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クローン病に対する「おいしくて健康的な」食事療法

2025年4月23日 更新者：Shaare Zedek Medical Center

「おいしくて健康」はダイエットではなく食事アプローチ：クローン病の寛解誘導と維持のための炎症誘発性栄養素の除去に関するランダム化比較試験

複数の新しい薬剤の出現にもかかわらず、クローン病 (CD) 患者の多くは粘膜治癒 (MH) を達成できません。 独占的経腸栄養法（EEN）は、多くの CD 患者において MH を伴う臨床的寛解を誘導することが示されています。 この提案の目的は、小児および若年成人の寛解およびMHの誘導および維持に対する、「炎症促進性」および加工食材の回避に基づく「美味しくて健康的な」食事アプローチの有効性を探ることである。 このアプローチは、以前に出版されたチャリティー料理本「Tasty&Healthy」に基づいており、現在利用可能な CD での栄養療法よりも実現可能である可能性があります。 特定の栄養素を含む厳格な食事を与えることはなく、配合飼料を併用する必要もありません。

研究者らは、加工成分や炎症促進成分を排除する柔軟な食事介入により、遵守がより困難な液体ミルクや構造化された固形食を必要とせずに臨床寛解率とMHの率が改善すると仮説を立てている。 研究者らはまた、糞便カルプロテクチン（FC）の家庭用キットが食事を個人に合わせることができ、それによって一部の患者における維持療法の実現可能性が高まるのではないかという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは一連の3つの研究を実施する予定である: 2つのランダム化比較試験(RCT)はどちらも6～24歳のCD患者を対象とした8週間のTasty&Healthy食事介入と1)軽度から中等度のCD患者のEEN、およびもう1つのRCTを含む。 6～40歳のCD患者 vs. 2) 安定した治療にもかかわらず粘膜炎症があるが、臨床的には寛解状態にある、または即時治療を必要としない最小限の症状のみを有する患者を対象に、習慣的な食事を続ける対照群。

3番目の研究として、両方の試験の反応者は、さらに16週間（合計24週間）の非盲検拡張個別化食事研究に参加するよう提案され、そこではグルテンと乳製品が毎月繰り返される家庭での分析に基づいて徐々に再導入されますそれ以外の場合は、おやつから目標までの管理アプローチにおける「Tasty&Healthy」の食事介入に従います。

患者はベースライン、4週目、8週目に評価され、食事療法の順守を確認し、質問に対処するためにさらに毎週電話で来院されます。

延長試験には、第 16 週と第 24 週の 2 回の来院と、遵守を確認するための毎月の電話が含まれます。

研究者らは、現在の代替栄養法よりも簡単に実行できる食事法を確立したいと考えている。 これにより、許可された食品に高い柔軟性が与えられ、液体ミルクは必要ありません。 これにより、Tasty&Healthy は単に寛解を誘導するだけでなく、選択された患者の実行可能な維持戦略としても位置付けられる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

アクティブ-RCT-I

  1. 欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）/欧州小児胃腸病学会肝臓栄養栄養学会（ESPGHAN）の基準によりCDと診断されている6～24歳の小児および若年成人。
  2. CD診断時からの罹患期間が1年未満。
  3. 訪問中、ベースライン、4週目、8週目に便サンプルを提供する意欲があること。
  4. 軽度から中等度の疾患活動性 (wPCDAI 20-57.5 または CDAI 200-45)、または軽度の疾患 (wPCDAI 12.5-57.5 または CDAI 150-450) で、医師の裁量により治療を直ちに変更する必要がある (したがって、治療法に含めることはできない)非治療アームを備えたMH-RCT-II）。
  5. 現在薬物治療を受けていないか、免疫調節薬（安定用量で少なくとも16週間）または5-アミノサリチル酸（5ASA）/スルファサラジン（安定用量で少なくとも8週間）による維持治療を受けている。 現在または以前に生物学的製剤を使用した治療は許可されません（つまり、 生物学的ナイーブ）。

MH-RCT-Ⅱ

  1. ECCO/ESPGHAN基準によるCDの診断が確立されている6〜40歳の小児および若年成人。
  2. CD診断時からの罹患期間が1年未満、または既知の限りの損傷がなく、重大な腸壁肥厚（4 mm以下）の証拠がない患者の場合、CD診断時から罹患期間が3年未満。
  3. 訪問中、ベースライン、4週目、8週目に便サンプルを提供する意欲があること。
  4. ミニ ≥8 ポイント。
  5. 臨床的寛解またはせいぜい最小限の症状 (wPCDAI<20/CDAI<200) であり、医師の裁量により直ちに治療が必要ない場合。
  6. -治療を受けていないか、免疫調節薬および/または最初の生物学的製剤（安定した用量および間隔で少なくとも16週間）および/または5ASA/スルファサラジン（安定した用量で少なくとも8週間）による維持治療を受けている。 2番目の生物学的製剤は許可されていません。

除外基準:

  1. 線維狭窄性または浸透性の表現型。
  2. 完全寛解ではない瘻孔を伴う肛門周囲疾患。
  3. 「潰瘍性大腸炎（UC）様」孤立性クローン性大腸炎。
  4. 何らかの理由で、独占的な経腸栄養またはその他の食事療法を以前に失敗したことがある。
  5. 最近 1 か月間のステロイドまたはブデソニドの使用、または過去 2 週間に CD を治療するために処方された抗生物質。
  6. 先月の粉ミルク。
  7. 以前の腸切除。
  8. 妊娠。
  9. セリアック病。
  10. ACTIVE-RCT-I の場合：以前または同時の生物学的療法。 MH-RCT-II の場合：最初の 1 種類の生物学的製剤以外の、以前または同時の生物学的療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACTIVE-RCT-I おいしく健康介入グループ
軽度から中等度の症候性疾患の患者は、Tasty&Healthy の食事アプローチに従います。
ダイエットサプリメント：おいしく健康介入グループ
患者は、書籍「Tasty&Healthy」に基づいて、炎症促進性の食事成分を排除するための食事アドバイスを受けます。
アクティブコンパレータ：ACTIVE-RCT-I 対照群
軽度から中等度の症候性疾患の患者は、モジュレン配合の EEN のみを受けます。
ダイエットサプリメント：EEN介入グループ
モジュールレン配合のみを使用した配合食品 (EEN) を、1 日の推奨摂取量に基づいた量で 8 週間経口のみで与えます。 経口 EEN に耐えられない人は、経鼻胃管を介して EEN を受けることができます。
実験的：MH-RCT-Ⅱ おいしく健康介入グループ
臨床検査で粘膜炎症の証拠があるが、無症状であるか、ただちに治療変更を必要としない最小限の症状しかない患者は、「Tasty&Healthy」の食事アプローチに従います。
ダイエットサプリメント：おいしく健康介入グループ
患者は、書籍「Tasty&Healthy」に基づいて、炎症促進性の食事成分を排除するための食事アドバイスを受けます。
介入なし：MH-RCT-II 対照群
臨床検査で粘膜炎症の証拠があるが、無症状であるか、ただちに治療を変更する必要がない最小限の症状しかない患者は、習慣的な食事を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTIVE-RCT-I: 8 週目までの患者の食事に対する耐性。
時間枠：8週間

食事に耐えられる患者の割合。 耐性とは、次の 3 つの項目がすべて欠けていることと定義されます。

  1. 不耐症：患者が食事療法を継続することを拒否したため、食事療法を中止した（報告および24時間のリコールに基づく）。
  2. 修正された服薬アドヒアランス報告スケール (MARS) アンケートに基づくアドヒアランスの低下。修正された MARS アンケートは、患者がどの程度食事を忠実に守っているかを評価します。 これは遵守度の自己報告尺度です。 これは、患者が毎日食事を遵守する意欲と能力を判断するために使用できます。 1 ～ 5 のスコアは、患者が遵守していないことを示します。スコア 6 ～ 9 は、患者が遵守していることを示します。
  3. 直接的な質問に基づく遵守度の低さ（「非常に頻繁に/常に食事を遵守している」以外の回答は、遵守度が低いと見なされます）。
8週間
MH-RCT-II: 粘膜治癒率 (MH)。
時間枠：8週間
ベースラインからのFCレベルの少なくとも50%の減少によって定義されるFC応答を有する患者の割合によって定義されるMHを達成した患者の割合。これは最初のプライマリエンドポイントに追加されました（すなわち、 MINI<8 ポイント）5 人の患者を登録した後、成人では MINI の精度が低いという新しいデータが得られました。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両試験の終了時に全腸カプセル内視鏡検査（すなわち、クローン病カプセル）で評価された8週目にMH率を達成した患者の割合が主要副次アウトカムとして評価された。
時間枠：8週間
MH の割合は、過敏性腸疾患 (IBD) の主要な医療専門家を含む中央検討委員会によって定義されます。 このパネルは、8 週目の粘膜炎症率を決定します。
8週間
臨床的寛解率を達成した患者の割合
時間枠：8週間
加重小児クローン病活動性指数（wPCDAI）<12.5ポイントまたはクローン病活動性指数（CDAI）<150
8週間
奏効率は、臨床的寛解およびFCレベルの低下のいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
時間枠：8週間
臨床的寛解：wPCDAIが12.5ポイント未満、またはCDAIが150未満、およびFCレベルがベースラインから少なくとも50％低下しているか、FCレベルが150μgr/gr未満のいずれか。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaare Zedek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tasty&Healthy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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