術中内視鏡下静脈瘤結紮による腹腔鏡下脾臓摘出術および奇門門脈切断 (SVEL)
2023年12月19日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital
迷走神経を温存する腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡下静脈瘤結紮なしとの比較による非対称門脈切断
この研究の目的は、同時迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡的静脈瘤結紮 (SVEL) による非対称門脈切断が効果的かつ安全であるかどうかを評価し、SVEL が術後の食道静脈瘤再出血の発生率を効果的に減少させることができるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングに成功した後、病因に関係なく、食道/胃食道静脈瘤出血の既往のある肝硬変の症例が登録されます。
ベースラインパラメータが記録され、患者は介入（同期迷走神経保存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中内視鏡的静脈瘤結紮（SVEL）による非対称門脈切断）または対照（単一の迷走神経保存腹腔鏡下脾臓摘出術および術中なしの奇門門切断）のいずれかに無作為に割り付けられます。内視鏡的静脈瘤結紮（SVEL））グループ。
術後3日目から、すべての患者は、100 mgの経口アスピリン腸溶性コーティング錠（Bayer、レバークーゼン、ドイツ）を1日1回、低分子量ヘパリン（CS Bio、河北、中国）を皮下に投与されます（4.100 IU /日） ) を 5 日間、および 25 mg の経口ジピリダモール (河南風仁、河南、中国) を 1 日 3 回、3 か月間。
手術後 3、6、および 12 か月目に、すべての患者に対して内視鏡的介入が行われます。
食道静脈瘤の直径が 5 mm を超える場合は、内視鏡的静脈瘤結紮が行われました。
食道静脈瘤の再出血および再出血による死亡の術後合併症は、一次または二次転帰に従って、両方のグループの術後初年度モニタリング中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆる病因の肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
- 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
- 食道/胃食道静脈瘤出血
- 超音波評価およびアンギオ-CTによる門脈系血栓症の証拠なし
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍、
- 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
- DRUGS - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬。
- 子供 - ピュー C
- 最近の消化性潰瘍疾患
- 出血性脳卒中の病歴
- 妊娠
- コントロールされていない高血圧
- 年齢>75歳
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中内視鏡下静脈瘤結紮群
術中内視鏡下静脈瘤結紮術群 迷走神経温存群のすべての患者は、術中内視鏡下静脈瘤結紮術を伴う迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術と奇胎門脈切断術を同時に受けます。
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変更された手順は、次の順序で実装されました。(1) 左下腿横隔膜を見つけます。 (2) 左下腿横隔膜の表面を介して、遠位食道の左側面を分割します。 (3) 遠位食道の後面を分割します。 (4) 遠位食道の前面を分割します。 (5) 右下の下腿横隔膜を介して小網嚢を分割します。 (6) 線形腹腔鏡血管ステープラーを使用して、左胃動脈と左胃静脈および後胃静脈を一塊に横断します。 (7) 左側食道胃接合部で肝胃靭帯の小さな部分を分割することによって、右下腿横隔膜を見つけます。 (8) 右下腿横隔膜の表面を介して、食道遠位部の右側面を分割します。 食道静脈瘤の直径が 5 mm を超える場合は、腹腔鏡下の接合門切断の手順の後、術中内視鏡下静脈瘤結紮が行われました。 |
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介入なし：術中内視鏡下静脈瘤結紮術を行わないグループ
従来のグループのすべての患者は、術中内視鏡下静脈瘤結紮術を行わずに、迷走神経を温存する腹腔鏡下脾臓摘出術と奇門門脈切断術を1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤の再出血
時間枠：1年
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食道静脈瘤再出血に苦しむ患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血による死亡
時間枠：1年
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再出血により死亡する患者の割合
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1年
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全生存
時間枠：1年
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両群の全生存率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luo-Jing Zhou, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月26日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。