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尿道カテーテルの「フィル アンド フラッシュ」バルブ: 安全性、有効性、受容性、実現可能性の試験

2023年10月3日 更新者：University of Southampton
充填およびフラッシュバルブ (バルブ) は、ブラダーが満杯になると発生するブラダー圧力の上昇に応答して開くように設計された自動バルブです。 バルブは、手動バルブと同様に、IDC と排液バッグの間に配置されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、長期 IDC を有する成人に対するバルブの予備的な安全性、有効性、信頼性、快適性、およびユーザーの受容性と、将来のコミュニティベースの評価を実施する可能性を評価することです。

これを行うために、捜査官は

  • 弁が確実に機能するかどうかを判断します。つまり、さまざまな患者の許容可能な個々の膀胱容量内で尿を排出するために自動的に開きます。
  • 弁が効果的に機能するかどうかを判断します。つまり、安静時および日常活動中に膀胱を完全に空にすることができます (排尿後の残尿が 100ml 未満)。
  • 充填と自動排水のプロセスが参加者にとって快適で受け入れられるかどうかを判断します。
  • 人間がバルブを使用した後のバイオバーデン/バイオフィルムの可能性に関する予備データを収集します。
  • 弁の将来の無作為対照試験を実施する可能性を評価します。

グループ 1 - 調査員は、現在標準的な手動バルブ (レッグバッグなし) を使用している参加者 (n=8) でバルブをテストします。この最初のグループには、参加者の安全コホート (n=4) が含まれます。 さらなる参加者が研究調査を受ける前に、すべての安全性データが最初の4人の参加者からレビューされます。

グループ 2- 治験責任医師は、現在無料の排液を伴う排液バッグを使用している参加者 (n=8) でバルブをテストします。

データ収集プロセスと研究手順は、両方のグループで同じです。

使用後（両方のグループで）、バルブはサウサンプトン大学の研究所で微生物学的に検査され、バイオバーデンおよび/またはバイオフィルムが検出され、将来の研究のベースラインが確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6RL
        • University Hospital Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の IDC ユーザー (尿道または恥骨上) で、少なくとも 1 か月間カテーテルを留置し、手動弁または排尿バッグを使用して尿を収集する
  • カテーテルケアの必要性に左右されない (例: バッグを空にするか、バルブを開く)
  • ベッドから椅子への移動、立位、短い距離の歩行が自力でできる
  • 適度な量の水分を摂取できる (最初の 2 時間は 500ml、その後は 1 時間あたり 150ml)
  • -インフォームドコンセントを提供できる（自己報告および研究看護師の評価）
  • 通常の医療提供者が適合性の確認を提供します

除外基準:

  • 末期疾患の末期
  • 尿路感染症の現在の治療
  • 臨床上の理由から、泌尿器科医から弁の使用を勧められていない
  • 膀胱の感覚の欠如（例： 膀胱を空にする必要があることを感知できない)
  • -膀胱の完全性に影響を与える可能性のある以前の膀胱手術
  • 自律神経失調症の既知のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 - 標準手動バルブ (レッグバッグなし)

バルブは、現在標準の手動バルブ (レッグバッグなし) を使用している 8 人の参加者で最初にテストされます。

この最初のグループには、参加者の安全コホートが含まれます (n=4)。 さらなる参加者が研究調査を受ける前に、すべての安全性データが最初の4人の参加者からレビューされます。
デバイス：充填および洗浄バルブ

充填およびフラッシュバルブ (図 1) は、膀胱が満杯になると発生する膀胱圧力の上昇に応答して開くように設計された自動弁です。 バルブは、手動バルブと同様に、IDC と排液バッグの間に配置されます。

さまざまな程度の膀胱圧力に対応するバルブには 3 つのバリエーションがあります。 人々の膀胱は、さまざまな圧力レベルで機能します。 この研究の目的の 1 つは、どのバルブ バリアントがどのような状況で機能するかについて予備的なデータを取得することです。 圧力範囲は次のとおりです。

低: 22 - 49cm H2O 中: 35 - 61cm H2O 高: 53 - 79cm H2O

他の名前：
  • EM02、EM03、EM04
実験的：2 - 自由排水の排水バッグ
その後、バルブは、現在無料の排水を備えた排水バッグを使用している参加者 (n = 8) でテストされます。
デバイス：充填および洗浄バルブ

充填およびフラッシュバルブ (図 1) は、膀胱が満杯になると発生する膀胱圧力の上昇に応答して開くように設計された自動弁です。 バルブは、手動バルブと同様に、IDC と排液バッグの間に配置されます。

さまざまな程度の膀胱圧力に対応するバルブには 3 つのバリエーションがあります。 人々の膀胱は、さまざまな圧力レベルで機能します。 この研究の目的の 1 つは、どのバルブ バリアントがどのような状況で機能するかについて予備的なデータを取得することです。 圧力範囲は次のとおりです。

低: 22 - 49cm H2O 中: 35 - 61cm H2O 高: 53 - 79cm H2O

他の名前：
  • EM02、EM03、EM04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 信頼性
時間枠：合計で平均16時間
弁開放 - 膀胱容量 (500ml 以下) に達する前に自動弁開放が観察された割合 - 膀胱スキャナーで測定
合計で平均16時間
安全性：有効性
時間枠：合計で平均16時間
膀胱排出 - 残尿が 100ml 未満の弁空隙の割合 - 膀胱スキャナーで測定。
合計で平均16時間
安全性：有効性
時間枠：合計で平均16時間
膀胱排出 - 参加者レポート (バルブ自己報告アンケート)
合計で平均16時間
快適
時間枠：合計で平均16時間
参加者レポート（バルブ自己申告アンケート）
合計で平均16時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
バルブ自己申告アンケート（バルブ自己申告アンケート）
合計で平均16時間
ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
EQ-5D-5L
合計で平均16時間
ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
長期カテーテル QOL ツール
合計で平均16時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southampton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BlueWind Medical
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cathy Murphy、University of Southampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41448
  • 245818 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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