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進行性固形悪性腫瘍の成人におけるATRC-101の第1b相試験

2023年12月26日 更新者：Atreca, Inc.

進行性固形悪性腫瘍の成人における単剤療法および他の抗がん剤との併用療法としての ATRC-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的活性を調査するための第 1b 相用量漸増および拡大試験

ATRC-101-A01 は、ATRC-101 の第 1b 相非盲検用量漸増および拡大試験です。ATRC-101 は、天然に存在するヒト抗体に由来する改変された完全ヒト免疫グロブリン G、サブクラス 1 (IgG1) 抗体です。 ATRC-101 の安全性、忍容性、PK、および生物学的活性は、単剤療法として、または他の抗がん剤と組み合わせて 2 週間ごと (Q2W) または 3 週間ごと (Q3W) に投与された場合に特徴付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有効性拡大コホートを含む単剤療法コホートの登録は、手術不能、局所進行または転移性乳癌、NSCLC、CRC、卵巣癌、先端黒色腫の成人に限定されています。テスト済みの商業的に調達されたアーカイブ標本の少なくとも 50%。

ペムブロリズマブ併用療法コホートの場合、登録は、手術不能、局所進行または転移性 NSCLC、CRC (MSI-H または dMMR のみ)、黒色腫 (ブドウ膜黒色腫を除く)、HCC、HNSCC、ESCC、UC、または TNBC の成人に限定されます。 、抗PD-1または抗PD-L1療法で治療されており、X線検査で進行しているか、最低2か月間安定した疾患を達成しており、主治医の判断で、 ATRC 101 とペムブロリズマブ。

PLD併用療法コホートの場合、登録は、手術不能、局所進行または転移性の高悪性度漿液性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんを有する成人女性に制限されています。プラチナベースの化学療法または他の標準療法に抵抗性のある乳がんの用量。

標的が豊富な拡大コホートの場合、登録は、中央検査室での IHC によって事前に定義された閾値を超える ATRC-101 標的発現を示す治療前の腫瘍生検を受けた参加者に限定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 以下の確定診断：
  • 単剤療法コホートの場合：手術不能、局所進行性または転移性乳癌、NSCLC、CRC、卵巣癌、または標準治療に難治性または標準治療が存在しない先端黒色腫。 標準療法に不寛容または不適格と見なされる参加者、および標準療法を提供されたが拒否された参加者も対象となる場合があります。

  • ペムブロリズマブ併用療法コホートの場合: 手術不能、局所進行または転移性 NSCLC、CRC (MSI-H または dMMR のみ)、黒色腫 (ブドウ膜黒色腫を除く)、HCC、HNSCC、ESCC、UC、または以前または進行中の抗がん剤を伴う TNBC -PD-1 または抗 PD-L1 治療を受けており、X 線検査で進行しているか、最低 2 か月間安定した疾患を達成しており、担当医の判断で、ATRC-101 とペムブロリズマブの併用が有益である可能性がある。 抗 PD-1/抗 PD-L1 療法は、スクリーニング時にそのがん適応症について FDA の承認を受けている必要があります。 TMB-H、MSI-H、または dMMR の単剤療法に適格な腫瘍タイプを持ち、抗 PD-1/抗 PD-L1 療法に対して不十分な反応を示した患者は、ペムブロリズマブの併用療法に登録できます。 ATRC-101 標的陽性であると特定され、ペムブロリズマブについて FDA の承認を受けていることは、研究のメディカル モニターとの話し合いの後に追加される可能性があります。

    1. BRAF 変異メラノーマの患者は、BRAF 阻害剤を単独で、または必要に応じて MEK 阻害剤と組み合わせて投与されている必要があります。
    2. NSCLC患者は、禁忌でない限り、プラチナベースの治療を受けるべきでした
  • PLD併用療法コホートの場合：プラチナベースの化学療法の最終投与中または6か月以内の進行として定義される、手術不能、局所進行または転移性の高悪性度漿液性上皮性卵巣、卵管、またはプラチナ耐性の原発性腹膜がんまたは他の標準療法に抵抗性の乳がん。
  • -現地の調査員/放射線科医によって評価された、RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。 RECISTによると、放射線または他の局所領域療法で治療された領域にある病変は、局所領域療法後にそのような病変で進行が示された場合にのみ測定可能と見なされます.
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • -スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能（つまり、慢性的で継続的な成長因子または輸血のサポートなし） 中央検査結果による次の検査パラメーターによって定義される：

  • 絶対好中球数 (ANC)

    1. 単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法コホートの場合: ≥ 1000/µL
    2. PLD 併用療法コホートの場合: ≥ 1500/µL
  • 血小板数≧75,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -PT / INR、aPTT ≤ 1.5 x ULN 参加者が治療的抗凝固薬の安定した用量を受けていない場合
  • アルブミン≧3.0g/dL
  • -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランスまたはeGFR ≥ 30 mL/min
  • AST/ALT ≤ 2 x ULN。 -肝転移が記録されている場合、≤5X ULN

  • ビリルビン

    1. 単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法コホートの場合：≤ 2 x ULN; -またはビリルビン≤3 x ULN ギルバートまたはクリグラー・ナジャー病による場合
    2. PLD併用療法コホートの場合：≤ULN

  • パラフィンブロック（望ましい）または 20 枚以上の無染色スライド（連続切片）の利用可能な代表的な腫瘍標本と、関連する病理学レポートがあり、最後の全身抗がん療法後、治験薬の計画された最初の投与前 60 日以内に取得された（サイクル 1-デイ1)。 未染色のスライドが 20 枚未満の場合は、登録前にメディカル モニターとの話し合いが必要です。 アーカイブされたサンプルが利用できない場合、参加者は生検に適した腫瘍を持っている必要があり、重大な手続き上の合併症の許容できないリスクがなく、腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。 生検に使用される腫瘍病変は、生検に適した病変が他にない場合を除き、RECIST 1.1 標的病変として使用される病変であってはなりません。 RECIST 標的病変を生検に使用する場合、病変の最長直径は 2 cm 以上でなければなりません。 穿刺吸引液、胸水からの細胞ペレット、腹水、および骨転移は認められません。

    1. ペムブロリズマブ併用療法コホートの場合：参加者が抗PD-1 /抗PD-L1療法を受けている間に、計画された治験薬の初回投与から60日以内に収集された生検は許容されます。
    2. 標的が豊富な拡大コホートの場合、登録は、中央検査室での IHC によって事前に定義された閾値を超える ATRC-101 標的発現を示す治療前の腫瘍生検を受けた参加者に限定されます。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および WOCBP であるパー​​トナーを持つ妊娠可能な男性は、最初の投与から治験薬の最終投与後 90 日まで、非常に効果的な避妊法 (CTFG 2014 による) を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての試験手順を順守できる

除外基準

次の基準のいずれかを満たす個人は、この試験に参加する資格がありません。

  • 治癒を目的とした局所療法に適した疾患。

  • -過去5年以内にこの試験で調査される悪性腫瘍以外の悪性疾患：

    を。 -以前に治癒目的で治療された悪性腫瘍 5年OS率> 90％（登録前にメディカルモニターとの相談が必要）。

  • -過去2年間の全身治療（例、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による）を必要とする自己免疫疾患。 ホルモン補充療法 (例えば、インスリン、チロキシン、補充用量のヒドロコルチゾン) は、自己免疫疾患の全身療法とは見なされません。
  • -中枢神経系（CNS）の活動性または以前の腫瘍随伴性神経障害または軟髄膜疾患の病歴
  • -同種細胞療法を含む以前の同種造血または固形臓器移植（例：同種キメラ抗原受容体（CAR）改変T細胞）。 同種骨移植は排他的ではありません。
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会≥クラスIII）、または薬を必要とする不安定な不整脈

  • PLD 併用療法コホートの場合:

    1. -文書化されたうっ血性心不全（CHF）、不整脈、または制御されていない高血圧の病歴（収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
    2. -心エコー検査またはマルチゲート放射性核種取得（MUGA）による左室駆出率の測定が、施設の通常の限界を下回っている
  • -活動性、症候性、または未治療のCNS転移の存在;または 治験薬の計画された最初の投与前の2週間以内に、局所的な指示された治療またはコルチコステロイドの用量の増加を必要とするCNS転移。 治療済みおよび/または無症候性のCNS疾患を持つ個人は、CNS以外に測定可能な疾患（RECIST 1.1）があり、コルチコステロイドの継続的な要件がない場合、過去2週間にわたって神経学的に安定している場合（およびメディカルモニターとの相談後）に登録することができます病気を管理する
  • -過去12か月以内にAIDSを定義する日和見感染によるHIV感染、またはCD4 + T細胞数が350 / µL未満
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（抗HBcまたはHBcAb）陽性および定量下限を超えるHBVウイルス負荷
  • -HCVウイルス量が定量下限以上のC型肝炎抗体陽性
  • -静脈内抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする感染症 治験薬の計画された最初の投与前の2週間以内

  • -以前に投与された抗がん剤による進行中のグレード2以上の毒性（以下を除く）：

    1. グレード2の神経障害または脱毛症
    2. 単剤療法コホートの場合：チェックポイント阻害剤に起因するグレード2の免疫関連内分泌障害で、ホルモン補充のみで制御されている

  • -治験薬の計画された最初の投与から28日以内の生物学的薬剤（モノクローナル抗体およびサイトカインを含む）による治療 以下を除く：

    a.ペムブロリズマブ併用療法コホートの場合： -抗PD-1 /抗PD-L1治療 治験薬の計画された最初の投与から28日以内。

  • -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の放射線、化学療法、または抗がん性低分子療法による治療。 -ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる治療には、予定されている治験薬の初回投与前に42日間のウォッシュアウトが必要です

  • PLD 併用療法コホートの場合:

    1. PLDによる前治療

    2. -300mg / m2を超える累積用量でのドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンによる以前の治療。

      1. アントラサイクリン等価用量: 1 mg ドキソルビシン = 1.8 mg エピルビシン = 0.3 mg ミトキサントロン = 0.25 mg イダルビシン

    3. -アントラサイクリンまたは抗HER2剤、最後の用量が登録の1年未満で投与された場合
    4. 以前の縦隔照射 > 3500 cGY
  • 治験薬の計画された最初の投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に、上記で特に指定されていない治験薬またはデバイスの受領
  • 妊娠中または授乳中; WOCBPの陰性妊娠状態は、スクリーニング時の血清妊娠検査によって確認する必要があります

  • -抗体投与に関連するグレード3以上の注入関連反応の病歴、または：

    1. -単剤療法コホートの場合：ATRC-101またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/不耐性
    2. -ペムブロリズマブ併用療法コホートの場合：ATRC-101、抗PD-1または抗PD-L1、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー/不耐性
    3. -PLD併用療法コホートの場合：ATRC-101、ドキソルビシン、またはATRC-101またはPLDの賦形剤に対する既知のアレルギー/不耐性
  • -計画された最初の投与前の28日以内に発生した大手術または重大な外傷 治験薬。 -大手術がサイクル1-1日目の28日以上前に発生した場合、個人はサイクル1-1日目の前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります
  • ATRC-101による前治療
  • -生命を脅かす、または臨床的に重要な併発疾患 試験要件の遵守を制限する可能性がある、または治験責任医師の評価では、参加者を参加の許容できないリスクにさらします。 -コントロールされていない胸水、心膜液または腹水は除外されます 繰り返しドレナージ手順を必要とします
  • 計画されたサイクル 1-1 日目から 28 日以内に弱毒生ワクチンを受領する。狂犬病、Bacillus Calmette-Guerin (BCG)、および腸チフスワクチン。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。 鼻腔内インフルエンザワクチン（例： FluMist) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 複製能のないウイルス、mRNA、サブユニット、コンジュゲート、およびトキソイド ワクチンは許可されます。
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) パンデミックの考察: COVID-19 ワクチン接種を遅らせるべきではありません。ただし、予防接種とがん治療、特に免疫療法を併用する場合は注意が必要です。 COVID-19 ワクチンは、一過性のリンパ節腫脹を引き起こす可能性があり、スクリーニング中および/または研究中の疾患負担の評価に影響を与える可能性があります。 正しい解釈を可能にし、あいまいな所見を減らすために、研究者は、イメージング スキャン (MRI または CT) に関して、ワクチン接種 (代替) の解剖学的部位の適切なタイミングと選択について参加者と話し合う必要があります。 スクリーニング スキャンは、COVID-19 ワクチンの 1 回目の接種前、または 2 回目のワクチン接種の 4 ～ 6 週間後に取得する必要があります。 がん患者は脆弱な集団と見なされているため、COVID-19 ワクチン接種後、CRS を含む免疫関連の有害事象が高まる可能性もあります。 研究者は、重複する可能性のある有害事象を評価および管理し、研究治療との因果関係を確立する際に判断を下す必要があります (Schönrich and Raftery 2019; Desai et al. 2021; Edmonds et al. 2021; Indini et al. 2021)。

ペムブロリズマブ併用療法コホートのみ:

  • -登録前の免疫療法中にグレード3以上の免疫関連の有害事象を経験した
  • -免疫療法に起因するグレード2の免疫関連有害事象からグレード1または登録前のベースラインまで回復していない。
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫受容体チロシンキナーゼ（ALK）のゲノム腫瘍変化を伴うNSCLC
  • 孤立した頭蓋内再発
  • 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎
  • 臨床的に重要な肺機能の低下に一致する徴候および症状: (1) 安静時の室内空気での血中飽和酸素レベル (SpO2) < 90%; (2) 安静時の呼吸困難 (CTCAE v. 5.0 ≥ グレード 3) または治験薬の計画された最初の投与前の 14 日以内に適切な酸素化を維持するために使用される酸素補給
  • -進行中の免疫関連毒性または全身性コルチコステロイドを必要とする免疫関連毒性 研究治療の開始前の以前の免疫関連有害事象のために30日以上連続して

PLD併用療法コホートのみ：

•駆出率（EF）の15％を超える持続的な減少と定義される、以前の薬物誘発性心毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATRC-101 Q3W
生物学的：ATRC-101
ATRC-101 は、天然のヒト抗体に由来する改変された完全ヒト IgG1 抗体です。
実験的：ATRC-101 Q2W
生物学的：ATRC-101
ATRC-101 は、天然のヒト抗体に由来する改変された完全ヒト IgG1 抗体です。
実験的：ATRC-101 Q3W + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200mg IV Q3W または 400mg IV Q6W
生物学的：ATRC-101
ATRC-101 は、天然のヒト抗体に由来する改変された完全ヒト IgG1 抗体です。
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ (Keytruda®) は、プログラム細胞死 1 (PD-1) 受容体に結合する特異性が高く、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) およびプログラム細胞死リガンドとの相互作用を阻害するヒト化免疫グロブリン G4 モノクローナル抗体です。 2 (PD-L2)。
実験的：ATRC-101 Q2W + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)
PLD 40mg/m^2 IV 28日間の慣らし期間、その後40mg/m^2 IV Q4W
生物学的：ATRC-101
ATRC-101 は、天然のヒト抗体に由来する改変された完全ヒト IgG1 抗体です。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD)
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) はドキソルビシン塩酸塩 (HCl) であり、DNA に結合して核酸合成を阻害するアントラサイクリン トポイソメラーゼ阻害剤です。 PLD は、表面結合型メトキシポリエチレングリコールで処方されたリポソームにカプセル化されたドキソルビシン HCL です。
他の名前：
  • DOXIL®、PLD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DLT（用量漸増コホートのみ）の発生率、治療緊急有害事象（TEAE）、および安全性パラメーターの変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ATRC-101の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ATRC-101の消失半減期(t1/2)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ATRC-101のゼロから最後の測定可能濃度[AUC(0-t)]までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
抗薬物抗体 (ADA) および ATRC-101 中和抗体の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 によると、全体の反応率 (ORR) は、4 週間以上離れた 2 つの連続した機会に CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ベースライン時および治療中の腫瘍生検標本における腫瘍浸潤CD8 +リンパ球（TIL）の列挙
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ベースライン時および治療中の腫瘍生検標本における腫瘍浸潤CD8 +リンパ球（TIL）の分布
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Hスコア、腫瘍比率スコア、および最大強​​度として表されるATRC-101免疫反応性のレベル
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PLD併用療法コホートの場合：ベースライン時および治療中の腫瘍生検におけるATRC-101免疫反応性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atreca, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sudha Khurana, PhD、Atreca, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATRC-101-A01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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