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ソフトコンタクトレンズを装着した患者の眼表面 (E2LC)

2024年7月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

コンタクトレンズは、生物物理学的および生化学的相互作用によって涙液層の構造を変化させます。 これらの変化は、より一般的なドライアイの症状を説明する可能性があり、場合によってはレンズの故障や使用中止を引き起こす可能性があります。

近年、研究者らは、非侵襲的な破壊時間、干渉法、涙液のメニスカスの高さなど、涙液膜を評価するさまざまな客観的な非侵襲的方法を開発しました。 これらの測定は、臨床現場で診察中に LACRYDIAG などの機器を使用して実行されます。

レンズの快適さを改善するには、コンタクトレンズを使用している患者の眼表面についてのより深い知識が必要です。 しかし、現時点では、これらの客観的なパラメータはどれも正確に説明されていません。

したがって、研究者らは、ソフトコンタクトレンズを装着している患者の眼表面のさまざまなパラメータを説明するデータベースを構築したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
524

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Beausoleil、フランス、06240
        • Cabinet médico-chirurgical de l'Alcazar
      • Blagnac、フランス、31700
        • Cabinet du Dr Virginie MADARIAGA
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Point Vision Bordeaux
      • Draguignan、フランス、83300
        • Cabinet du Dr Françoise LE CHERPIE
      • Lille、フランス、59800
        • Cabinet du Dr Hélène Bertrand
      • Paris、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris、フランス、75004
        • Centre ophtalmologique Saint-Paul
      • Paris、フランス、75008
        • Point Vision Paris Royale
      • Paris、フランス、75017
        • Cabinet du Dr Cyrille TEMSTET
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var、フランス、06700
        • Point Vision Nice - St Laurent du Var
      • Toulouse、フランス、31400
        • Clinique St Jean Languedoc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソフトコンタクトレンズを使用している患者さん

説明

包含基準:

  • ソフトコンタクトレンズを使用している患者さん
  • 検査時にコンタクトレンズを装着した状態でLACRYDIAG検査を受けた患者様
  • 右目のみ分析

除外基準:

  • ハードコンタクトレンズを使用している患者さん
  • 検査時にレンズを装用していない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ソフトコンタクトレンズを使用している患者さん
他の：データ収集

患者記録から収集されたデータ

  • 人口統計データ: 生年月日、性別、出生地都市
  • コンタクトレンズ：検査室、ブランド、モデル、検査前の装用時間、水ぶくれの開封日、コンタクトレンズの溶液、材質、更新時期
  • 屈折
  • ドライアイ疾患: 眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
  • LACRYDIAG データ: 非侵襲的破壊時間 (NIBUT)、干渉法、涙液メニスカス高さ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の表面の状態
時間枠：ベースライン
有無：ドライアイ、アレルギー、眼瞼炎、角膜膿瘍、角膜潰瘍、角膜血管新生、慢性炎症性結膜炎など
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折
時間枠：ベースライン
視力検査で測定
ベースライン
眼表面疾患指数スコア
時間枠：ベースライン

は、ドライアイ疾患に伴う眼刺激の症状と、視覚関連機能への影響を迅速に評価できるように設計された 12 項目の質問票です。

全体的な OSDI スコアは、眼表面を正常 (0 ～ 12 ポイント)、または軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中等度 (23 ～ 32 ポイント)、または重度 (33 ～ 100 ポイント) の疾患があると定義しました。
ベースライン
非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：ベースライン
LACRYDIAGを使用
ベースライン
干渉計
時間枠：ベースライン
LACRYDIAGと。 脂質層の定性・定量分析。
ベースライン
涙のメニスカスの高さ
時間枠：ベースライン
LACRYDIAGを使用
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Société Française des Ophtalmologistes Adaptateurs de Lentilles de Contact

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie Caroline TRONE、CHU de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRBN922019/CHUSTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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