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術中内視鏡下静脈瘤結紮による腹腔鏡下脾臓摘出術および奇門門脈切断 (SVEL)

2023年12月19日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital

迷走神経を温存する腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡下静脈瘤結紮なしとの比較による非対称門脈切断

この研究の目的は、同時迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡的静脈瘤結紮 (SVEL) による非対称門脈切断が効果的かつ安全であるかどうかを評価し、SVEL が術後の食道静脈瘤再出血の発生率を効果的に減少させることができるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングに成功した後、病因に関係なく、食道/胃食道静脈瘤出血の既往のある肝硬変の症例が登録されます。 ベースラインパラメータが記録され、患者は介入（同期迷走神経保存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡的静脈瘤結紮（SVEL）による非対称門脈切断）または対照（単一の迷走神経保存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中なしの奇門門切断）のいずれかに無作為に割り付けられます。内視鏡的静脈瘤結紮（SVEL））グループ。 術後3日目から、すべての患者は、100 mgの経口アスピリン腸溶性コーティング錠（Bayer、レバークーゼン、ドイツ）を1日1回、低分子量ヘパリン（CS Bio、河北、中国）を皮下に投与されます（4.100 IU /日） ) を 5 日間、および 25 mg の経口ジピリダモール (河南風仁、河南、中国) を 1 日 3 回、3 か月間。 手術後 3、6、および 12 か月目に、すべての患者に対して内視鏡的介入が行われます。 食道静脈瘤の直径が 5 mm を超える場合は、内視鏡的静脈瘤結紮が行われました。 食道静脈瘤の再出血および再出血による死亡の術後合併症は、一次または二次転帰に従って、両方のグループの術後初年度モニタリング中に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -あらゆる病因の肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
  • 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
  • 食道/胃食道静脈瘤出血
  • 超音波評価およびアンギオ-CTによる門脈系血栓症の証拠なし
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍、
  • 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
  • DRUGS - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬。
  • 子供 - ピュー C
  • 最近の消化性潰瘍疾患
  • 出血性脳卒中の病歴
  • 妊娠
  • コントロールされていない高血圧
  • 年齢>75歳
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術中内視鏡下静脈瘤結紮群
術中内視鏡下静脈瘤結紮術群 迷走神経温存群のすべての患者は、術中内視鏡下静脈瘤結紮術を伴う迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術と奇胎門脈切断術を同時に受けます。
手順：腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡静脈瘤結紮による奇門門の切断

変更された手順は、次の順序で実装されました。(1) 左下腿横隔膜を見つけます。 (2) 左下腿横隔膜の表面を介して、遠位食道の左側面を分割します。 (3) 遠位食道の後面を分割します。 (4) 遠位食道の前面を分割します。 (5) 右下の下腿横隔膜を介して小網嚢を分割します。 (6) 線形腹腔鏡血管ステープラーを使用して、左胃動脈と左胃静脈および後胃静脈を一塊に横断します。 (7) 左側食道胃接合部で肝胃靭帯の小さな部分を分割することによって、右下腿横隔膜を見つけます。 (8) 右下腿横隔膜の表面を介して、食道遠位部の右側面を分割します。

食道静脈瘤の直径が 5 mm を超える場合は、腹腔鏡下の接合門切断の手順の後、術中内視鏡下静脈瘤結紮が行われました。
介入なし：術中内視鏡下静脈瘤結紮術を行わないグループ
従来のグループのすべての患者は、術中内視鏡下静脈瘤結紮術を行わずに、迷走神経を温存する腹腔鏡下脾臓摘出術と奇門門脈切断術を1回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤の再出血
時間枠：1年
食道静脈瘤再出血に苦しむ患者の割合
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血による死亡
時間枠：1年
再出血により死亡する患者の割合
1年
全生存
時間枠：1年
両群の全生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Jiangsu People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Luo-Jing Zhou, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YZUC-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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