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ドナー造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療のためのイタシチニブ

2025年11月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

同種造血細胞移植（HCT）後の閉塞性細気管支炎症候群（BOS）患者における選択的 JAK 1 阻害剤イタシチニブの安全性を評価する第 I 相試験

この第 I 相試験では、ドナー造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療にイタシチニブがどの程度有効かを研究しています。 イタシチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.同種造血細胞移植（HCT）後の閉塞性細気管支炎症候群（BOS）患者におけるイタシチニブの安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 3 か月および 6 か月で治療の失敗を評価する。 Ⅱ． 症状に基づく肺スコアの変化を 3 か月および 6 か月で評価すること。 III. St. George Respiratory Questionnaire および Study Short Form 36 の変化を 3 か月および 6 か月で評価します。

IV. Lee慢性移植片対宿主病（GVHD）の症状スケールの変化を、治療後3か月および6か月で評価します。

V. 6 分間歩行テストで 3 か月と 6 か月の変化を評価する。 Ⅵ． 6 か月での失敗のない生存率を評価します。 VII. 6 か月時点での非再発死亡率を評価すること。 VIII. 6 か月での全生存期間を評価します。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、イタシチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で最大 1 年間投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2015年国立衛生研究所（NIH）のコンセンサス基準で定義された、登録から過去6か月以内に診断されたBOS
  • 同種幹細胞移植（SCT）を受けた
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/microL
  • ヘモグロビン > 8 gm/dL (輸血なし)
  • 血小板数 > 25,000/microL (輸血なし)
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 60
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力

除外基準:

  • -過去6か月以内のBOSまたはその他の適応症に対する他のJAK阻害剤（ルキソリチニブを含む）による以前の治療 登録月
  • -機械的人工呼吸中またはパルスオキシメトリーによる休息中の患者 酸素（O2）飽和度 < 88%
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 40% 予測
  • SCTが実施された原発性悪性腫瘍の再発
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • 制御されていないアクティブな細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性のB型またはC型肝炎感染症
  • SCT後のいつでも結核の病歴
  • -血清クレアチニン> 2 mg / dL、クレアチニンクリアランス< 60 mL /分、または透析依存によって定義される重度の腎機能障害
  • 血清トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍
  • 肺機能検査（PFT）を確実に実施できない
  • 12か月間閉経後でない、または以前に外科的不妊手術を受けていないと定義された、妊娠の可能性がある女性のβヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性
  • 平均余命 < 6 か月
  • -抗血小板薬（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]および関連薬）または抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、経口抗凝固薬 - 直接トロンビンまたは抗Xa薬および関連薬）による同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（イタシチニブ）
特許は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最長 1 年間、イタシチニブの PO QD を受けます。
薬：イタシチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
薬：イタシチニブ アジペート
与えられたPO
他の名前：
  • INCB-039110 アジペート
  • INCB039110 アジペート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イタシチニブ投与の用量制限毒性（DLT）のモニタリング
時間枠：6ヶ月まで
治験薬投与後にDLTを発症した参加者の数
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
1 秒間の努力呼気量 % (FEV1) の絶対値の 10% 以上の減少として定義されます。
3ヶ月と6ヶ月
国立衛生研究所 (NIH) の症状に基づく肺スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
NIH の症状に基づく肺スコアの改善;スコア 0 (症状なし)、スコア 1 (階段での息切れ)、スコア 2 (平地での息切れ)、およびスコア 3 (安静時の息切れまたは酸素を必要とする息切れ)
3ヶ月と6ヶ月
慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
St. George's Respiratory Questionnaire が含まれます (SGRQ 回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます)。 分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。 参加者は、セントジョージの呼吸アンケートに回答します。 (非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い)?
ベースラインと 3 か月および 6 か月
慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
Lee 慢性 GVHD 症状スケール Lee 症状スケールが含まれます。 回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます。 分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。 リー慢性 GVHD 症状スケールは、2 ～ 7 項目を含む 7 つのサブスケール (皮膚、目、口、肺、栄養、エネルギー、精神) を持つ 30 項目の尺度です。 回答オプションの範囲は 0 ～ 4 です (0 - まったくない、1 - やや、2 - 普通、3 - かなり、4 - 非常に)。
6ヶ月までのベースライン
慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
観察の長期的な性質のために、研究ショートフォーム36（SF-36）、NIH肺症状スコア、およびSF-36が含まれます。 回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます。 分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。
ベースラインと 3 か月および 6 か月
6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
ベースラインと 3 か月および 6 か月
失敗のない生存
時間枠：6ヶ月で
評価され、監視されます
6ヶ月で
非再発死亡率
時間枠：6ヶ月で
追加のライン治療、非再発死亡率および再発悪性腫瘍の必要がないこととして定義されます。
6ヶ月で
全生存
時間枠：6ヶ月で
評価され、監視されます
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amin Alousi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0489 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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