クローン病に対する「おいしくて健康的な」食事療法
「おいしくて健康」はダイエットではなく食事アプローチ：クローン病の寛解誘導と維持のための炎症誘発性栄養素の除去に関するランダム化比較試験
複数の新しい薬剤の出現にもかかわらず、クローン病 (CD) 患者の多くは粘膜治癒 (MH) を達成できません。 独占的経腸栄養法（EEN）は、多くの CD 患者において MH を伴う臨床的寛解を誘導することが示されています。 この提案の目的は、小児および若年成人の寛解およびMHの誘導および維持に対する、「炎症促進性」および加工食材の回避に基づく「美味しくて健康的な」食事アプローチの有効性を探ることである。 このアプローチは、以前に出版されたチャリティー料理本「Tasty&Healthy」に基づいており、現在利用可能な CD での栄養療法よりも実現可能である可能性があります。 特定の栄養素を含む厳格な食事を与えることはなく、配合飼料を併用する必要もありません。
研究者らは、加工成分や炎症促進成分を排除する柔軟な食事介入により、遵守がより困難な液体ミルクや構造化された固形食を必要とせずに臨床寛解率とMHの率が改善すると仮説を立てている。 研究者らはまた、糞便カルプロテクチン（FC）の家庭用キットが食事を個人に合わせることができ、それによって一部の患者における維持療法の実現可能性が高まるのではないかという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは一連の3つの研究を実施する予定である: 2つのランダム化比較試験(RCT)はどちらも6～24歳のCD患者を対象とした8週間のTasty&Healthy食事介入と1)軽度から中等度のCD患者のEEN、およびもう1つのRCTを含む。 6～40歳のCD患者 vs. 2) 安定した治療にもかかわらず粘膜炎症があるが、臨床的には寛解状態にある、または即時治療を必要としない最小限の症状のみを有する患者を対象に、習慣的な食事を続ける対照群。
3番目の研究として、両方の試験の反応者は、さらに16週間（合計24週間）の非盲検拡張個別化食事研究に参加するよう提案され、そこではグルテンと乳製品が毎月繰り返される家庭での分析に基づいて徐々に再導入されますそれ以外の場合は、おやつから目標までの管理アプローチにおける「Tasty&Healthy」の食事介入に従います。
患者はベースライン、4週目、8週目に評価され、食事療法の順守を確認し、質問に対処するためにさらに毎週電話で来院されます。
延長試験には、第 16 週と第 24 週の 2 回の来院と、遵守を確認するための毎月の電話が含まれます。
研究者らは、現在の代替栄養法よりも簡単に実行できる食事法を確立したいと考えている。 これにより、許可された食品に高い柔軟性が与えられ、液体ミルクは必要ありません。 これにより、Tasty&Healthy は単に寛解を誘導するだけでなく、選択された患者の実行可能な維持戦略としても位置付けられる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
アクティブ-RCT-I
- 欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）/欧州小児胃腸病学会肝臓栄養栄養学会（ESPGHAN）の基準によりCDと診断されている6～24歳の小児および若年成人。
- CD診断時からの罹患期間が1年未満。
- 訪問中、ベースライン、4週目、8週目に便サンプルを提供する意欲があること。
- 軽度から中等度の疾患活動性 (wPCDAI 20-57.5 または CDAI 200-45)、または軽度の疾患 (wPCDAI 12.5-57.5 または CDAI 150-450) で、医師の裁量により治療を直ちに変更する必要がある (したがって、治療法に含めることはできない)非治療アームを備えたMH-RCT-II）。
- 現在薬物治療を受けていないか、免疫調節薬（安定用量で少なくとも16週間）または5-アミノサリチル酸（5ASA）/スルファサラジン（安定用量で少なくとも8週間）による維持治療を受けている。 現在または以前に生物学的製剤を使用した治療は許可されません（つまり、 生物学的ナイーブ）。
MH-RCT-Ⅱ
- ECCO/ESPGHAN基準によるCDの診断が確立されている6〜40歳の小児および若年成人。
- CD診断時からの罹患期間が1年未満、または既知の限りの損傷がなく、重大な腸壁肥厚（4 mm以下）の証拠がない患者の場合、CD診断時から罹患期間が3年未満。
- 訪問中、ベースライン、4週目、8週目に便サンプルを提供する意欲があること。
- ミニ ≥8 ポイント。
- 臨床的寛解またはせいぜい最小限の症状 (wPCDAI<20/CDAI<200) であり、医師の裁量により直ちに治療が必要ない場合。
- -治療を受けていないか、免疫調節薬および/または最初の生物学的製剤（安定した用量および間隔で少なくとも16週間）および/または5ASA/スルファサラジン（安定した用量で少なくとも8週間）による維持治療を受けている。 2番目の生物学的製剤は許可されていません。
除外基準:
- 線維狭窄性または浸透性の表現型。
- 完全寛解ではない瘻孔を伴う肛門周囲疾患。
- 「潰瘍性大腸炎（UC）様」孤立性クローン性大腸炎。
- 何らかの理由で、独占的な経腸栄養またはその他の食事療法を以前に失敗したことがある。
- 最近 1 か月間のステロイドまたはブデソニドの使用、または過去 2 週間に CD を治療するために処方された抗生物質。
- 先月の粉ミルク。
- 以前の腸切除。
- 妊娠。
- セリアック病。
- ACTIVE-RCT-I の場合：以前または同時の生物学的療法。 MH-RCT-II の場合：最初の 1 種類の生物学的製剤以外の、以前または同時の生物学的療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTIVE-RCT-I おいしく健康介入グループ
軽度から中等度の症候性疾患の患者は、Tasty&Healthy の食事アプローチに従います。
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患者は、書籍「Tasty&Healthy」に基づいて、炎症促進性の食事成分を排除するための食事アドバイスを受けます。
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アクティブコンパレータ：ACTIVE-RCT-I 対照群
軽度から中等度の症候性疾患の患者は、モジュレン配合の EEN のみを受けます。
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モジュールレン配合のみを使用した配合食品 (EEN) を、1 日の推奨摂取量に基づいた量で 8 週間経口のみで与えます。
経口 EEN に耐えられない人は、経鼻胃管を介して EEN を受けることができます。
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実験的：MH-RCT-Ⅱ おいしく健康介入グループ
臨床検査で粘膜炎症の証拠があるが、無症状であるか、ただちに治療変更を必要としない最小限の症状しかない患者は、「Tasty&Healthy」の食事アプローチに従います。
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患者は、書籍「Tasty&Healthy」に基づいて、炎症促進性の食事成分を排除するための食事アドバイスを受けます。
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介入なし：MH-RCT-II 対照群
臨床検査で粘膜炎症の証拠があるが、無症状であるか、ただちに治療を変更する必要がない最小限の症状しかない患者は、習慣的な食事を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACTIVE-RCT-I: 8 週目までの患者の食事に対する耐性。
時間枠：8週間
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食事に耐えられる患者の割合。 耐性とは、次の 3 つの項目がすべて欠けていることと定義されます。
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8週間
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MH-RCT-II: 粘膜治癒率 (MH)。
時間枠：8週間
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ベースラインからのFCレベルの少なくとも50%の減少によって定義されるFC応答を有する患者の割合によって定義されるMHを達成した患者の割合。これは最初のプライマリエンドポイントに追加されました（すなわち、
MINI<8 ポイント）5 人の患者を登録した後、成人では MINI の精度が低いという新しいデータが得られました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両試験の終了時に全腸カプセル内視鏡検査（すなわち、クローン病カプセル）で評価された8週目にMH率を達成した患者の割合が主要副次アウトカムとして評価された。
時間枠：8週間
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MH の割合は、過敏性腸疾患 (IBD) の主要な医療専門家を含む中央検討委員会によって定義されます。
このパネルは、8 週目の粘膜炎症率を決定します。
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8週間
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臨床的寛解率を達成した患者の割合
時間枠：8週間
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加重小児クローン病活動性指数（wPCDAI）<12.5ポイントまたはクローン病活動性指数（CDAI）<150
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8週間
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奏効率は、臨床的寛解およびFCレベルの低下のいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
時間枠：8週間
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臨床的寛解：wPCDAIが12.5ポイント未満、またはCDAIが150未満、およびFCレベルがベースラインから少なくとも50％低下しているか、FCレベルが150μgr/gr未満のいずれか。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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