブの臨床活性を評価すること。

副次的な目的:

I. 低または中程度の 1 の MDS または CMML を有する患者におけるカナキヌマブの安全性プロファイルを研究すること。

Ⅱ．輸血非依存率。 III. 応答時間。 IV. 無増悪生存期間 (PFS)、無白血病生存期間 (LFS)、および全生存期間 (OS)。

探索目的:

I. 相関研究 (カナキヌマブの薬力学的 [PD] パラメーター)。

概要：

患者は 1 日目にカナキヌマブを皮下 (SC) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）によるMDSまたはCMMLの診断、および国際予後スコアリングシステム（IPSS）または改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による低または中-1リスク= <3.5
  • 患者は、赤血球刺激剤（ESA）または低メチル化剤（HMA）による以前の治療に反応していない必要があります。 これらには、アザシチジン、デシタビン、SGI-110、ASTX727、または CC-486 が含まれます。 患者は少なくとも 4 サイクルの HMA を受けている必要があります。 国際作業部会 (IWG) 2006 基準による HMA の任意の数のサイクルの後に再発または進行した患者も候補になります。 del 5qの変化の証拠がある患者は、レナリドマイドで治療されている必要があります
  • -症候性貧血または輸血依存症を伴うヘモグロビン < 10 g/dL は、ヘモグロビンレベルが 8 g/dl 未満の場合、過去 8 週間以内に輸血が必要であると定義されています
  • -患者（または患者の法定代理人）は、患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
  • 総ビリルビン =< 3 X 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）=<3 X ULN
  • -血清クレアチニンクリアランス> 30mL / minおよび末期/段階の腎疾患なし（Cockcroft-Gaultを使用）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • -白血球増加の制御のためのヒドロキシウレアは、患者の最善の利益になると考えられる場合、研究前または研究中のいつでも許可されます

除外基準:

  • MDSの前治療なし
  • 制御されていない感染症で、適切な抗生物質に十分に反応しない
  • -好中球の絶対数 (ANC) < 0.5 X 10^9 k/ul
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 避妊要件に従うことを望まない生殖能力のある患者（性的パートナーとの男性のコンドームの使用、および女性のコンドームの使用を含む：処方経口避妊薬[避妊薬]、避妊注射、子宮内避妊器具[IUD]、二重バリア法[殺精子ゼリー]またはコンドームまたはダイヤフラム付きフォーム]、避妊パッチ、または外科的滅菌) 研究全体。 生殖能力は、以前に外科的不妊手術を受けていないこと、または 12 か月間閉経していない女性と定義されます。
  • -スクリーニング時に尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性ではない生殖能力のある女性患者。

  • -研究に参加する前の過去2年間の活動的な悪性腫瘍の病歴、以下を除く：

    • 適切に治療された子宮頸部上皮内がん
    • 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん
  • -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者（研究治療の開始から14日以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（カナキヌマブ）
患者は 1 日目にカナキヌマブ SC を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
生物学的：カナキヌマブ
与えられた SC
他の名前：
  • ACZ885
  • イラリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的改善 (HI)
時間枠：2サイクル後（各サイクルは28日）
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。 カナキヌマブの HI 率と 95% 信頼区間を推定します。 HI 率と患者の臨床的特徴との関連は、Wilcoxon の順位和検定または Fisher の正確確率検定によって調べられます。
2サイクル後（各サイクルは28日）
有害事象の発生率
時間枠：最大4週間
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。 患者の安全性データは、平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。 頻度表を使用して、各患者の毒性の種類、重症度、および属性を要約します。
最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血非依存
時間枠：2年まで
2年まで
応答時間
時間枠：2年まで
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
2年まで
無白血病生存率 (LFS)
時間枠：2年まで
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
2年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブの薬力学 (PD) パラメータ
時間枠：2年まで
相関研究が含まれます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0339 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理