尿道カテーテルの「フィル アンド フラッシュ」バルブ: 安全性、有効性、受容性、実現可能性の試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、長期 IDC を有する成人に対するバルブの予備的な安全性、有効性、信頼性、快適性、およびユーザーの受容性と、将来のコミュニティベースの評価を実施する可能性を評価することです。
これを行うために、捜査官は
- 弁が確実に機能するかどうかを判断します。つまり、さまざまな患者の許容可能な個々の膀胱容量内で尿を排出するために自動的に開きます。
- 弁が効果的に機能するかどうかを判断します。つまり、安静時および日常活動中に膀胱を完全に空にすることができます (排尿後の残尿が 100ml 未満)。
- 充填と自動排水のプロセスが参加者にとって快適で受け入れられるかどうかを判断します。
- 人間がバルブを使用した後のバイオバーデン/バイオフィルムの可能性に関する予備データを収集します。
- 弁の将来の無作為対照試験を実施する可能性を評価します。
グループ 1 - 調査員は、現在標準的な手動バルブ (レッグバッグなし) を使用している参加者 (n=8) でバルブをテストします。この最初のグループには、参加者の安全コホート (n=4) が含まれます。 さらなる参加者が研究調査を受ける前に、すべての安全性データが最初の4人の参加者からレビューされます。
グループ 2- 治験責任医師は、現在無料の排液を伴う排液バッグを使用している参加者 (n=8) でバルブをテストします。
データ収集プロセスと研究手順は、両方のグループで同じです。
使用後（両方のグループで）、バルブはサウサンプトン大学の研究所で微生物学的に検査され、バイオバーデンおよび/またはバイオフィルムが検出され、将来の研究のベースラインが確認されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6RL
- University Hospital Southampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の IDC ユーザー (尿道または恥骨上) で、少なくとも 1 か月間カテーテルを留置し、手動弁または排尿バッグを使用して尿を収集する
- カテーテルケアの必要性に左右されない (例: バッグを空にするか、バルブを開く)
- ベッドから椅子への移動、立位、短い距離の歩行が自力でできる
- 適度な量の水分を摂取できる (最初の 2 時間は 500ml、その後は 1 時間あたり 150ml)
- -インフォームドコンセントを提供できる（自己報告および研究看護師の評価）
- 通常の医療提供者が適合性の確認を提供します
除外基準:
- 末期疾患の末期
- 尿路感染症の現在の治療
- 臨床上の理由から、泌尿器科医から弁の使用を勧められていない
- 膀胱の感覚の欠如（例： 膀胱を空にする必要があることを感知できない)
- -膀胱の完全性に影響を与える可能性のある以前の膀胱手術
- 自律神経失調症の既知のリスクがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - 標準手動バルブ (レッグバッグなし)
バルブは、現在標準の手動バルブ (レッグバッグなし) を使用している 8 人の参加者で最初にテストされます。 この最初のグループには、参加者の安全コホートが含まれます (n=4)。 さらなる参加者が研究調査を受ける前に、すべての安全性データが最初の4人の参加者からレビューされます。 |
充填およびフラッシュバルブ (図 1) は、膀胱が満杯になると発生する膀胱圧力の上昇に応答して開くように設計された自動弁です。 バルブは、手動バルブと同様に、IDC と排液バッグの間に配置されます。 さまざまな程度の膀胱圧力に対応するバルブには 3 つのバリエーションがあります。 人々の膀胱は、さまざまな圧力レベルで機能します。 この研究の目的の 1 つは、どのバルブ バリアントがどのような状況で機能するかについて予備的なデータを取得することです。 圧力範囲は次のとおりです。 低: 22 - 49cm H2O 中: 35 - 61cm H2O 高: 53 - 79cm H2O
他の名前：
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実験的：2 - 自由排水の排水バッグ
その後、バルブは、現在無料の排水を備えた排水バッグを使用している参加者 (n = 8) でテストされます。
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充填およびフラッシュバルブ (図 1) は、膀胱が満杯になると発生する膀胱圧力の上昇に応答して開くように設計された自動弁です。 バルブは、手動バルブと同様に、IDC と排液バッグの間に配置されます。 さまざまな程度の膀胱圧力に対応するバルブには 3 つのバリエーションがあります。 人々の膀胱は、さまざまな圧力レベルで機能します。 この研究の目的の 1 つは、どのバルブ バリアントがどのような状況で機能するかについて予備的なデータを取得することです。 圧力範囲は次のとおりです。 低: 22 - 49cm H2O 中: 35 - 61cm H2O 高: 53 - 79cm H2O
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 信頼性
時間枠：合計で平均16時間
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弁開放 - 膀胱容量 (500ml 以下) に達する前に自動弁開放が観察された割合 - 膀胱スキャナーで測定
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合計で平均16時間
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安全性：有効性
時間枠：合計で平均16時間
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膀胱排出 - 残尿が 100ml 未満の弁空隙の割合 - 膀胱スキャナーで測定。
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合計で平均16時間
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安全性：有効性
時間枠：合計で平均16時間
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膀胱排出 - 参加者レポート (バルブ自己報告アンケート)
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合計で平均16時間
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快適
時間枠：合計で平均16時間
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参加者レポート（バルブ自己申告アンケート）
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合計で平均16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
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バルブ自己申告アンケート（バルブ自己申告アンケート）
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合計で平均16時間
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ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
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EQ-5D-5L
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合計で平均16時間
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ユーザー受容性
時間枠：合計で平均16時間
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長期カテーテル QOL ツール
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合計で平均16時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cathy Murphy、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。