ドナー造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療のためのイタシチニブ
2025年11月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
同種造血細胞移植（HCT）後の閉塞性細気管支炎症候群（BOS）患者における選択的 JAK 1 阻害剤イタシチニブの安全性を評価する第 I 相試験
この第 I 相試験では、ドナー造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療にイタシチニブがどの程度有効かを研究しています。
イタシチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.同種造血細胞移植（HCT）後の閉塞性細気管支炎症候群（BOS）患者におけるイタシチニブの安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 3 か月および 6 か月で治療の失敗を評価する。 Ⅱ． 症状に基づく肺スコアの変化を 3 か月および 6 か月で評価すること。 III. St. George Respiratory Questionnaire および Study Short Form 36 の変化を 3 か月および 6 か月で評価します。
IV. Lee慢性移植片対宿主病（GVHD）の症状スケールの変化を、治療後3か月および6か月で評価します。
V. 6 分間歩行テストで 3 か月と 6 か月の変化を評価する。 Ⅵ． 6 か月での失敗のない生存率を評価します。 VII. 6 か月時点での非再発死亡率を評価すること。 VIII. 6 か月での全生存期間を評価します。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、イタシチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で最大 1 年間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2015年国立衛生研究所（NIH）のコンセンサス基準で定義された、登録から過去6か月以内に診断されたBOS
- 同種幹細胞移植（SCT）を受けた
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/microL
- ヘモグロビン > 8 gm/dL (輸血なし)
- 血小板数 > 25,000/microL (輸血なし)
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 60
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
除外基準:
- -過去6か月以内のBOSまたはその他の適応症に対する他のJAK阻害剤（ルキソリチニブを含む）による以前の治療 登録月
- -機械的人工呼吸中またはパルスオキシメトリーによる休息中の患者 酸素（O2）飽和度 < 88%
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 40% 予測
- SCTが実施された原発性悪性腫瘍の再発
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- 制御されていないアクティブな細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性のB型またはC型肝炎感染症
- SCT後のいつでも結核の病歴
- -血清クレアチニン> 2 mg / dL、クレアチニンクリアランス< 60 mL /分、または透析依存によって定義される重度の腎機能障害
- 血清トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍
- 肺機能検査（PFT）を確実に実施できない
- 12か月間閉経後でない、または以前に外科的不妊手術を受けていないと定義された、妊娠の可能性がある女性のβヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性
- 平均余命 < 6 か月
- -抗血小板薬（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]および関連薬）または抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、経口抗凝固薬 - 直接トロンビンまたは抗Xa薬および関連薬）による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イタシチニブ）
特許は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最長 1 年間、イタシチニブの PO QD を受けます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イタシチニブ投与の用量制限毒性（DLT）のモニタリング
時間枠：6ヶ月まで
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治験薬投与後にDLTを発症した参加者の数
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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1 秒間の努力呼気量 % (FEV1) の絶対値の 10% 以上の減少として定義されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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国立衛生研究所 (NIH) の症状に基づく肺スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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NIH の症状に基づく肺スコアの改善;スコア 0 (症状なし)、スコア 1 (階段での息切れ)、スコア 2 (平地での息切れ)、およびスコア 3 (安静時の息切れまたは酸素を必要とする息切れ)
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3ヶ月と6ヶ月
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慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
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St. George's Respiratory Questionnaire が含まれます (SGRQ 回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます)。
分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。
参加者は、セントジョージの呼吸アンケートに回答します。
(非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い)?
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ベースラインと 3 か月および 6 か月
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慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Lee 慢性 GVHD 症状スケール Lee 症状スケールが含まれます。
回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます。
分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。
リー慢性 GVHD 症状スケールは、2 ～ 7 項目を含む 7 つのサブスケール (皮膚、目、口、肺、栄養、エネルギー、精神) を持つ 30 項目の尺度です。
回答オプションの範囲は 0 ～ 4 です (0 - まったくない、1 - やや、2 - 普通、3 - かなり、4 - 非常に)。
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6ヶ月までのベースライン
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慢性移植片対宿主病（GVHD）研究で使用された、確立された患者報告結果の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
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観察の長期的な性質のために、研究ショートフォーム36（SF-36）、NIH肺症状スコア、およびSF-36が含まれます。
回帰モデルには時間が含まれ、非構造化および自己回帰統合移動平均 (ARIMA) を含むさまざまな共分散構造が含まれます。
分析は、潜在的な交絡変数に対して調整されます。
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ベースラインと 3 か月および 6 か月
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
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ベースラインと 3 か月および 6 か月
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失敗のない生存
時間枠：6ヶ月で
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評価され、監視されます
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6ヶ月で
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非再発死亡率
時間枠：6ヶ月で
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追加のライン治療、非再発死亡率および再発悪性腫瘍の必要がないこととして定義されます。
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6ヶ月で
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全生存
時間枠：6ヶ月で
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評価され、監視されます
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amin Alousi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。