低リスクまたは Int-1 リスクの IPSS/IPSS-R 骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病の患者を対象とした、抗 IL-1β ヒトモノクローナル抗体であるカナキヌマブ皮下投与の第 II 相非盲検試験
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この第 II 相試験では、カナキヌマブが低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の治療にどの程度有効かを研究しています。
カナキヌマブは、がん細胞の増殖と転移を妨げるモノクローナル抗体です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 低または中程度の 1 骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者におけるカナキヌマブの臨床活性を評価すること。
副次的な目的:
I. 低または中程度の 1 の MDS または CMML を有する患者におけるカナキヌマブの安全性プロファイルを研究すること。
Ⅱ．輸血非依存率。 III. 応答時間。 IV. 無増悪生存期間 (PFS)、無白血病生存期間 (LFS)、および全生存期間 (OS)。
探索目的:
I. 相関研究 (カナキヌマブの薬力学的 [PD] パラメーター)。
概要：
患者は 1 日目にカナキヌマブを皮下 (SC) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillermo Garcia-Manero
- 電話番号：713-794-3604
- メール：ggarciam@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Guillermo Garcia-Manero, MD
- 電話番号：713-794-3604
- メール：ggarciam@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Guillermo Garcia-Manero, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）によるMDSまたはCMMLの診断、および国際予後スコアリングシステム（IPSS）または改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による低または中-1リスク= <3.5
- 患者は、赤血球刺激剤（ESA）または低メチル化剤（HMA）による以前の治療に反応していない必要があります。 これらには、アザシチジン、デシタビン、SGI-110、ASTX727、または CC-486 が含まれます。 患者は少なくとも 4 サイクルの HMA を受けている必要があります。 国際作業部会 (IWG) 2006 基準による HMA の任意の数のサイクルの後に再発または進行した患者も候補になります。 del 5qの変化の証拠がある患者は、レナリドマイドで治療されている必要があります
- -症候性貧血または輸血依存症を伴うヘモグロビン < 10 g/dL は、ヘモグロビンレベルが 8 g/dl 未満の場合、過去 8 週間以内に輸血が必要であると定義されています
- -患者（または患者の法定代理人）は、患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
- 総ビリルビン =< 3 X 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）=<3 X ULN
- -血清クレアチニンクリアランス> 30mL / minおよび末期/段階の腎疾患なし（Cockcroft-Gaultを使用）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -白血球増加の制御のためのヒドロキシウレアは、患者の最善の利益になると考えられる場合、研究前または研究中のいつでも許可されます
除外基準:
- MDSの前治療なし
- 制御されていない感染症で、適切な抗生物質に十分に反応しない
- -好中球の絶対数 (ANC) < 0.5 X 10^9 k/ul
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 避妊要件に従うことを望まない生殖能力のある患者（性的パートナーとの男性のコンドームの使用、および女性のコンドームの使用を含む：処方経口避妊薬[避妊薬]、避妊注射、子宮内避妊器具[IUD]、二重バリア法[殺精子ゼリー]またはコンドームまたはダイヤフラム付きフォーム]、避妊パッチ、または外科的滅菌) 研究全体。 生殖能力は、以前に外科的不妊手術を受けていないこと、または 12 か月間閉経していない女性と定義されます。
- -スクリーニング時に尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性ではない生殖能力のある女性患者。
-研究に参加する前の過去2年間の活動的な悪性腫瘍の病歴、以下を除く：
- 適切に治療された子宮頸部上皮内がん
- 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん
- -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者（研究治療の開始から14日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（カナキヌマブ）
患者は 1 日目にカナキヌマブ SC を投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた SC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的改善 (HI)
時間枠：2サイクル後（各サイクルは28日）
|
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。
カナキヌマブの HI 率と 95% 信頼区間を推定します。
HI 率と患者の臨床的特徴との関連は、Wilcoxon の順位和検定または Fisher の正確確率検定によって調べられます。
|
2サイクル後（各サイクルは28日）
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最大4週間
|
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して同時に監視されます。
患者の安全性データは、平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
頻度表を使用して、各患者の毒性の種類、重症度、および属性を要約します。
|
最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血非依存
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
応答時間
時間枠：2年まで
|
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
|
2年まで
|
|
無白血病生存率 (LFS)
時間枠：2年まで
|
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
|
2年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
|
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して、重要なサブグループによる時々のイベントエンドポイントの比較が行われます。
|
2年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カナキヌマブの薬力学 (PD) パラメータ
時間枠：2年まで
|
相関研究が含まれます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0339 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08494 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。