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rTMS 脳刺激と認知

2023年1月26日 更新者：Stephan Hamann

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した人間の認知の脳刺激研究

この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (強力な磁石を使用して脳領域の機能に一時的な障害を引き起こす方法) を使用して、記憶と感情のさまざまな側面に脳の特定の部分が必要かどうかをテストします。 参加には最大3回の訪問が必要です。 1 回の訪問には最大 1 時間、2 回目の訪問にはそれぞれ最大 3 時間かかります。 最初の訪問中に、参加者は同意され、磁気共鳴画像法を使用して脳がスキャンされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

記憶と感情は複雑な認知プロセスです。 記憶と感情をよりよく理解するには、それらを構成プロセスに分解し、これらの構成プロセスのそれぞれが脳によってどのようにサポートされているかを調べることが役立ちます. これを行う1つの方法は、これらのコンポーネントプロセスの一部をサポートし、行動の変化を観察すると考えられている脳領域の機能を安全かつ可逆的に損なうことです.

参加者の脳の高解像度 3 次元画像は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (スキャナーで約 10 分) を使用して作成されます。 同日または翌日、参加者は戻ってきて、感情的および/または中立的な刺激にさらされます。 刺激にさらされる前または後に、参加者は rTMS を使用して脳を穏やかに刺激します。 この刺激は、FDA がうつ病の治療に安全であると判断したレベル以下であり、標的領域の脳活動を一時的に低下させます。 参加者の記憶、感情処理、または関連する認知機能の動作は、感情的および/または中立的な刺激について質問することによってテストされます。 参加者がどの状態に属しているかに応じて、研究者は参加者を元に戻し、別の日にこの手順を繰り返して、別の脳領域を刺激します。

最大 80 人の参加者は、口コミ、心理学部の研究プール、およびエモリー キャンパスに掲示されるチラシによって特定されます。 参加者は、参加するためのインフォームド コンセントを提供し、その時間に対して補償されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 健康

除外基準:

  • てんかん発作の個人的または第一度の家族歴
  • 既知の脳損傷
  • 閉所恐怖症
  • 発作のリスクを高める可能性のある特定の薬（ブプロピオン、バレニクリン、クロルプロマジン、テオフィリンなど）を服用している、またはベンゾジアゼピンなどのrTMSの影響を軽減している
  • 神経学的または精神医学的状態のための薬物の現在の使用
  • 内部金属インプラント、デバイス、または異物
  • 左利き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：RTMSを受けている健康な参加者
参加には最大3回の訪問が必要です。 1 回の訪問には最大 1 時間、2 回目の訪問にはそれぞれ最大 3 時間かかります。 最初の訪問中に、参加者は同意され、磁気共鳴画像法を使用して脳がスキャンされます。 参加者は、2回の研究訪問中にrTMSを受け取ります。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
RTMS 手順では、参加者の頭の横に小さなプラスチック コイルが配置されます。 コイルの位置は、個人の MRI スキャンを利用したニューロナビゲーション ソフトウェアによって導かれます。 コイルは、参加者の個々の MRI スキャンに関してコイル位置を視覚化するための Brainsight TMS-MRI 共同登録システムを使用して、関連する脳領域に配置されます。 コイルは一連の反復磁気パルスを生成し、刺激が発生して、標的の脳領域の典型的な機能を混乱させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚えている/慣れている尺度スコアの変化
時間枠：1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)
記憶の正確さは、基本的な記憶研究で使用される一般的な尺度に基づいて、この研究のために作成された記憶/使い慣れた尺度を使用して評価されます。 この楽器は、アイテムの参加者の記憶の精度を評価する 3 オプションのカテゴリ強制選択自己報告尺度です。 この尺度は、参加者が項目の意識的な記憶を持っていないか (新規)、以前にその項目を見たことがあるという特定の意識的な記憶があるかどうか (覚えている)、または以前にその項目を見たという意識的な感覚があるが、その項目を見たことがないかどうかを評価します。アイテム（ファミリア）に関連する特定の詳細を思い出してください。 このスケールは、ヒット (覚えている/なじみがあると承認された古いアイテム)、ミス (新しいと承認された古いアイテム)、正しい拒否 (新しいと承認された新しいアイテム)、および誤警報 (なじみのある/なじみがあると承認された新しいアイテム) の数を計算することによってスコア付けされます。記憶)、各参加者の感度指数 (d') を計算します。
1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)
信頼度スコアの変化
時間枠：1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)
メモリの信頼性は、基本的なメモリ研究で使用される一般的な尺度に基づいて、この研究用に作成された信頼性尺度を使用して評価されます。 信頼度尺度は、参加者がアイテムの記憶に感じている主観的な自信を評価する、4 段階の序数強制選択自己報告尺度です。 スケールの選択肢は、1 = 信頼度が低い、2 = 信頼度が高い、3 = 信頼度が中程度、4 = 信頼度が高いです。 スケールの回答は、参加者ごとに平均化されます。
1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)
鮮やかさ尺度スコアの変化
時間枠：1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)
記憶の鮮やかさは、基礎的な記憶研究で使用される一般的な尺度に基づいて、この研究のために作成された鮮やかさの尺度を使用して評価されます。 鮮やかさの尺度は、参加者が項目についての記憶の主観的な鮮やかさを評価する 4 点の序数強制選択自己報告尺度です。 スケールの選択肢は、1 = 鮮やかではない、2 = やや鮮やか、3 = 適度に鮮やか、4 = 非常に鮮やかです。 スケールの回答は、参加者ごとに平均化されます。
1 日目 (最初の rTMS 訪問)、14 日目まで (2 回目の rTMS 訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stephan Hamann

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Hamann, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00115488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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